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L'efficacité du stenting du canal pancréatique avec de l'indométhacine rectale dans la prévention de la pancréatite post-ERCP

27 août 2021 mis à jour par: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Recherche clinique sur l'efficacité prophylactique du stenting du canal pancréatique associé à l'indométhacine rectale sur la pancréatite post-endoscopique par cholangiopancréatographie rétrograde

Avec le développement de la technologie endoscopique, la CPRE a été largement utilisée dans le diagnostic et le traitement des maladies pancréatobiliaires et est devenue le premier traitement pour la plupart des maladies biliaires et pancréatiques. La pancréatite CPRE postopératoire (PEP) est la complication la plus fréquente et la plus grave après CPRE. Le but de cette étude était d'explorer les méthodes de prévention de la pancréatite postopératoire.

  1. Participants : Les patients présentant des facteurs de risque élevés associés à la PPE ont été inclus dans les patients non évidents qui ont subi une CPRE thérapeutique dans notre hôpital de juin 2018 à décembre 2019.
  2. Méthodes de recherche : Les patients ont été répartis au hasard en suppositoires d'indométacine, suppositoires d'indométacine et stents pancréatiques.
  3. Méthodes statistiques : Le logiciel statistique SPSS 13.0 a été utilisé. Les données de mesure ont été exprimées en x ± s et un test t ou un test non paramétrique a été utilisé. Le test du chi carré a été utilisé pour les données de comptage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des facteurs de risque élevés de PPE qui seront examinés et diagnostiqués par CPRE le 2018.06-2019.12 à l'Hôpital du Premier Peuple de Hangzhou sont divisés au hasard en deux groupes.

2. Enregistrez les indicateurs pertinents de chaque groupe de patients : 1 avant et après la chirurgie 3, 12, 24 h modifications de l'amylase sérique 2 patients présentant des douleurs abdominales, une distension abdominale, de la fièvre, des vomissements et des signes abdominaux de modification ; 3 jours d'hospitalisation ; 4 indice de sévérité CT (indice de sévérité CT, score CTSI : les scores Balthazar 5 ont été notés de 0 à 4 points ; selon l'étendue de la nécrose, ils ont été divisés en non, < 33 %, 33 % à 50 %,> 50 %, respectivement notés comme 0, 2, 4 et 6 points. L'addition des deux scores donne le score CTSI. 5 Selon les critères diagnostiques de la pancréatite CPRE postopératoire, la PPE sera diagnostiquée chez les patients souffrant de douleurs abdominales persistantes dans les 24 heures suivant l'augmentation de la CPRE et de l'amylase sanguine de plus de 3 fois la valeur normale. Observé 2 groupes de pancréatite post-ERCP, de pancréatite sévère et d'incidence d'événements indésirables.

3. Analysez et comparez les indicateurs ci-dessus et observez l'effet des deux méthodes sur la réduction du taux d'amylase sanguine et l'incidence de la pancréatite. Il est clair que l'administration rectale d'un suppositoire d'indométhacine préopératoire a la même protection contre la PEP que l'effet de stenting pancréatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

618

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge supérieur à 18 ans, le sexe n'est pas limité ; L'amylase sanguine préopératoire est normale; Facteurs de risque PEP pendant la chirurgie : difficulté d'intubation, incision au couteau à aiguille, intubation peropératoire dans le canal pancréatique plus de 3 fois, l'agent de contraste dans le canal pancréatique est rempli ; La procédure de recherche est prête à être suivie et le consentement éclairé est signé.

Critère d'exclusion:

L'infarctus du myocarde est survenu dans les 3 mois; Insuffisance de la fonction rénale; Gastrectomie conventionnelle ; État de choc préopératoire, comme l'hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg) ; Grossesse et allaitement; Allergique aux médicaments AINS; Partiellement ou complètement limité dans la capacité d'exercer la conscience, sans capacité d'autodétermination ; Participent à d'autres essais cliniques d'observation ou ont participé à d'autres essais cliniques dans les 60 jours ; Cas jugés inadaptés par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe indométhacine avec stenting
Stenting du canal pancréatique et indométhacine rectale 100 mg à 30 minutes préopératoires chez 100 patients
Dispositif: stent du canal pancréatique
Placer le stent du canal pancréatique
Autres noms:
  • stent pancréatique
Médicament: indométhacine rectale
indométhacine rectale 100mg à 30min préopératoire
Autres noms:
  • Suppositoires d'indométhacine
Comparateur actif: groupe de l'indométhacine
Indométhacine rectale 100 mg à 30 minutes préopératoires chez 100 patients
Médicament: indométhacine rectale
indométhacine rectale 100mg à 30min préopératoire
Autres noms:
  • Suppositoires d'indométhacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de la PPE
Délai: 24 heures
le taux de patients avec PEP
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité CT
Délai: 72 heures
Indice de sévérité CT, score CTSI : les scores Balthazar 5 ont été notés de 0 à 4 points ; selon l'étendue de la nécrose a été divisé en non, <33%, 33% à 50%,> 50%, respectivement notés comme 0, 2, 4 et 6 points. L'addition des deux scores donne le score CTSI
72 heures
l'incidence de la PPE sévère
Délai: 7 jours
le taux de patients atteints de pancréatite aiguë sévère
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First People's Hospital of Hangzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018053013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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