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L'efficacia dello stenting del dotto pancreatico con indometacina rettale nella prevenzione della pancreatite post-ERCP

27 agosto 2021 aggiornato da: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Ricerca clinica sull'efficacia profilattica dello stenting del dotto pancreatico combinato con il farmaco rettale indometacina sulla colangiopancreatografia retrograda post endoscopica Pancreatite

Con lo sviluppo della tecnologia endoscopica, ERCP è stato ampiamente utilizzato nella diagnosi e nel trattamento delle malattie pancreatobiliari ed è diventato il primo trattamento per la maggior parte delle malattie biliari e pancreatiche. La pancreatite postoperatoria ERCP (PEP) è la complicanza più comune e grave dopo ERCP. Lo scopo di questo studio era di esplorare i metodi per prevenire la pancreatite postoperatoria.

  1. Partecipanti: i pazienti con fattori ad alto rischio associati a PEP sono stati inclusi nei pazienti non evidenti sottoposti a ERCP terapeutica nel nostro ospedale da giugno 2018 a dicembre 2019.
  2. Metodi di ricerca: i pazienti sono stati divisi casualmente in supposte di indometacina, supposte di indometacina e stent pancreatici.
  3. Metodi statistici: è stato utilizzato il software statistico SPSS 13.0. I dati di misurazione sono stati espressi come x ± s ed è stato utilizzato il test t o il test non parametrico. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per i dati di conteggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fattori di rischio elevati per PEP che saranno esaminati e diagnosticati da ERCP al 2018.06-2019.12 presso il First People's Hospital di Hangzhou sono divisi casualmente in due gruppi.

2. Registrare gli indicatori rilevanti di ciascun gruppo di pazienti: 1 prima e dopo l'intervento chirurgico 3, 12, 24 h alterazioni dell'amilasi sierica 2 pazienti con dolore addominale, distensione addominale, febbre, vomito e segni addominali di alterazione; 3 giorni di ospedale; 4 Indice di gravità CT (indice di gravità CT, punteggio CTSI: i punteggi Balthazar 5 sono stati valutati da 0 a 4 punti; secondo l'ambito della necrosi è stato suddiviso in no, <33%, da 33% a 50%,> 50%, rispettivamente valutato come 0, 2, 4 e 6 punti. La somma dei due punteggi è il punteggio CTSI. 5 Secondo i criteri diagnostici per la pancreatite ERCP postoperatoria, la PEP sarà diagnosticata in pazienti con dolore addominale persistente entro 24 ore dopo l'ERCP e l'aumento dell'amilasi nel sangue di oltre 3 volte il valore normale. Osservati 2 gruppi di pancreatite post-ERCP, pancreatite grave ed incidenza di eventi avversi.

3. Analizzare e confrontare gli indicatori di cui sopra e osservare l'effetto dei due metodi sulla riduzione del livello di amilasi nel sangue e sull'incidenza della pancreatite. È chiaro che la somministrazione rettale della supposta di indometacina preoperatoria ha la stessa protezione contro la PEP dell'effetto di stenting pancreatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

618

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età superiore a 18 anni, il genere non è limitato; L'amilasi ematica preoperatoria è normale; Fattori di rischio PEP durante l'intervento chirurgico: difficoltà nell'intubazione, incisione con bisturi, intubazione intraoperatoria nel dotto pancreatico più di 3 volte, l'agente di contrasto nel dotto pancreatico è riempito; La procedura di ricerca è disposta ad essere seguita e il consenso informato è firmato.

Criteri di esclusione:

L'infarto del miocardio si è verificato entro 3 mesi; Insufficienza della funzione renale; Gastrectomia convenzionale; Stato di shock preoperatorio, come ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg); Gravidanza e allattamento; Allergia ai farmaci FANS; Parzialmente o completamente limitato nella capacità di esercitare la coscienza, senza capacità di autodeterminazione; Partecipano ad altri studi di osservazione clinica o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 60 giorni; Casi ritenuti inadatti dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: indometacina con gruppo stenting
Stenting del dotto pancreatico e indometacina rettale 100 mg a 30 minuti preoperatori in 100 pazienti
Dispositivo: stenting del dotto pancreatico
Posizionare lo stent del dotto pancreatico
Altri nomi:
  • stent pancreatico
Droga: indometacina rettale
indometacina rettale 100 mg a 30 minuti preoperatori
Altri nomi:
  • Supposte di indometacina
Comparatore attivo: gruppo indometacina
Indometacina rettale 100 mg a 30 minuti preoperatori in 100 pazienti
Droga: indometacina rettale
indometacina rettale 100 mg a 30 minuti preoperatori
Altri nomi:
  • Supposte di indometacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza della PEP
Lasso di tempo: 24 ore
il tasso di pazienti con PEP
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità CT
Lasso di tempo: 72 ore
Indice di gravità CT, punteggio CTSI: i punteggi Balthazar 5 sono stati valutati da 0 a 4 punti; secondo l'ambito della necrosi è stato suddiviso in no, <33%, dal 33% al 50%,> 50%, rispettivamente valutato come 0, 2, 4 e 6 punti. La somma dei due punteggi è il punteggio CTSI
72 ore
l'incidenza di PEP grave
Lasso di tempo: 7 giorni
il tasso di pazienti con pancreatite acuta grave
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018053013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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