此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IMC-001 在转移性或局部晚期实体瘤受试者中的剂量递增研究

2020年5月26日 更新者：ImmuneOncia Therapeutics Inc.

一项研究 IMC-001 在转移性或局部晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和临床活性的 1 期、开放标签、多剂量递增研究

这是一项 1 期、开放标签、多剂量递增研究，旨在研究 IMC-001 在转移性或局部晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和临床活性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

IMC-001是一种靶向PD-L1的全人源单克隆抗体。 本研究的目的是确定 IMC-001 的安全性并评估 PK、PD 和临床活性。 将在患有转移性或局部晚期实体瘤的受试者中测试多剂量水平的 IMC-001。 该研究的数据还将有助于确定推荐的 IMC-001 2 期剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si、Gyeonggi-do、大韩民国、17084
        • ImmuneOncia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书 (ICF)。
  2. 成人（19 岁或以上）。
  3. 经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期实体瘤

排除标准：

  1. 使用非许可药物治疗（在筛选的过去 28 天内），包括但不限于全身免疫抑制剂、任何其他研究性药物产品 (IMP)、抗凝剂或活疫苗。
  2. 任何先前的癌症免疫治疗
  3. 并发抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IMC-001
多剂量水平（IMC-001 2 mg/kg 等，每 2 周一次）
药品：IMC-001
每个队列组的不同 IMC-001 剂量水平（IMC-001 2 mg/kg 等，每 2 周一次）
其他名称：
  • 尚未确认

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分布式账本技术的发生
大体时间：在治疗的前 21 天
调查 IMC-001 治疗的 DLT 的发生情况。
在治疗的前 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

调查人员

  • 研究主任：Yun Jeong Song, CMO/CEO、ImmuneOncia Therapeutics Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月22日

初级完成 (实际的)

2019年2月15日

研究完成 (实际的)

2020年5月14日

研究注册日期

首次提交

2018年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月21日

首次发布 (实际的)

2018年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月26日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMC-001-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

实体瘤的临床试验

IMC-001的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malawi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅