ERCP後の膵炎の予防における直腸インドメタシンによる膵管ステント留置の有効性
内視鏡的逆行性胆道膵管造影後の膵炎に対する直腸インドメタシン薬と組み合わせた膵管ステント留置術の予防効果に関する臨床研究
内視鏡技術の発展に伴い、ERCPは膵胆道疾患の診断と治療に広く使用されており、ほとんどの胆道および膵臓疾患の最初の治療法となっています。 術後 ERCP 膵炎 (PEP) は、ERCP 後の最も一般的で深刻な合併症です。 この研究の目的は、術後膵炎を予防する方法を探ることでした。
- 参加者: 2018 年 6 月から 2019 年 12 月までに当院で治療的 ERCP を受けた自明でない患者には、PEP に関連する危険因子の高い患者が含まれていました。
- 研究方法: 患者はランダムにインドメタシン坐剤、インドメタシン坐剤、膵臓ステントに分けられました。
- 統計方法: SPSS 13.0 統計ソフトウェアを使用しました。 測定データは x ± s として表され、t 検定またはノンパラメトリック検定が使用されました。 カウントデータにはカイ二乗検定を使用しました。
調査の概要
詳細な説明
杭州第一人民病院で2018.06-2019.12にERCPによって検査および診断されるPEPの危険因子が高い患者は、無作為に2つのグループに分けられます。
2. 患者の各グループの関連する指標を記録します。 3 入院日; 4 CT重症度指数（CT重症度指数、CTSIスコア：Balthazar 5スコアを0～4点で採点、壊死の範囲に応じて無、＜33％、33～50％、＞50％に分けてそれぞれ評価0、2、4、および 6 ポイントとして。 2 つのスコアの合計が CTSI スコアです。 5 ERCP 術後膵炎の診断基準によると、ERCP 後 24 時間以内に腹痛が持続し、血中アミラーゼが正常値の 3 倍以上に上昇した場合に PEP と診断されます。 ERCP後の膵炎、重度の膵炎、および有害事象の2つのグループが観察されました。
3. 上記の指標を分析して比較し、血中アミラーゼレベルの低下と膵炎の発生率に対する 2 つの方法の効果を観察します。 術前のインドメタシン座薬の直腸投与は、膵臓のステント留置効果と同じように PEP に対して保護することは明らかです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、31006
- Hangzhou First People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢は18歳以上、性別は問いません。術前血中アミラーゼは正常です。手術中のPEP危険因子：挿管困難、ニードルナイフ切開、膵管への術中挿管が3回以上、膵管内の造影剤が充満している。研究手順に従う意思があり、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
心筋梗塞は 3 か月以内に発生しました。腎機能の不全;従来の胃切除;低血圧（収縮期血圧が90mmHg未満）などのショックの術前状態;妊娠と授乳; NSAIDs 薬に対するアレルギー;意識を行使する能力が部分的または完全に制限され、自己決定能力がない; -他の臨床観察試験に参加している、または60日以内に他の臨床試験に参加した;調査員が不適切と判断したケース。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドメタシンとステント留置群
100 人の患者の術前 30 分での膵管ステント留置および直腸インドメタシン 100mg
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膵管ステントの留置
他の名前：
直腸インドメタシン 100mg 術前 30 分
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インドメタシン群
100 人の患者の術前 30 分での直腸インドメタシン 100mg
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直腸インドメタシン 100mg 術前 30 分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEPの発生率
時間枠：24時間
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PEP患者の割合
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT重症度指数
時間枠：72時間
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CT 重症度指数、CTSI スコア: バルタザール 5 スコアは 0 ～ 4 点として採点されました。壊死の範囲に応じて、なし、＜33％、33％～50％、＞50％に分け、それぞれ0点、2点、4点、6点と評価した。
2 つのスコアの合計が CTSI スコアです。
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72時間
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重度のPEPの発生率
時間枠：7日
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重症急性膵炎患者の割合
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7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018053013
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ERCP後膵炎の臨床試験
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The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivasわからない
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