- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03643900
La eficacia de la colocación de stent en el conducto pancreático con indometacina rectal en la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE
Investigación clínica sobre la eficacia profiláctica de la colocación de stent en el conducto pancreático combinado con indometacina rectal en pancreatitis por colangiopancreatografía retrógrada posendoscópica
Con el desarrollo de la tecnología endoscópica, la CPRE se ha utilizado ampliamente en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades pancreatobiliares y se ha convertido en el primer tratamiento para la mayoría de las enfermedades biliares y pancreáticas. La pancreatitis postoperatoria por CPRE (PEP) es la complicación más común y grave después de la CPRE. El propósito de este estudio fue explorar métodos para prevenir la pancreatitis postoperatoria.
- Participantes: Los pacientes con factores de alto riesgo asociados a la PPE se incluyeron en los pacientes no evidentes que se sometieron a CPRE terapéutica en nuestro hospital desde junio de 2018 hasta diciembre de 2019.
- Métodos de investigación: los pacientes se dividieron aleatoriamente en supositorios de indometacina, supositorios de indometacina y stents pancreáticos.
- Métodos estadísticos: se utilizó el software estadístico SPSS 13.0. Los datos de medición se expresaron como x± s, y se utilizó la prueba t o prueba no paramétrica. Se usó la prueba de chi-cuadrado para los datos de conteo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con factores de alto riesgo de PEP que serán examinados y diagnosticados mediante CPRE entre el 2018.06 y el 2019.12 en el First People's Hospital de Hangzhou se dividen aleatoriamente en dos grupos.
2. Registrar los indicadores relevantes de cada grupo de pacientes: 1 antes y después de la cirugía 3, 12, 24 h cambios de amilasa sérica 2 pacientes con dolor abdominal, distensión abdominal, fiebre, vómitos y signos abdominales de cambio; 3 días de hospital; 4 Índice de gravedad de TC (índice de gravedad de TC, puntuación CTSI: las puntuaciones de Balthazar 5 se puntuaron de 0 a 4 puntos; según el alcance de la necrosis se dividió en no, <33 %, 33 % a 50 %, > 50 %, respectivamente como 0, 2, 4 y 6 puntos. La suma de las dos puntuaciones es la puntuación CTSI. 5 De acuerdo con los criterios diagnósticos para la pancreatitis postoperatoria por CPRE, la PPE se diagnosticará en pacientes con dolor abdominal persistente dentro de las 24 horas posteriores a la CPRE y aumento de la amilasa en sangre en más de 3 veces el valor normal. Se observaron 2 grupos de pancreatitis post-CPRE, pancreatitis severa y eventos adversos Incidencia.
3. Analice y compare los indicadores anteriores y observe el efecto de los dos métodos en la reducción del nivel de amilasa en sangre y la incidencia de pancreatitis. Está claro que la administración rectal de ovulos de indometacina preoperatoria tiene la misma protección contra la PEP que el efecto del stent pancreático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad mayor de 18 años, el género no está limitado; La amilasa sanguínea preoperatoria es normal; Factores de riesgo de PEP durante la cirugía: dificultad en la intubación, incisión con cuchillo de aguja, intubación intraoperatoria en el conducto pancreático más de 3 veces, el agente de contraste en el conducto pancreático está lleno; Se desea seguir el procedimiento de investigación y se firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
El infarto de miocardio ocurrió dentro de los 3 meses; insuficiencia de la función renal; gastrectomía convencional; Estado de shock preoperatorio, como hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg); Embarazo y lactancia; Alérgico a los medicamentos AINE; Restricción parcial o total en la capacidad de ejercer la conciencia, sin capacidad de autodeterminación; Están participando en otros ensayos de observación clínica o han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 60 días; Casos considerados inadecuados por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de indometacina con stent
Colocación de stent en el conducto pancreático e indometacina rectal 100 mg a los 30 min preoperatorios en 100 pacientes
|
Coloque el stent del conducto pancreático
Otros nombres:
indometacina rectal 100mg en el preoperatorio 30min
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo de indometacina
Indometacina rectal 100mg a los 30min preoperatorios en 100 pacientes
|
indometacina rectal 100mg en el preoperatorio 30min
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la incidencia de PEP
Periodo de tiempo: 24 horas
|
la tasa de pacientes con PEP
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de gravedad de la TC
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Índice de gravedad de TC, puntuación CTSI: las puntuaciones de Balthazar 5 se puntuaron de 0 a 4 puntos; según el alcance de la necrosis se dividió en no, <33%, 33% a 50%, >50%, puntuándose respectivamente como 0, 2, 4 y 6 puntos.
La suma de las dos puntuaciones es la puntuación CTSI
|
72 horas
|
la incidencia de PEP grave
Periodo de tiempo: 7 días
|
la tasa de pacientes con pancreatitis aguda grave
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Pancreatitis Necrotizante Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de control reproductivo
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
Otros números de identificación del estudio
- 2018053013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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