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Estudo de escalonamento de dose de IMC-001 em indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados

26 de maio de 2020 atualizado por: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, de dose ascendente múltipla para investigar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica do IMC-001 em indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados

Este é um estudo de fase 1, aberto, de dose múltipla ascendente para investigar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica do IMC-001 em indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O IMC-001 é um anticorpo monoclonal totalmente humano direcionado ao PD-L1. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e avaliar PK, PD e atividade clínica de IMC-001. Múltiplos níveis de dose de IMC-001 serão testados em indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados. Os dados deste estudo também ajudarão a determinar a dose recomendada de fase 2 de IMC-001.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado.
  2. Adulto (19 anos ou mais).
  3. Tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados comprovados histologicamente ou citologicamente

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com medicamentos não permitidos (nos últimos 28 dias da triagem), incluindo, entre outros, agentes imunossupressores sistêmicos, qualquer outro medicamento experimental (PIM), anticoagulante ou vacinas vivas.
  2. Qualquer imunoterapia anterior contra o câncer
  3. Tratamentos anticancerígenos concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IMC-001
Nível de Dose Múltipla (IMC-001 2 mg/kg etc. a cada 2 semanas)
Medicamento: IMC-001
Nível de dose diferente de IMC-001 para cada grupo de coorte (IMC-001 2 mg/kg etc. a cada 2 semanas)
Outros nomes:
  • Ainda não confirme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de DLTs
Prazo: Durante os primeiros 21 dias de tratamento
Investigar a ocorrência de DLTs do tratamento IMC-001.
Durante os primeiros 21 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yun Jeong Song, CMO/CEO, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

14 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMC-001-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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