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Étude d'escalade de dose d'IMC-001 chez un sujet atteint de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées

26 mai 2020 mis à jour par: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique de l'IMC-001 chez des sujets atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, à doses multiples croissantes visant à étudier l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique de l'IMC-001 chez des sujets atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IMC-001 est un anticorps monoclonal entièrement humain ciblant PD-L1. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et d'évaluer la PK, la PD et l'activité clinique de l'IMC-001. Des doses multiples d'IMC-001 seront testées chez des sujets atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées. Les données de cette étude aideront également à déterminer la dose recommandée de phase 2 d'IMC-001.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé (ICF).
  2. Adulte (19 ans ou plus).
  3. Tumeurs solides métastatiques ou localement avancées prouvées histologiquement ou cytologiquement

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec des médicaments non autorisés (au cours des 28 derniers jours suivant le dépistage), y compris, mais sans s'y limiter, des agents immunosuppresseurs systémiques, tout autre médicament expérimental (IMP), un anticoagulant ou des vaccins vivants.
  2. Toute immunothérapie anticancéreuse antérieure
  3. Traitements anticancéreux concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IMC-001
Niveau de dose multiple (IMC-001 2 mg/kg etc. toutes les 2 semaines)
Médicament: IMC-001
Niveau de dose IMC-001 différent pour chaque groupe de cohorte (IMC-001 2 mg/kg etc. toutes les 2 semaines)
Autres noms:
  • Pas encore confirmé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de DLT
Délai: Pendant les 21 premiers jours de traitement
Étudier la survenue de DLT du traitement IMC-001.
Pendant les 21 premiers jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yun Jeong Song, CMO/CEO, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (RÉEL)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMC-001-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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