Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av stenting av bukspyttkjertelkanaler med rektal indometacin for å forhindre post-ERCP pankreatitt

27. august 2021 oppdatert av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Klinisk forskning på profylaktisk effekt av stenting av bukspyttkjertelkanaler kombinert med rektal indometacin medikament på postendoskopisk retrograd kolangiopankreatografi Pankreatitt

Med utviklingen av endoskopisk teknologi har ERCP blitt mye brukt i diagnostisering og behandling av pankreatobiliære sykdommer, og har blitt den første behandlingen for de fleste galle- og pankreassykdommer. Postoperativ ERCP pankreatitt (PEP) er den vanligste og alvorligste komplikasjonen etter ERCP. Hensikten med denne studien var å utforske metoder for å forebygge postoperativ pankreatitt.

  1. Deltakere: Pasienter med høyrisikofaktorer assosiert med PEP ble inkludert i de ikke-opplagte pasientene som gjennomgikk terapeutisk ERCP på sykehuset vårt fra juni 2018 til desember 2019.
  2. Forskningsmetoder: Pasientene ble tilfeldig delt inn i indometacin-stikkpiller, indometacin-stikkpiller og pankreasstenter.
  3. Statistiske metoder: SPSS 13.0 statistisk programvare ble brukt. Måledata ble uttrykt som x± s, og t-test eller ikke-parametrisk test ble brukt. Chi-kvadrattest ble brukt for telledata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med høye risikofaktorer for PEP som vil bli undersøkt og diagnostisert av ERCP 2018.06-2019.12 i First People's Hospital i Hangzhou er tilfeldig delt inn i to grupper.

2. Registrer de relevante indikatorene for hver gruppe pasienter: 1 før og etter operasjon 3, 12, 24 timers serumamylaseforandringer 2 pasienter med magesmerter, mageutspiling, feber, oppkast og abdominale tegn på forandring; 3 sykehusdager; 4 CT-alvorlighetsindeks (CT-alvorlighetsindeks, CTSI-skåre: Balthazar 5-skåre ble skåret som 0 til 4 poeng; i henhold til omfanget av nekrose ble delt inn i henholdsvis nei, <33 %, 33 % til 50 %, > 50 %, rangert som 0, 2, 4 og 6 poeng. Tillegg av de to skårene er CTSI-skåren. 5 I henhold til diagnosekriteriene for postoperativ ERCP pankreatitt vil PEP bli diagnostisert hos pasienter med vedvarende magesmerter innen 24 timer etter ERCP og blodamylase øker med mer enn 3 ganger normalverdien. Observerte 2 grupper av post-ERCP pankreatitt, alvorlig pankreatitt og uønskede hendelser Forekomst.

3. Analyser og sammenlign indikatorene ovenfor og observer effekten av de to metodene på reduksjon av blodamylasenivå og forekomst av pankreatitt. Det er klart at rektal administrering av preoperativ indometacin suppositorium har samme beskyttelse mot PEP som pankreas stentingeffekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

618

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder over 18 år, kjønn er ikke begrenset; Preoperativ blodamylase er normal; PEP-risikofaktorer under kirurgi: vanskeligheter med intubering, snitt av nålekniv, intraoperativ intubasjon i bukspyttkjertelkanalen mer enn 3 ganger, kontrastmidlet i bukspyttkjertelkanalen er fylt; Forskningsprosedyren er villig til å bli fulgt og det informerte samtykket er signert.

Ekskluderingskriterier:

Hjerteinfarkt oppstod innen 3 måneder; Insuffisiens av nyrefunksjonen; Konvensjonell gastrektomi; Preoperativ sjokktilstand, slik som hypotensjon (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg); Graviditet og amming; Allergisk mot NSAID-medisiner; Delvis eller fullstendig begrenset i evnen til å utøve bevissthet, uten selvbestemmelsesevne; Deltar i andre kliniske observasjonsstudier eller har deltatt i andre kliniske studier innen 60 dager; Saker vurdert som uegnet av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: indometacin med stentinggruppe
Pankreaskanalstenting og rektal indometacin 100 mg ved preoperativ 30 minutter hos 100 pasienter
Enhet: stenting av bukspyttkjertelen
Plasser stenten til bukspyttkjertelen
Andre navn:
  • bukspyttkjertelstent
Legemiddel: rektal indometacin
rektal indometacin 100mg ved preoperativ 30min
Andre navn:
  • Indometacin stikkpiller
Aktiv komparator: indometacin gruppe
Rektal indometacin 100 mg ved preoperativ 30 minutter hos 100 pasienter
Legemiddel: rektal indometacin
rektal indometacin 100mg ved preoperativ 30min
Andre navn:
  • Indometacin stikkpiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av PEP
Tidsramme: 24 timer
frekvensen av pasienter med PEP
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT alvorlighetsindeks
Tidsramme: 72 timer
CT-alvorlighetsindeks, CTSI-skåre: Balthazar 5 skårer ble skåret som 0 til 4 poeng; i henhold til omfanget av nekrose ble delt inn i nei, <33%, 33% til 50%,> 50%, henholdsvis rangert som 0, 2, 4 og 6 poeng. Tillegg av de to skårene er CTSI-skåren
72 timer
forekomsten av alvorlig PEP
Tidsramme: 7 dager
frekvensen av pasienter med alvorlig akutt pankreatitt
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018053013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-ERCP pankreatitt

Kliniske studier på stenting av bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere