A eficácia da colocação de stent no ducto pancreático com indometacina retal na prevenção da pancreatite pós-CPRE
Pesquisa clínica sobre a eficácia profilática do stent do ducto pancreático combinado com indometacina retal na pancreatite pós-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Com o desenvolvimento da tecnologia endoscópica, a CPRE tem sido amplamente utilizada no diagnóstico e tratamento de doenças pancreatobiliares e tornou-se o primeiro tratamento para a maioria das doenças biliares e pancreáticas. A pancreatite pós-operatória em CPRE (PEP) é a complicação mais comum e grave após a CPRE. O objetivo deste estudo foi explorar métodos para prevenir a pancreatite pós-operatória.
- Participantes: Pacientes com fatores de alto risco associados à PEP foram incluídos nos pacientes não óbvios que realizaram CPRE terapêutica em nosso hospital de junho de 2018 a dezembro de 2019.
- Métodos de pesquisa: Os pacientes foram divididos aleatoriamente em supositórios de indometacina, supositórios de indometacina e stents pancreáticos.
- Métodos estatísticos: Foi utilizado o software estatístico SPSS 13.0. Os dados de medição foram expressos como x± s, e foi usado o teste t ou teste não paramétrico. O teste qui-quadrado foi usado para dados de contagem.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com fatores de alto risco para PEP que serão examinados e diagnosticados por CPRE em 2018.06-2019.12 no First People's Hospital de Hangzhou são divididos aleatoriamente em dois grupos.
2. Registre os indicadores relevantes de cada grupo de pacientes: 1 antes e depois da cirurgia 3, 12, 24 h alterações da amilase sérica 2 pacientes com dor abdominal, distensão abdominal, febre, vômitos e sinais abdominais de alteração; 3 dias de hospitalização; 4 Índice de gravidade de CT (Índice de gravidade de CT, pontuação de CTSI: as pontuações de Balthazar 5 foram pontuadas de 0 a 4 pontos; de acordo com o escopo da necrose foi dividido em não, <33%, 33% a 50%,> 50%, respectivamente classificado como 0, 2, 4 e 6 pontos. A soma das duas pontuações é a pontuação CTSI. 5 De acordo com os critérios diagnósticos para pancreatite pós-CPRE pós-operatória, a PEP será diagnosticada em pacientes com dor abdominal persistente dentro de 24 horas após a CPRE e aumento da amilase sanguínea em mais de 3 vezes o valor normal. Observados 2 grupos de pancreatite pós-CPRE, pancreatite grave e incidência de eventos adversos.
3. Analise e compare os indicadores acima e observe o efeito dos dois métodos na redução do nível de amilase no sangue e na incidência de pancreatite. Está claro que a administração retal de supositório de indometacina pré-operatório tem a mesma proteção contra PEP que o efeito de stent pancreático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade acima de 18 anos, gênero não é limitado; A amilase sanguínea pré-operatória é normal; Fatores de risco de PEP durante a cirurgia: dificuldade de intubação, incisão com faca, intubação intraoperatória no ducto pancreático mais de 3 vezes, o agente de contraste no ducto pancreático é preenchido; O procedimento de pesquisa está disposto a ser seguido e o consentimento informado é assinado.
Critério de exclusão:
O infarto do miocárdio ocorreu dentro de 3 meses; Insuficiência de função renal; Gastrectomia convencional; Estado pré-operatório de choque, como hipotensão (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg); Gravidez e lactação; Alérgico a drogas AINEs; Parcialmente ou totalmente restrito na capacidade de exercer a consciência, sem capacidade de autodeterminação; Esteja participando de outros ensaios clínicos de observação ou tenha participado de outros ensaios clínicos no prazo de 60 dias; Casos considerados inadequados pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: indometacina com grupo de stent
Implante de stent no ducto pancreático e indometacina retal 100mg no pré-operatório de 30min em 100 pacientes
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Coloque o stent do ducto pancreático
Outros nomes:
indometacina retal 100mg no pré-operatório 30min
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo indometacina
Indometacina retal 100mg no pré-operatório de 30min em 100 pacientes
|
indometacina retal 100mg no pré-operatório 30min
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência de PEP
Prazo: 24 horas
|
a taxa de pacientes com PEP
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de gravidade da TC
Prazo: 72 horas
|
Índice de gravidade de CT, pontuação de CTSI: as pontuações de Balthazar 5 foram classificadas como 0 a 4 pontos; de acordo com o escopo da necrose foi dividido em não, <33%, 33% a 50%,> 50%, respectivamente classificados como 0, 2, 4 e 6 pontos.
A adição das duas pontuações é a pontuação CTSI
|
72 horas
|
|
a incidência de PEP grave
Prazo: 7 dias
|
a taxa de pacientes com pancreatite aguda grave
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Pancreatite Necrosante Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- 2018053013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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