Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigy-csatorna stentezése rektális indometacinnal az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében

2021. augusztus 27. frissítette: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Klinikai kutatás a hasnyálmirigy-csatorna stentezés profilaktikus hatékonyságáról rectális indometacin gyógyszerrel kombinálva posztendoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiás hasnyálmirigy-gyulladásban

Az endoszkópos technológia fejlődésével az ERCP-t széles körben alkalmazzák a hasnyálmirigy-epebetegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és a legtöbb epe- és hasnyálmirigy-betegség első kezelésévé vált. A posztoperatív ERCP pancreatitis (PEP) a leggyakoribb és legsúlyosabb szövődmény az ERCP után. A tanulmány célja a posztoperatív hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésének módszereinek feltárása volt.

  1. Résztvevők: A PEP-hez kapcsolódó magas kockázati tényezőkkel rendelkező betegek bekerültek azon nem nyilvánvaló betegek közé, akik 2018 júniusa és 2019 decembere között terápiás ERCP-n estek át kórházunkban.
  2. Kutatási módszerek: A betegeket véletlenszerűen indometacin kúpokra, indometacin kúpokra és hasnyálmirigy-stentekre osztottuk.
  3. Statisztikai módszerek: SPSS 13.0 statisztikai szoftvert használtam. A mérési adatokat x± s-ban fejeztük ki, és t-próbát vagy nem paraméteres tesztet használtunk. A számlálási adatokhoz khi-négyzet tesztet használtunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PEP magas kockázati tényezőivel rendelkező betegeket, akiket az ERCP 2018.06-2019.12 között vizsgál meg és diagnosztizál a Hangzhou-i Első Népi Kórházban, véletlenszerűen két csoportra osztják.

2. Rögzítse az egyes betegcsoportok releváns mutatóit: 1 műtét előtt és után 3, 12, 24 órás szérum amiláz változás 2 betegnél hasi fájdalom, hasi distenszió, láz, hányás és hasi elváltozás jelei vannak; 3 kórházi nap; 4 CT súlyossági index (CT súlyossági index, CTSI pontszám: Balthazar 5 pontszámot 0-4 pontra értékeltek; a nekrózis kiterjedése szerint nem, <33%, 33% - 50%, > 50% pontra osztották 0, 2, 4 és 6 pontként. A két pontszám összeadása a CTSI pontszám. 5 A posztoperatív ERCP hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztikai kritériumai szerint a PEP-t az ERCP után 24 órán belül tartós hasi fájdalomban szenvedő betegeknél diagnosztizálják, és a vér amilázszintje a normál érték több mint háromszorosával emelkedik. ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos hasnyálmirigy-gyulladás és nemkívánatos események 2 csoportját figyelték meg.

3. Elemezze és hasonlítsa össze a fenti mutatókat, és figyelje meg a két módszer hatását a vér amilázszintjének csökkentésére és a hasnyálmirigy-gyulladás incidenciájára. Nyilvánvaló, hogy a preoperatív indometacin kúp rektális beadása ugyanolyan védelmet nyújt a PEP ellen, mint a hasnyálmirigy stentelés hatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

618

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti életkor, nem korlátozott; A műtét előtti vér amiláz normális; PEP kockázati tényezők a műtét során: intubálási nehézség, tűkéssel történő bemetszés, intraoperatív intubáció a hasnyálmirigy-csatornába több mint 3 alkalommal, a kontrasztanyag a hasnyálmirigy-csatornában megtelt; A kutatási eljárást hajlandó követni, és a tájékozott hozzájárulást aláírják.

Kizárási kritériumok:

3 hónapon belül szívinfarktus következett be; A veseműködés elégtelensége; hagyományos gastrectomia; Preoperatív sokkos állapot, például hipotenzió (90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás); Terhesség és szoptatás; Allergiás az NSAID gyógyszerekre; Részlegesen vagy teljesen korlátozott a tudatosság gyakorlásának képessége, önmeghatározási képesség nélkül; részt vesz más klinikai megfigyelési vizsgálatokban, vagy részt vett más klinikai vizsgálatokban 60 napon belül; A nyomozó által alkalmatlannak ítélt esetek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: indometacin stentező csoporttal
Hasnyálmirigycsatorna stentelés és rektális indometacin 100 mg preoperatív 30 percben 100 betegnél
Eszköz: hasnyálmirigy-csatorna stentelés
Helyezze fel a hasnyálmirigy-csatorna stentet
Más nevek:
  • hasnyálmirigy-stent
Drog: rektális indometacin
rektális indometacin 100 mg preoperatív 30 perccel
Más nevek:
  • Indometacin kúpok
Aktív összehasonlító: indometacin csoport
Rektális indometacin 100 mg preoperatív 30 perccel 100 betegben
Drog: rektális indometacin
rektális indometacin 100 mg preoperatív 30 perccel
Más nevek:
  • Indometacin kúpok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PEP előfordulása
Időkeret: 24 óra
a PEP-ben szenvedő betegek aránya
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CT súlyossági index
Időkeret: 72 óra
CT súlyossági index, CTSI pontszám: Balthazar 5 pontszámot 0-4 pontként értékeltek; a nekrózis kiterjedése szerint nem, <33%, 33%-tól 50%-ig,> 50%-ig oszlik, rendre 0, 2, 4 és 6 pontra értékelték. A két pontszám összeadása a CTSI pontszám
72 óra
a súlyos PEP előfordulása
Időkeret: 7 nap
a súlyos akut pancreatitisben szenvedő betegek aránya
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018053013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a hasnyálmirigy-csatorna stentelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel