直肠吲哚美辛胰管支架术预防ERCP术后胰腺炎的疗效
胰管支架联合直肠给药消炎痛预防内镜逆行胰胆管造影术后胰腺炎的临床研究
随着内镜技术的发展，ERCP已广泛应用于胰胆疾病的诊治，成为大多数胆胰疾病的首选治疗方法。 ERCP术后胰腺炎（PEP）是ERCP术后最常见和最严重的并发症。 本研究旨在探讨预防术后胰腺炎的方法。
- 对象：2018年6月至2019年12月在我院行治疗性ERCP的无明显PEP相关高危因素患者纳入。
- 研究方法：患者随机分为吲哚美辛栓、消炎痛栓和胰管支架。
- 统计方法：采用SPSS 13.0统计软件。 测量数据以x±s表示，采用t检验或非参数检验。 卡方检验用于计数数据。
研究概览
详细说明
将2018.06-2019.12在杭州市第一人民医院行ERCP检查确诊的具有PEP高危因素的患者随机分为两组。
2.记录各组患者的相关指标： 1 手术前后3、12、24 h 血清淀粉酶变化 2 患者出现腹痛、腹胀、发热、呕吐及腹部体征变化； 3住院日； 4 CT严重程度指数（CT severity Index，CTSI评分：Balthazar 5评分为0~4分；根据坏死范围分为无、<33%、33%~50%、>50%，分别评定作为 0、2、4 和 6 点。 两个分数相加就是 CTSI 分数。 5 根据ERCP术后胰腺炎的诊断标准，ERCP术后24小时内出现持续性腹痛且血淀粉酶升高超过正常值3倍以上者诊断为PEP。 观察2组ERCP术后胰腺炎、重症胰腺炎及不良反应发生率。
3.对以上指标进行分析比较，观察两种方法对降低血淀粉酶水平和胰腺炎发病率的影响。 很明显，术前直肠给药消炎痛栓剂对 PEP 的保护作用与胰腺支架置入效果相同。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、31006
- Hangzhou First People's Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄18岁以上，性别不限；术前血淀粉酶正常；术中PEP危险因素：插管困难、针刀切开、术中插管进入胰管3次以上、胰管内造影剂充满；愿意遵循研究程序并签署知情同意书。
排除标准：
3个月内发生心肌梗塞；肾功能不全；常规胃切除术；术前休克状态，如低血压（收缩压低于90mmHg）；怀孕和哺乳；对非甾体抗炎药过敏；意识活动能力部分或完全受限，无自主决定能力；正在参加其他临床观察试验或60天内参加过其他临床试验；研究者认为不适合的病例。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吲哚美辛支架组
100例患者术前30min胰管支架置入直肠消炎痛100mg
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放置胰管支架
其他名称：
术前 30 分钟直肠注射吲哚美辛 100mg
其他名称：
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有源比较器：吲哚美辛组
100 例患者术前 30 分钟直肠注射吲哚美辛 100mg
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术前 30 分钟直肠注射吲哚美辛 100mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PEP的发生率
大体时间：24小时
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PEP患者比例
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT严重度指数
大体时间：72小时
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CT严重程度指数、CTSI评分：Balthazar 5评分为0～4分；根据坏死范围分为无、<33%、33%～50%、>50%，分别记为0、2、4和6分。
两个分数相加就是CTSI分数
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72小时
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严重PEP的发生率
大体时间：7天
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重症急性胰腺炎患者比例
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7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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ERCP术后胰腺炎的临床试验
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
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University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville); Island Health... 和其他合作者完全的
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The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas未知
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital Freiburg 和其他合作者尚未招聘
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Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University; Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University招聘中