Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av stentning av bukspottkörtelkanaler med rektalt indometacin för att förebygga pankreatit efter ERCP

27 augusti 2021 uppdaterad av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Klinisk forskning om profylaktisk effekt av stentning av pankreaskanaler kombinerat med rektalt indometacinläkemedel på postendoskopisk retrograd kolangiopankreatografi Pankreatit

Med utvecklingen av endoskopisk teknologi har ERCP använts i stor utsträckning vid diagnos och behandling av pankreatobiliära sjukdomar och har blivit den första behandlingen för de flesta gall- och pankreassjukdomar. Postoperativ ERCP pankreatit (PEP) är den vanligaste och allvarligaste komplikationen efter ERCP. Syftet med denna studie var att utforska metoder för att förebygga postoperativ pankreatit.

  1. Deltagare: Patienter med högriskfaktorer associerade med PEP inkluderades i de icke-uppenbara patienterna som genomgick terapeutisk ERCP på vårt sjukhus från juni 2018 till december 2019.
  2. Forskningsmetoder: Patienterna delades slumpmässigt in i indometacin-suppositorier, indometacin-suppositorier och pankreasstentar.
  3. Statistiska metoder: SPSS 13.0 statistisk programvara användes. Mätdata uttrycktes som x± s, och t-test eller icke-parametriskt test användes. Chi-kvadrattest användes för räknedata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med höga riskfaktorer för PEP som kommer att undersökas och diagnostiseras av ERCP 2018.06-2019.12 på First People's Hospital i Hangzhou delas slumpmässigt in i två grupper.

2. Registrera relevanta indikatorer för varje patientgrupp: 1 före och efter operation 3, 12, 24 timmars serumamylasförändringar 2 patienter med buksmärtor, bukutspänd, feber, kräkningar och buktecken på förändring; 3 sjukhusdagar; 4 CT-svårhetsindex (CT-svårhetsindex, CTSI-poäng: Balthazar 5-poäng fick 0 till 4 poäng; enligt omfattningen av nekros delades upp i nej, <33%, 33% till 50%,> 50% respektive betygsatta som 0, 2, 4 och 6 poäng. Tillägg av de två poängen är CTSI-poängen. 5 Enligt de diagnostiska kriterierna för postoperativ ERCP pankreatit kommer PEP att diagnostiseras hos patienter med ihållande buksmärtor inom 24 timmar efter ERCP och blodamylas ökar med mer än 3 gånger normalvärdet. Observerade 2 grupper av post-ERCP pankreatit, svår pankreatit och biverkningar Incidens.

3. Analysera och jämför ovanstående indikatorer och observera effekten av de två metoderna på minskningen av blodamylasnivån och incidensen av pankreatit. Det är tydligt att rektal administrering av preoperativ indometacin-suppositorium har samma skydd mot PEP som pankreatisk stentingeffekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

618

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder över 18 år, kön är inte begränsat; Preoperativ blodamylas är normalt; PEP-riskfaktorer under operation:svårigheter med intubation, nålknivssnitt, intraoperativ intubation i pankreaskanalen mer än 3 gånger, kontrastmedlet i pankreaskanalen är fylld; Forskningsproceduren är villig att följas och det informerade samtycket undertecknas.

Exklusions kriterier:

Myokardinfarkt inträffade inom 3 månader; Otillräcklig njurfunktion; Konventionell gastrektomi; Preoperativt tillstånd av chock, såsom hypotoni (systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg); Graviditet och amning; Allergisk mot NSAID-läkemedel; Delvis eller helt begränsad i förmågan att utöva medvetande, utan självbestämmandeförmåga; deltar i andra kliniska observationsprövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar inom 60 dagar; Fall som utredaren anser olämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: indometacin med stentgrupp
Pankreaskanalstenting och rektal indometacin 100 mg vid preoperativ 30 minuter hos 100 patienter
Enhet: stenting av pankreaskanal
Placera stenten för bukspottkörtelkanalen
Andra namn:
  • bukspottkörtelstent
Läkemedel: rektalt indometacin
rektalt indometacin 100mg vid preoperativ 30min
Andra namn:
  • Indometacin suppositorier
Aktiv komparator: indometacingrupp
Rektalt indometacin 100 mg vid preoperativ 30 minuter hos 100 patienter
Läkemedel: rektalt indometacin
rektalt indometacin 100mg vid preoperativ 30min
Andra namn:
  • Indometacin suppositorier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av PEP
Tidsram: 24 timmar
andelen patienter med PEP
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT svårighetsgradsindex
Tidsram: 72 timmar
CT-svårhetsindex, CTSI-poäng: Balthazar 5 poäng fick 0 till 4 poäng; enligt omfattningen av nekros delades upp i nej, <33%, 33% till 50%,> 50%, respektive betygsatt som 0, 2, 4 och 6 poäng. Tillägg av de två poängen är CTSI-poängen
72 timmar
förekomsten av allvarlig PEP
Tidsram: 7 dagar
frekvensen av patienter med svår akut pankreatit
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018053013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatit efter ERCP

Kliniska prövningar på stenting av pankreaskanal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera