Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stentování pankreatického vývodu rektálním indometacinem v prevenci pankreatitidy po ERCP

27. srpna 2021 aktualizováno: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Klinický výzkum profylaktické účinnosti stentování pankreatického vývodu v kombinaci s rektálním indometacinem na postendoskopickou retrográdní cholangiopankreatitidu Pankreatitida

S rozvojem endoskopické technologie se ERCP široce používá v diagnostice a léčbě pankreatobiliárních onemocnění a stal se první léčbou většiny žlučových a pankreatických onemocnění. Pooperační ERCP pankreatitida (PEP) je nejčastější a nejzávažnější komplikací po ERCP. Účelem této studie bylo prozkoumat metody prevence pooperační pankreatitidy.

  1. Účastníci: Pacienti s vysoce rizikovými faktory spojenými s PEP byli zahrnuti do neviditelných pacientů, kteří podstoupili terapeutickou ERCP v naší nemocnici od června 2018 do prosince 2019.
  2. Metody výzkumu: Pacienti byli náhodně rozděleni na indometacinové čípky, indometacinové čípky a pankreatické stenty.
  3. Statistické metody: Byl použit statistický software SPSS 13.0. Naměřená data byla vyjádřena jako x± s a byl použit t-test nebo neparametrický test. Pro početní data byl použit chí-kvadrát test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s vysokými rizikovými faktory pro PEP, kteří budou vyšetřeni a diagnostikováni pomocí ERCP ve dnech 2018.06-2019.12 v First People's Hospital of Hangzhou, jsou náhodně rozděleni do dvou skupin.

2. Zaznamenejte příslušné ukazatele pro každou skupinu pacientů: 1 před a po operaci 3, 12, 24 h změny sérové ​​amylázy 2 pacienti s bolestí břicha, distenzí břicha, horečkou, zvracením a břišními známkami změn; 3 dny v nemocnici; 4 Index závažnosti CT (Index závažnosti CT, skóre CTSI: Balthazar 5 skóre bylo hodnoceno jako 0 až 4 body; podle rozsahu nekrózy bylo rozděleno na žádné, <33 %, 33 % až 50 %,> 50 %, resp. jako 0, 2, 4 a 6 bodů. Součet těchto dvou skóre je skóre CTSI. 5 Podle diagnostických kritérií pro pooperační ERCP pankreatitidu bude PEP diagnostikována u pacientů s přetrvávající bolestí břicha do 24 hodin po ERCP a zvýšení amylázy v krvi na více než trojnásobek normální hodnoty. Pozorované 2 skupiny post-ERCP pankreatitidy, těžké pankreatitidy a nežádoucích účinků Incidence.

3. Analyzujte a porovnejte výše uvedené ukazatele a sledujte účinek obou metod na snížení hladiny amylázy v krvi a výskyt pankreatitidy. Je zřejmé, že rektální podání předoperačního indomethacinového čípku má stejnou ochranu proti PEP jako účinek pankreatického stentingu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

618

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk nad 18 let, pohlaví není omezeno; Předoperační krevní amyláza je normální; Rizikové faktory PEP během operace:obtíže při intubaci,řez jehlovým nožem,intraoperační intubace do pankreatického vývodu více než 3x, kontrastní látka v pankreatickém vývodu je naplněna; Výzkumný postup je ochoten dodržet a informovaný souhlas je podepsán.

Kritéria vyloučení:

K infarktu myokardu došlo do 3 měsíců; Insuficience funkce ledvin; Konvenční gastrektomie; Předoperační stav šoku, jako je hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg); Těhotenství a kojení; Alergické na léky NSAID; Částečně nebo úplně omezená schopnost vykonávat vědomí, bez schopnosti sebeurčení; Účastníte se jiných klinických pozorovacích studií nebo jste se účastnili jiných klinických hodnocení do 60 dnů; Případy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: indomethacin se stentovací skupinou
Stentování pankreatického vývodu a rektální indomethacin 100 mg před operací 30 minut u 100 pacientů
Přístroj: stentování pankreatického vývodu
Umístěte stent pankreatického vývodu
Ostatní jména:
  • pankreatický stent
Lék: rektální indometacin
rektální indometacin 100 mg předoperačně 30 min
Ostatní jména:
  • Indometacinové čípky
Aktivní komparátor: indometacinová skupina
Rektální indomethacin 100 mg předoperačně 30 minut u 100 pacientů
Lék: rektální indometacin
rektální indometacin 100 mg předoperačně 30 min
Ostatní jména:
  • Indometacinové čípky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt PEP
Časové okno: 24 hodin
podíl pacientů s PEP
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti CT
Časové okno: 72 hodin
Index závažnosti CT, skóre CTSI: Skóre Balthazar 5 bylo hodnoceno jako 0 až 4 body; podle rozsahu nekrózy byla rozdělena na ne, <33 %, 33 % až 50 %,> 50 %, respektive hodnoceno jako 0, 2, 4 a 6 bodů. Součet těchto dvou skóre je skóre CTSI
72 hodin
výskyt těžké PEP
Časové okno: 7 dní
podíl pacientů s těžkou akutní pankreatitidou
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018053013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pankreatitida po ERCP

Klinické studie na stentování pankreatického vývodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit