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Dosiseskalationsstudie von IMC-001 bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. Mai 2020 aktualisiert von: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Eine offene Phase-1-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von IMC-001 bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, mehrfach ansteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von IMC-001 bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IMC-001 ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der auf PD-L1 abzielt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu bestimmen und die PK, PD und die klinische Aktivität von IMC-001 zu bewerten. Mehrere Dosierungen von IMC-001 werden an Probanden mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren getestet. Daten aus dieser Studie werden auch dabei helfen, die empfohlene Phase-2-Dosis von IMC-001 zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 17084
        • ImmuneOncia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF).
  2. Erwachsene (19 Jahre oder älter).
  3. Histologisch oder zytologisch nachgewiesene metastasierte oder lokal fortgeschrittene solide Tumoren

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit nicht zugelassenen Arzneimitteln (innerhalb der letzten 28 Tage des Screenings), einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Immunsuppressiva, andere Prüfpräparate (IMP), Antikoagulanzien oder Lebendimpfstoffe.
  2. Jede frühere Krebsimmuntherapie
  3. Gleichzeitige Krebsbehandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IMC-001
Multiple Dose Level (IMC-001 2 mg/kg etc. alle 2 Wochen)
Arzneimittel: IMC-001
Unterschiedliche Dosierung von IMC-001 für jede Kohortengruppe (IMC-001 2 mg/kg usw. alle 2 Wochen)
Andere Namen:
  • Noch nicht bestätigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von DLTs
Zeitfenster: Während der ersten 21 Tage der Behandlung
Um das Auftreten von DLTs der Behandlung mit IMC-001 zu untersuchen.
Während der ersten 21 Tage der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Yun Jeong Song, CMO/CEO, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMC-001-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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