Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы IMC-001 у субъекта с метастатическими или местно-распространенными солидными опухолями

26 мая 2020 г. обновлено: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Фаза 1, открытое исследование с множественным возрастанием дозы для изучения безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности IMC-001 у субъектов с метастатическими или местно-распространенными солидными опухолями

Это открытое исследование фазы 1 с множественным возрастанием дозы для изучения безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности IMC-001 у субъектов с метастатическими или местно-распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IMC-001 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, нацеленное на PD-L1. Целью данного исследования является определение безопасности и оценка ФК, ФД и клинической активности IMC-001. Множественные уровни дозы IMC-001 будут тестироваться на субъектах с метастатическими или местно-распространенными солидными опухолями. Данные этого исследования также помогут определить рекомендуемую дозу IMC-001 для фазы 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия (ICF).
  2. Взрослый (19 лет и старше).
  3. Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или местно-распространенные солидные опухоли

Критерий исключения:

  1. Лечение неразрешенными препаратами (в течение последних 28 дней скрининга), включая, помимо прочего, системные иммунодепрессанты, любые другие исследуемые лекарственные средства (ИЛП), антикоагулянты или живые вакцины.
  2. Любая предшествующая иммунотерапия рака
  3. Параллельное противораковое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИМК-001
Многократный уровень дозы (IMC-001 2 мг/кг и т. д. каждые 2 недели)
Лекарство: ИМК-001
Различный уровень дозы IMC-001 для каждой когортной группы (IMC-001 2 мг/кг и т. д. каждые 2 недели)
Другие имена:
  • Еще не подтверждено

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение DLT
Временное ограничение: В течение первых 21 дня лечения
Исследовать возникновение DLT при лечении IMC-001.
В течение первых 21 дня лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yun Jeong Song, CMO/CEO, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMC-001-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования ИМК-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться