- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03643900
Haimakanavan stentoinnin teho peräsuolen indometasiinilla ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä
Kliininen tutkimus haimatiehyen stentoinnin profylaktisesta tehosta yhdistettynä peräsuolen indometasiinilääkkeeseen endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian haimatulehduksessa
Endoskooppisen tekniikan kehityksen myötä ERCP:tä on käytetty laajalti haima-sappisairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa, ja siitä on tullut ensimmäinen hoitomuoto useimpiin sappi- ja haimasairauksiin. Postoperatiivinen ERCP-haimatulehdus (PEP) on yleisin ja vakavin komplikaatio ERCP:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää menetelmiä postoperatiivisen haimatulehduksen ehkäisyyn.
- Osallistujat: Potilaat, joilla oli PEP:hen liittyviä korkean riskin tekijöitä, sisällytettiin ei-ilmeisiin potilaisiin, joille tehtiin terapeuttinen ERCP sairaalassamme kesäkuusta 2018 joulukuuhun 2019.
- Tutkimusmenetelmät: Potilaat jaettiin satunnaisesti indometasiiniperäpuikkoihin, indometasiiniperäpuikkoihin ja haimastentteihin.
- Tilastolliset menetelmät: Käytettiin SPSS 13.0 -tilastoohjelmistoa. Mittaustiedot ilmaistiin muodossa x± s ja käytettiin t-testiä tai ei-parametrista testiä. Laskentatietoihin käytettiin Chi-neliötestiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on korkeat PEP-riskitekijät ja jotka ERCP tutkii ja diagnosoi 2018.06-2019.12 Hangzhoun ensimmäisessä kansansairaalassa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
2. Kirjaa kunkin potilasryhmän asiaankuuluvat indikaattorit: 1 ennen leikkausta ja sen jälkeen 3, 12, 24 tunnin seerumin amylaasimuutoksia 2 potilasta, joilla on vatsakipua, vatsan turvotusta, kuumetta, oksentelua ja vatsan merkkejä muutoksista; 3 sairaalapäivää; 4 TT-vakavuusindeksi (CT-vakavuusindeksi, CTSI-pisteet: Balthazar 5 pistettä pisteytettiin 0-4 pisteeksi; nekroosin laajuuden mukaan jaettiin ei, <33%, 33% - 50%,> 50%, vastaavasti arvioitu 0, 2, 4 ja 6 pisteinä. Näiden kahden pistemäärän lisäys on CTSI-pistemäärä. 5 Leikkauksen jälkeisen ERCP-haimatulehduksen diagnostisten kriteerien mukaan PEP diagnosoidaan potilailla, joilla on jatkuvaa vatsakipua 24 tunnin sisällä sen jälkeen, kun ERCP ja veren amylaasi on kohonnut yli 3 kertaa normaaliarvoon verrattuna. Havaittiin 2 ryhmää ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta, vaikeaa haimatulehdusta ja haittatapahtumia.
3. Analysoi ja vertaa yllä olevia indikaattoreita ja tarkkaile näiden kahden menetelmän vaikutusta veren amylaasitason alenemiseen ja haimatulehduksen ilmaantumiseen. On selvää, että preoperatiivisen indometasiiniperäisen peräpuikon antamisella rektaalisesti on sama suoja PEP:tä vastaan kuin haiman stentointivaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä yli 18 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu; Preoperatiivinen veren amylaasi on normaalia; PEP-riskitekijät leikkauksen aikana: vaikeus intubaatiossa, neulaveitsen viilto, leikkauksensisäinen intubaatio haimatiehyen yli 3 kertaa, haimatiehyen varjoaine on täytetty; Tutkimusmenettelyä halutaan noudattaa ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan.
Poissulkemiskriteerit:
Sydäninfarkti tapahtui 3 kuukauden sisällä; Munuaisten vajaatoiminta; perinteinen mahalaukun poisto; Preoperatiivinen sokkitila, kuten hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg); Raskaus ja imetys; allerginen NSAID-lääkkeille; Osittain tai kokonaan rajoitettu kyky harjoittaa tietoisuutta, ilman itsemääräämiskykyä; osallistuvat muihin kliinisiin havainnointitutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 60 päivän sisällä; Tapaukset, joita tutkija pitää sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: indometasiini stentointiryhmällä
Haimakanavan stentointi ja peräsuolen indometasiini 100 mg ennen leikkausta 30 minuuttia 100 potilaalla
|
Aseta haimakanavan stentti
Muut nimet:
rektaalinen indometasiini 100 mg ennen leikkausta 30 min
Muut nimet:
|
Active Comparator: indometasiiniryhmä
Rektaalinen indometasiini 100 mg ennen leikkausta 30 minuuttia 100 potilaalla
|
rektaalinen indometasiini 100 mg ennen leikkausta 30 min
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PEP:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PEP-potilaiden määrä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CT:n vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
CT vakavuusindeksi, CTSI-pisteet: Balthazar 5 pisteet pisteytettiin 0 - 4 pistettä; nekroosin laajuuden mukaan jaettiin ei, <33%, 33% - 50%,> 50%, vastaavasti 0, 2, 4 ja 6 pistettä.
Näiden kahden pistemäärän lisäys on CTSI-pistemäärä
|
72 tuntia
|
vaikean PEP:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
vaikeaa akuuttia haimatulehdusta sairastavien potilaiden määrä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Haimatulehdus, akuutti nekrotisoituva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Indometasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018053013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Tuntematon
-
Assiut UniversityValmis
-
Changhai HospitalTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytointi
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Menoufia UniversityValmis
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hadassah Medical OrganizationOridionTuntematonSyvästi rauhoittuneiden ERCP-potilaiden hengitystilaIsrael
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfEi vielä rekrytointiaErcp in Altered AnatomySaksa
Kliiniset tutkimukset haimakanavan stentointi
-
Can Tho Stroke International Services HospitalValmisAkuutti aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus, akuutti | Vertebro Basilar iskemiaVietnam
-
Can Tho Stroke International Services HospitalRekrytointiAkuutti aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus, akuuttiVietnam
-
Medical University of WarsawEi vielä rekrytointiaÄäreisvaltimotauti | Iskeeminen jalka | Lonkkavaltimon ahtauma | Valtimon emboliaPuola
-
Abbott Medical DevicesValmisPatentti Ductus Arteriosus (PDA)Yhdysvallat
-
University of BelgradeTuntematonHaimasyöpä | Haiman anastomoottinen vuotoSerbia
-
University of PatrasValmisValtimon tukossairausKreikka