ERCP 후 췌장염 예방에서 직장 Indomethacin을 이용한 췌관 스텐트 시술의 효능
내시경 역행 담췌관조영술 후 췌장염에서 직장 인도메타신 약물과 병용한 췌관 스텐트 시술의 예방적 효능에 관한 임상 연구
내시경 기술의 발달로 ERCP는 췌장담도질환의 진단과 치료에 널리 사용되고 있으며 대부분의 담도 및 췌장질환에 대한 최초의 치료법이 되었다. 수술 후 ERCP 췌장염(PEP)은 ERCP 후 가장 흔하고 심각한 합병증입니다. 본 연구의 목적은 수술 후 췌장염을 예방하기 위한 방법을 모색하는 것이다.
- 대상자: 2018년 6월부터 2019년 12월까지 본 병원에서 치료적 ERCP를 시행받은 자명하지 않은 환자에 PEP와 관련된 고위험 인자가 있는 환자를 포함시켰다.
- 연구 방법: 환자를 무작위로 인도메타신 좌약, 인도메타신 좌약 및 췌장 스텐트로 나누었습니다.
- 통계적 방법: SPSS 13.0 통계 소프트웨어를 사용하였다. 측정 데이터는 x±s로 표현하였고, t-test 또는 non-parametric test를 사용하였다. 카운트 데이터에는 카이제곱 검정을 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
2018.06-2019.12에 항저우 제1인민병원에서 ERCP로 검사 및 진단될 PEP에 대한 고위험 인자가 있는 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
2. 각 환자 그룹의 관련 지표를 기록합니다: 1 수술 전후 3, 12, 24시간 혈청 아밀라아제 변화 복통, 복부 팽만, 발열, 구토 및 복부 변화 징후가 있는 2명의 환자; 3일 입원; 4 CT 중증도 지수(CT 중증도 지수, CTSI 점수: Balthazar 5점수는 0~4점으로 점수화하였고, 괴사의 범위에 따라 각각 아니오, <33%, 33%~50%, >50%로 구분하여 평가하였다. 0, 2, 4 및 6 포인트로. 두 점수를 더한 것이 CTSI 점수입니다. 5 수술 후 ERCP 췌장염의 진단 기준에 따르면, PEP는 ERCP와 혈액 아밀라아제가 정상치의 3배 이상 증가한 후 24시간 이내에 지속적인 복통이 있는 환자에서 진단됩니다. ERCP 후 췌장염, 중증 췌장염 및 부작용 발병률의 2개 그룹을 관찰했습니다.
3. 위의 지표를 분석 및 비교하고 혈중 아밀라아제 수치 감소 및 췌장염 발병률에 대한 두 가지 방법의 효과를 관찰하십시오. 수술 전 인도메타신 좌약의 직장 투여가 PEP에 대한 보호 효과가 췌장 스텐트 효과와 동일하다는 것은 분명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
만 18세 이상, 성별에 제한이 없습니다. 수술 전 혈액 아밀라아제는 정상입니다. 수술 중 PEP 위험 요인: 삽관의 어려움, 바늘 칼 절개, 수술 중 췌관에 3회 이상 삽관, 췌관의 조영제가 채워집니다. 연구 절차를 따를 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
3개월 이내에 발생한 심근경색; 신장 기능 부전; 기존 위절제술; 저혈압(수축기 혈압이 90mmHg 미만)과 같은 쇼크의 수술 전 상태; 임신과 수유; NSAIDs 약물에 대한 알레르기; 자기 결정 능력 없이 의식을 행사하는 능력이 부분적으로 또는 완전히 제한됨; 다른 임상 관찰 시험에 참여하고 있거나 60일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다. 조사관이 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스텐트 그룹이 있는 인도메타신
100명의 환자에서 수술 전 30분에 췌관 스텐트 시술 및 직장 indomethacin 100mg
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췌관 스텐트 삽입
다른 이름들:
수술 전 30분에 직장 인도메타신 100mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 인도메타신 그룹
100명의 환자에서 수술 전 30분에 직장 인도메타신 100mg
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수술 전 30분에 직장 인도메타신 100mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEP의 발생률
기간: 24 시간
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PEP 환자 비율
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT 심각도 지수
기간: 72시간
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CT 중증도 지수, CTSI 점수: Balthazar 5 점수는 0에서 4점으로 기록되었습니다. 괴사의 범위에 따라 없음, <33%, 33%~50%,>50%로 구분하여 각각 0, 2, 4, 6점으로 평가하였다.
두 점수를 더하면 CTSI 점수가 됩니다.
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72시간
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심각한 PEP의 발생률
기간: 7 일
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중증급성췌장염 환자 비율
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018053013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University 그리고 다른 협력자들모병
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