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Estudio de escalada de dosis de IMC-001 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

26 de mayo de 2020 actualizado por: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Un estudio de fase 1, abierto, de dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad clínica de IMC-001 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Este es un estudio de fase 1, abierto, de dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad clínica de IMC-001 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IMC-001 es un anticuerpo monoclonal completamente humano dirigido a PD-L1. El propósito de este estudio es determinar la seguridad y evaluar PK, PD y la actividad clínica de IMC-001. Se evaluarán niveles de dosis múltiples de IMC-001 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados. Los datos de este estudio también ayudarán a determinar la dosis de fase 2 recomendada de IMC-001.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.
  2. Adulto (19 años o más).
  3. Tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados probados histológica o citológicamente

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con medicamentos no permitidos (dentro de los últimos 28 días de la selección), incluidos, entre otros, agentes inmunosupresores sistémicos, cualquier otro medicamento en investigación (IMP), anticoagulante o vacunas vivas.
  2. Cualquier inmunoterapia anterior contra el cáncer.
  3. Tratamientos anticancerígenos simultáneos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IMC-001
Nivel de dosis múltiple (IMC-001 2 mg/kg, etc. cada 2 semanas)
Droga: IMC-001
Diferente nivel de dosis de IMC-001 para cada grupo de cohortes (IMC-001 2 mg/kg, etc. cada 2 semanas)
Otros nombres:
  • No confirmar todavía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de DLT
Periodo de tiempo: Durante los primeros 21 días de tratamiento
Para investigar la aparición de DLT del tratamiento IMC-001.
Durante los primeros 21 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Yun Jeong Song, CMO/CEO, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMC-001-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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