Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van pancreaskanaalstenting met rectale indomethacine bij het voorkomen van pancreatitis na ERCP

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Klinisch onderzoek naar de profylactische werkzaamheid van pancreaskanaalstenting in combinatie met rectaal indomethacinegeneesmiddel bij post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie Pancreatitis

Met de ontwikkeling van endoscopische technologie is ERCP op grote schaal gebruikt bij de diagnose en behandeling van pancreas- en galaandoeningen en is het de eerste behandeling geworden voor de meeste gal- en pancreasaandoeningen. Postoperatieve ERCP pancreatitis (PEP) is de meest voorkomende en ernstige complicatie na ERCP. Het doel van deze studie was om methoden te onderzoeken om postoperatieve pancreatitis te voorkomen.

  1. Deelnemers: Patiënten met hoog-risicofactoren geassocieerd met PEP werden opgenomen in de niet-voor de hand liggende patiënten die van juni 2018 tot december 2019 therapeutische ERCP ondergingen in ons ziekenhuis.
  2. Onderzoeksmethoden: Patiënten werden willekeurig verdeeld in indometacine-zetpillen, indomethacine-zetpillen en alvleesklierstents.
  3. Statistische methoden: SPSS 13.0 statistische software werd gebruikt. De meetgegevens werden uitgedrukt als x ± s en er werd een t-test of niet-parametrische test gebruikt. Chi-kwadraattoets werd gebruikt voor telgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hoge risicofactoren voor PEP die zullen worden onderzocht en gediagnosticeerd door ERCP op 2018.06-2019.12 in het First People's Hospital van Hangzhou worden willekeurig verdeeld in twee groepen.

2. Noteer de relevante indicatoren van elke groep patiënten: 1 voor en na de operatie 3, 12, 24 uur veranderingen in serumamylase 2 patiënten met buikpijn, opgezette buik, koorts, braken en abdominale tekenen van verandering; 3 ziekenhuisdagen; 4 CT-ernstindex (CT-ernstindex, CTSI-score: Balthazar 5 scores werden gescoord als 0 tot 4 punten; volgens de reikwijdte van necrose werd verdeeld in nee, <33%, 33% tot 50%,> 50%, respectievelijk beoordeeld als 0, 2, 4 en 6 punten. Optelling van de twee scores is de CTSI-score. 5 Volgens de diagnostische criteria voor postoperatieve ERCP-pancreatitis wordt PEP gediagnosticeerd bij patiënten met aanhoudende buikpijn binnen 24 uur na ERCP en een stijging van de amylase in het bloed met meer dan 3 keer de normale waarde. Waargenomen 2 groepen post-ERCP pancreatitis, ernstige pancreatitis en incidentie van bijwerkingen.

3. Analyseer en vergelijk de bovenstaande indicatoren en observeer het effect van de twee methoden op de verlaging van het amylasegehalte in het bloed en de incidentie van pancreatitis. Het is duidelijk dat rectale toediening van preoperatieve zetpillen met indomethacine dezelfde bescherming biedt tegen PEP als pancreasstenteffect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

618

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ouder dan 18 jaar, geslacht is niet beperkt; Preoperatief bloedamylase is normaal; PEP-risicofactoren tijdens de operatie: moeite met intubatie, incisie met een naaldmes, meer dan 3 keer intraoperatieve intubatie in de ductus pancreaticus, het contrastmiddel in de ductus pancreaticus is gevuld; De onderzoeksprocedure is bereid te worden gevolgd en de geïnformeerde toestemming is ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Myocardinfarct trad op binnen 3 maanden; Insufficiëntie van de nierfunctie; Conventionele gastrectomie; Preoperatieve shocktoestand, zoals hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg); Zwangerschap en borstvoeding; Allergisch voor NSAID-medicijnen; Gedeeltelijk of volledig beperkt in het vermogen om bewustzijn uit te oefenen, zonder zelfbeschikkingsvermogen; Deelnemen aan andere klinische observatieonderzoeken of binnen 60 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken; Gevallen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: indomethacine met stentgroep
Alvleesklierkanaalstenting en rectaal indomethacine 100 mg preoperatief 30 minuten bij 100 patiënten
Apparaat: stenting van de ductus pancreaticus
Plaats de stent van de ductus pancreaticus
Andere namen:
  • alvleesklier stent
Geneesmiddel: rectale indomethacine
rectaal indomethacine 100 mg preoperatief 30 min
Andere namen:
  • Indomethacine zetpillen
Actieve vergelijker: indomethacine groep
Rectale indomethacine 100 mg preoperatief 30 minuten bij 100 patiënten
Geneesmiddel: rectale indomethacine
rectaal indomethacine 100 mg preoperatief 30 min
Andere namen:
  • Indomethacine zetpillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van PEP
Tijdsspanne: 24 uur
het aantal patiënten met PEP
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-ernstindex
Tijdsspanne: 72 uur
CT-ernstindex, CTSI-score: Balthazar 5-scores werden gescoord als 0 tot 4 punten; volgens de reikwijdte van necrose was verdeeld in nee, <33%, 33% tot 50%,> 50%, respectievelijk beoordeeld als 0, 2, 4 en 6 punten. Optelling van de twee scores is de CTSI-score
72 uur
de incidentie van ernstige PEP
Tijdsspanne: 7 dagen
het aantal patiënten met ernstige acute pancreatitis
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018053013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis na ERCP

Klinische onderzoeken op stenting van de ductus pancreaticus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren