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Studio di aumento della dose di IMC-001 in soggetti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati

26 maggio 2020 aggiornato da: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a dosi multiple ascendenti per studiare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica di IMC-001 in soggetti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a dose crescente multipla per studiare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica di IMC-001 in soggetti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IMC-001 è un anticorpo monoclonale completamente umano mirato a PD-L1. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e valutare PK, PD e attività clinica di IMC-001. Livelli di dosi multiple di IMC-001 saranno testati in soggetti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati. I dati di questo studio aiuteranno anche a determinare la dose di fase 2 raccomandata di IMC-001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato (ICF).
  2. Adulto (19 anni o più).
  3. Tumori solidi metastatici o localmente avanzati istologicamente o citologicamente provati

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con farmaci non consentiti (negli ultimi 28 giorni dallo screening), inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, agenti immunosoppressori sistemici, qualsiasi altro medicinale sperimentale (IMP), anticoagulanti o vaccini vivi.
  2. Qualsiasi precedente immunoterapia antitumorale
  3. Trattamenti antitumorali concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IMC-001
Livello di dose multipla (IMC-001 2 mg/kg ecc. ogni 2 settimane)
Droga: IMC-001
Diverso livello di dose di IMC-001 per ciascun gruppo di coorte (IMC-001 2 mg/kg ecc. ogni 2 settimane)
Altri nomi:
  • Non ancora confermato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di DLT
Lasso di tempo: Durante i primi 21 giorni di trattamento
Per studiare l'occorrenza di DLT del trattamento IMC-001.
Durante i primi 21 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yun Jeong Song, CMO/CEO, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMC-001-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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