Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stentowania przewodu trzustkowego za pomocą indometacyny podawanej doodbytniczo w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Badania kliniczne nad skutecznością profilaktyczną stentowania przewodu trzustkowego w połączeniu z lekiem indometacyną podawanym doodbytniczo w poendoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej w zapaleniu trzustki

Wraz z rozwojem technologii endoskopowej ERCP znalazła szerokie zastosowanie w diagnostyce i leczeniu chorób trzustki i dróg żółciowych, stając się pierwszą metodą leczenia większości chorób dróg żółciowych i trzustki. Pooperacyjne zapalenie trzustki po ERCP (PEP) jest najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem po ERCP. Celem pracy było zbadanie metod zapobiegania pooperacyjnemu zapaleniu trzustki.

  1. Uczestnicy: Pacjenci z czynnikami wysokiego ryzyka związanymi z PEP zostali włączeni do nieoczywistych pacjentów, którzy przeszli ERCP terapeutyczne w naszym szpitalu od czerwca 2018 do grudnia 2019.
  2. Metody badawcze: Chorych losowo podzielono na czopki indometacynowe, czopki indometacynowe oraz stenty trzustkowe.
  3. Metody statystyczne: zastosowano oprogramowanie statystyczne SPSS 13.0. Dane pomiarowe wyrażono jako x ± s i zastosowano test t lub test nieparametryczny. Do danych liczbowych zastosowano test chi-kwadrat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wysokimi czynnikami ryzyka PEP, którzy zostaną zbadani i zdiagnozowani przez ERCP w dniach 2018.06-2019.12 w Pierwszym Szpitalu Ludowym w Hangzhou, są losowo podzieleni na dwie grupy.

2. Odnotować odpowiednie wskaźniki każdej grupy pacjentów: 1 przed i po operacji 3, 12, 24 h zmiany amylazy w surowicy 2 pacjentów z bólem brzucha, wzdęciem brzucha, gorączką, wymiotami i objawami zmian w jamie brzusznej; 3 dni w szpitalu; 4 Indeks nasilenia CT (CT nasilenia Index, CTSI score: Balthazar 5 punktów oceniano od 0 do 4 punktów; w zależności od zakresu martwicy podzielono odpowiednio na nie, <33%, 33% do 50%,> 50% jako 0, 2, 4 i 6 punktów. Suma tych dwóch wyników to wynik CTSI. 5 Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi pooperacyjnego ERCP zapalenia trzustki PEP rozpoznaje się u pacjentów z utrzymującym się bólem brzucha w ciągu 24 godzin od ERCP i ponad 3-krotnym wzrostem aktywności amylazy we krwi. Zaobserwowano 2 grupy zapalenia trzustki po ERCP, ciężkie zapalenie trzustki i zdarzenia niepożądane.

3. Przeanalizuj i porównaj powyższe wskaźniki i obserwuj wpływ obu metod na obniżenie poziomu amylazy we krwi i częstość występowania zapalenia trzustki. Oczywiste jest, że podanie doodbytnicze czopków z indometacyną przed operacją ma taką samą ochronę przed PEP jak efekt stentowania trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

618

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek powyżej 18 lat, płeć nie jest ograniczona; Przedoperacyjna amylaza we krwi jest prawidłowa; Czynniki ryzyka PEP podczas operacji: trudności w intubacji, nacięcie igłą, śródoperacyjna intubacja do przewodu trzustkowego więcej niż 3 razy, środek kontrastowy w przewodzie trzustkowym jest wypełniony; Procedura badawcza jest chętna do zastosowania i podpisana jest świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 3 miesięcy; niewydolność nerek; Konwencjonalna gastrektomia; Przedoperacyjny stan szoku, taki jak niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg); Ciąża i laktacja; uczulony na leki z grupy NLPZ; Częściowo lub całkowicie ograniczona zdolność do ćwiczenia świadomości, bez zdolności do samostanowienia; Uczestniczą w innych klinicznych badaniach obserwacyjnych lub brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 60 dni; Przypadki uznane przez badacza za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: indometacyna z grupą stentującą
Stentowanie przewodu trzustkowego i indometacyna doodbytnicza 100 mg przed operacją 30 min u 100 pacjentów
Urządzenie: stentowanie przewodu trzustkowego
Umieścić stent przewodu trzustkowego
Inne nazwy:
  • stent trzustkowy
Lek: indometacyna doodbytnicza
indometacyna doodbytnicza 100 mg przed operacją 30 min
Inne nazwy:
  • Czopki z indometacyną
Aktywny komparator: grupa indometacyny
Indometacyna doodbytnicza 100 mg na 30 minut przed operacją u 100 pacjentów
Lek: indometacyna doodbytnicza
indometacyna doodbytnicza 100 mg przed operacją 30 min
Inne nazwy:
  • Czopki z indometacyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie PEP
Ramy czasowe: 24 godziny
odsetek pacjentów z PEP
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ciężkości CT
Ramy czasowe: 72 godziny
Wskaźnik ciężkości CT, wynik CTSI: wyniki Balthazar 5 oceniono jako 0 do 4 punktów; w zależności od stopnia martwicy podzielono na nie, <33%, 33% do 50%,> 50%, oceniając odpowiednio na 0, 2, 4 i 6 punktów. Suma tych dwóch wyników to wynik CTSI
72 godziny
występowanie ciężkiego PEP
Ramy czasowe: 7 dni
odsetek pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018053013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki po ERCP

Badania kliniczne na stentowanie przewodu trzustkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj