Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimakanavan stentoinnin teho peräsuolen indometasiinilla ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Kliininen tutkimus haimatiehyen stentoinnin profylaktisesta tehosta yhdistettynä peräsuolen indometasiinilääkkeeseen endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian haimatulehduksessa

Endoskooppisen tekniikan kehityksen myötä ERCP:tä on käytetty laajalti haima-sappisairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa, ja siitä on tullut ensimmäinen hoitomuoto useimpiin sappi- ja haimasairauksiin. Postoperatiivinen ERCP-haimatulehdus (PEP) on yleisin ja vakavin komplikaatio ERCP:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää menetelmiä postoperatiivisen haimatulehduksen ehkäisyyn.

  1. Osallistujat: Potilaat, joilla oli PEP:hen liittyviä korkean riskin tekijöitä, sisällytettiin ei-ilmeisiin potilaisiin, joille tehtiin terapeuttinen ERCP sairaalassamme kesäkuusta 2018 joulukuuhun 2019.
  2. Tutkimusmenetelmät: Potilaat jaettiin satunnaisesti indometasiiniperäpuikkoihin, indometasiiniperäpuikkoihin ja haimastentteihin.
  3. Tilastolliset menetelmät: Käytettiin SPSS 13.0 -tilastoohjelmistoa. Mittaustiedot ilmaistiin muodossa x± s ja käytettiin t-testiä tai ei-parametrista testiä. Laskentatietoihin käytettiin Chi-neliötestiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on korkeat PEP-riskitekijät ja jotka ERCP tutkii ja diagnosoi 2018.06-2019.12 Hangzhoun ensimmäisessä kansansairaalassa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

2. Kirjaa kunkin potilasryhmän asiaankuuluvat indikaattorit: 1 ennen leikkausta ja sen jälkeen 3, 12, 24 tunnin seerumin amylaasimuutoksia 2 potilasta, joilla on vatsakipua, vatsan turvotusta, kuumetta, oksentelua ja vatsan merkkejä muutoksista; 3 sairaalapäivää; 4 TT-vakavuusindeksi (CT-vakavuusindeksi, CTSI-pisteet: Balthazar 5 pistettä pisteytettiin 0-4 pisteeksi; nekroosin laajuuden mukaan jaettiin ei, <33%, 33% - 50%,> 50%, vastaavasti arvioitu 0, 2, 4 ja 6 pisteinä. Näiden kahden pistemäärän lisäys on CTSI-pistemäärä. 5 Leikkauksen jälkeisen ERCP-haimatulehduksen diagnostisten kriteerien mukaan PEP diagnosoidaan potilailla, joilla on jatkuvaa vatsakipua 24 tunnin sisällä sen jälkeen, kun ERCP ja veren amylaasi on kohonnut yli 3 kertaa normaaliarvoon verrattuna. Havaittiin 2 ryhmää ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta, vaikeaa haimatulehdusta ja haittatapahtumia.

3. Analysoi ja vertaa yllä olevia indikaattoreita ja tarkkaile näiden kahden menetelmän vaikutusta veren amylaasitason alenemiseen ja haimatulehduksen ilmaantumiseen. On selvää, että preoperatiivisen indometasiiniperäisen peräpuikon antamisella rektaalisesti on sama suoja PEP:tä vastaan ​​kuin haiman stentointivaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

618

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä yli 18 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu; Preoperatiivinen veren amylaasi on normaalia; PEP-riskitekijät leikkauksen aikana: vaikeus intubaatiossa, neulaveitsen viilto, leikkauksensisäinen intubaatio haimatiehyen yli 3 kertaa, haimatiehyen varjoaine on täytetty; Tutkimusmenettelyä halutaan noudattaa ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan.

Poissulkemiskriteerit:

Sydäninfarkti tapahtui 3 kuukauden sisällä; Munuaisten vajaatoiminta; perinteinen mahalaukun poisto; Preoperatiivinen sokkitila, kuten hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg); Raskaus ja imetys; allerginen NSAID-lääkkeille; Osittain tai kokonaan rajoitettu kyky harjoittaa tietoisuutta, ilman itsemääräämiskykyä; osallistuvat muihin kliinisiin havainnointitutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 60 päivän sisällä; Tapaukset, joita tutkija pitää sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: indometasiini stentointiryhmällä
Haimakanavan stentointi ja peräsuolen indometasiini 100 mg ennen leikkausta 30 minuuttia 100 potilaalla
Aseta haimakanavan stentti
Muut nimet:
  • haiman stentti
rektaalinen indometasiini 100 mg ennen leikkausta 30 min
Muut nimet:
  • Indometasiini-peräpuikot
Active Comparator: indometasiiniryhmä
Rektaalinen indometasiini 100 mg ennen leikkausta 30 minuuttia 100 potilaalla
rektaalinen indometasiini 100 mg ennen leikkausta 30 min
Muut nimet:
  • Indometasiini-peräpuikot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEP:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
PEP-potilaiden määrä
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT:n vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 72 tuntia
CT vakavuusindeksi, CTSI-pisteet: Balthazar 5 pisteet pisteytettiin 0 - 4 pistettä; nekroosin laajuuden mukaan jaettiin ei, <33%, 33% - 50%,> 50%, vastaavasti 0, 2, 4 ja 6 pistettä. Näiden kahden pistemäärän lisäys on CTSI-pistemäärä
72 tuntia
vaikean PEP:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
vaikeaa akuuttia haimatulehdusta sairastavien potilaiden määrä
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ERCP:n jälkeinen haimatulehdus

Kliiniset tutkimukset haimakanavan stentointi

3
Tilaa