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La eficacia de la colocación de stent en el conducto pancreático con indometacina rectal en la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE

27 de agosto de 2021 actualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Investigación clínica sobre la eficacia profiláctica de la colocación de stent en el conducto pancreático combinado con indometacina rectal en pancreatitis por colangiopancreatografía retrógrada posendoscópica

Con el desarrollo de la tecnología endoscópica, la CPRE se ha utilizado ampliamente en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades pancreatobiliares y se ha convertido en el primer tratamiento para la mayoría de las enfermedades biliares y pancreáticas. La pancreatitis postoperatoria por CPRE (PEP) es la complicación más común y grave después de la CPRE. El propósito de este estudio fue explorar métodos para prevenir la pancreatitis postoperatoria.

  1. Participantes: Los pacientes con factores de alto riesgo asociados a la PPE se incluyeron en los pacientes no evidentes que se sometieron a CPRE terapéutica en nuestro hospital desde junio de 2018 hasta diciembre de 2019.
  2. Métodos de investigación: los pacientes se dividieron aleatoriamente en supositorios de indometacina, supositorios de indometacina y stents pancreáticos.
  3. Métodos estadísticos: se utilizó el software estadístico SPSS 13.0. Los datos de medición se expresaron como x± s, y se utilizó la prueba t o prueba no paramétrica. Se usó la prueba de chi-cuadrado para los datos de conteo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con factores de alto riesgo de PEP que serán examinados y diagnosticados mediante CPRE entre el 2018.06 y el 2019.12 en el First People's Hospital de Hangzhou se dividen aleatoriamente en dos grupos.

2. Registrar los indicadores relevantes de cada grupo de pacientes: 1 antes y después de la cirugía 3, 12, 24 h cambios de amilasa sérica 2 pacientes con dolor abdominal, distensión abdominal, fiebre, vómitos y signos abdominales de cambio; 3 días de hospital; 4 Índice de gravedad de TC (índice de gravedad de TC, puntuación CTSI: las puntuaciones de Balthazar 5 se puntuaron de 0 a 4 puntos; según el alcance de la necrosis se dividió en no, <33 %, 33 % a 50 %, > 50 %, respectivamente como 0, 2, 4 y 6 puntos. La suma de las dos puntuaciones es la puntuación CTSI. 5 De acuerdo con los criterios diagnósticos para la pancreatitis postoperatoria por CPRE, la PPE se diagnosticará en pacientes con dolor abdominal persistente dentro de las 24 horas posteriores a la CPRE y aumento de la amilasa en sangre en más de 3 veces el valor normal. Se observaron 2 grupos de pancreatitis post-CPRE, pancreatitis severa y eventos adversos Incidencia.

3. Analice y compare los indicadores anteriores y observe el efecto de los dos métodos en la reducción del nivel de amilasa en sangre y la incidencia de pancreatitis. Está claro que la administración rectal de ovulos de indometacina preoperatoria tiene la misma protección contra la PEP que el efecto del stent pancreático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

618

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad mayor de 18 años, el género no está limitado; La amilasa sanguínea preoperatoria es normal; Factores de riesgo de PEP durante la cirugía: dificultad en la intubación, incisión con cuchillo de aguja, intubación intraoperatoria en el conducto pancreático más de 3 veces, el agente de contraste en el conducto pancreático está lleno; Se desea seguir el procedimiento de investigación y se firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

El infarto de miocardio ocurrió dentro de los 3 meses; insuficiencia de la función renal; gastrectomía convencional; Estado de shock preoperatorio, como hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg); Embarazo y lactancia; Alérgico a los medicamentos AINE; Restricción parcial o total en la capacidad de ejercer la conciencia, sin capacidad de autodeterminación; Están participando en otros ensayos de observación clínica o han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 60 días; Casos considerados inadecuados por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de indometacina con stent
Colocación de stent en el conducto pancreático e indometacina rectal 100 mg a los 30 min preoperatorios en 100 pacientes
Coloque el stent del conducto pancreático
Otros nombres:
  • stent pancreático
indometacina rectal 100mg en el preoperatorio 30min
Otros nombres:
  • Supositorios de indometacina
Comparador activo: grupo de indometacina
Indometacina rectal 100mg a los 30min preoperatorios en 100 pacientes
indometacina rectal 100mg en el preoperatorio 30min
Otros nombres:
  • Supositorios de indometacina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de PEP
Periodo de tiempo: 24 horas
la tasa de pacientes con PEP
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad de la TC
Periodo de tiempo: 72 horas
Índice de gravedad de TC, puntuación CTSI: las puntuaciones de Balthazar 5 se puntuaron de 0 a 4 puntos; según el alcance de la necrosis se dividió en no, <33%, 33% a 50%, >50%, puntuándose respectivamente como 0, 2, 4 y 6 puntos. La suma de las dos puntuaciones es la puntuación CTSI
72 horas
la incidencia de PEP grave
Periodo de tiempo: 7 días
la tasa de pacientes con pancreatitis aguda grave
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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