Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стентирования протока поджелудочной железы ректальным индометацином в профилактике панкреатита после ЭРХПГ

27 августа 2021 г. обновлено: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Клинические исследования профилактической эффективности стентирования протока поджелудочной железы в сочетании с ректальным препаратом индометацин при постэндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии Панкреатит

С развитием эндоскопических технологий ЭРХПГ стала широко использоваться в диагностике и лечении панкреатобилиарных заболеваний и стала первым методом лечения большинства заболеваний желчевыводящих путей и поджелудочной железы. Послеоперационный панкреатит ЭРХПГ (ПЭП) является наиболее частым и серьезным осложнением после ЭРХПГ. Целью данного исследования было изучение методов профилактики послеоперационного панкреатита.

  1. Участники: пациенты с факторами высокого риска, связанными с ПКП, были включены в неочевидные пациенты, которым была проведена терапевтическая ЭРХПГ в нашей больнице с июня 2018 года по декабрь 2019 года.
  2. Методы исследования. Пациенты были рандомизированы в группы индометациновых суппозиториев, индометациновых суппозиториев и панкреатических стентов.
  3. Статистические методы: использовалось статистическое программное обеспечение SPSS 13.0. Данные измерений выражали как x±s, и использовали t-критерий или непараметрический критерий. Для подсчета данных использовали критерий хи-квадрат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с высокими факторами риска ПКП, которые будут обследованы и поставлены диагнозы ЭРХПГ в 2018.06-2019.12 в Первой народной больнице Ханчжоу, случайным образом разделены на две группы.

2. Запишите соответствующие показатели каждой группы больных: 1 до и после операции 3, 12, 24 ч изменения амилазы сыворотки крови 2 больных с болью в животе, вздутием живота, лихорадкой, рвотой и признаками изменения живота; 3 больничных дня; 4 Индекс тяжести КТ (индекс тяжести КТ, оценка CTSI: баллы Balthazar 5 оценивались от 0 до 4 баллов; по объему некроза делились на отсутствие, <33%, от 33% до 50%,> 50%, соответственно как 0, 2, 4 и 6 очков. Сложение двух баллов составляет оценку CTSI. 5 Согласно диагностическим критериям послеоперационного ЭРХПГ-панкреатита, ПКП будет диагностироваться у пациентов с персистирующей болью в животе в течение 24 часов после ЭРХПГ и повышением уровня амилазы крови более чем в 3 раза по сравнению с нормой. Наблюдали 2 группы панкреатита после ЭРХПГ, тяжелого панкреатита и нежелательных явлений.

3. Проанализируйте и сравните приведенные выше показатели и пронаблюдайте влияние двух методов на снижение уровня амилазы крови и заболеваемости панкреатитом. Ясно, что ректальное введение предоперационных суппозиториев с индометацином имеет такую ​​же защиту от ПКП, как эффект панкреатического стентирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

618

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст старше 18 лет, пол не ограничен; Дооперационная амилаза крови в норме; Факторы риска ПКП во время операции: затруднение интубации, разрез игольчатым ножом, интраоперационная интубация в панкреатический проток более 3-х раз, заполнение панкреатического протока контрастным веществом; Процедура исследования готова к соблюдению, и подписано информированное согласие.

Критерий исключения:

Инфаркт миокарда возник в течение 3 мес; недостаточность почечной функции; обычная гастрэктомия; Предоперационное шоковое состояние, такое как гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.); Беременность и лактация; Аллергия на препараты НПВП; Частично или полностью ограничены в способности осуществлять сознание, без способности к самоопределению; Участвуют в других клинических обсервационных исследованиях или участвовали в других клинических исследованиях в течение 60 дней; Дела, признанные следователем неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: индометацин со стентирующей группой
Стентирование протока поджелудочной железы и ректальное введение 100 мг индометацина за 30 мин до операции у 100 пациентов
Устройство: стентирование протока поджелудочной железы
Поместите стент протока поджелудочной железы
Другие имена:
  • панкреатический стент
Лекарство: ректальный индометацин
ректально индометацин 100 мг за 30 мин до операции
Другие имена:
  • Индометациновые суппозитории
Активный компаратор: группа индометацина
Ректально индометацин 100 мг за 30 мин до операции у 100 пациентов
Лекарство: ректальный индометацин
ректально индометацин 100 мг за 30 мин до операции
Другие имена:
  • Индометациновые суппозитории

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость ПКП
Временное ограничение: 24 часа
частота пациентов с ПКП
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести КТ
Временное ограничение: 72 часа
Индекс тяжести CT, оценка CTSI: баллы Balthazar 5 оценивались от 0 до 4 баллов; по объему некроза делили на нет, <33%, от 33% до 50%, >50%, соответственно оценивали в 0, 2, 4 и 6 баллов. Сложение двух баллов составляет оценку CTSI.
72 часа
частота тяжелых форм ПКП
Временное ограничение: 7 дней
частота больных с тяжелым острым панкреатитом
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First People's Hospital of Hangzhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018053013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатит после ЭРХПГ

Клинические исследования стентирование протока поджелудочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться