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転移性または局所進行性固形腫瘍を有する被験者におけるIMC-001の用量漸増研究

2020年5月26日 更新者：ImmuneOncia Therapeutics Inc.

転移性または局所進行性固形腫瘍を有する被験者におけるIMC-001の安全性、薬物動態、薬力学、および臨床活性を調査するための第1相、非盲検、複数用量漸増試験

これは、転移性または局所進行固形腫瘍を有する被験者におけるIMC-001の安全性、薬物動態、薬力学、および臨床活性を調査するための第1相、非盲検、複数用量漸増試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IMC-001 は、PD-L1 を標的とする完全ヒト型モノクローナル抗体です。 この研究の目的は、IMC-001 の安全性を判断し、PK、PD、および臨床活性を評価することです。 IMC-001 の複数回投与レベルは、転移性または局所進行性固形腫瘍を有する被験者で試験されます。 この研究のデータは、IMC-001 の第 2 相推奨用量の決定にも役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si、Gyeonggi-do、大韓民国、17084
        • ImmuneOncia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)。
  2. 大人（19歳以上）。
  3. -組織学的または細胞学的に証明された転移性または局所進行性固形腫瘍

除外基準:

  1. -許可されていない薬物による治療（スクリーニングの過去28日以内）には、全身性免疫抑制剤、その他の治験薬（IMP）、抗凝固剤、または生ワクチンが含まれますが、これらに限定されません。
  2. 以前のがん免疫療法
  3. 同時抗がん治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMC-001
反復投与レベル（IMC-001 2 mg/kg などを 2 週間ごと）
薬：IMC-001
コホートグループごとに異なるIMC-001の用量レベル（IMC-001 2 mg/kgなどを2週間ごと）
他の名前：
  • まだ確認していません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLTの発生
時間枠：治療の最初の 21 日間
IMC-001治療のDLTの発生を調査する。
治療の最初の 21 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Yun Jeong Song, CMO/CEO、ImmuneOncia Therapeutics Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月22日

一次修了 (実際)

2019年2月15日

研究の完了 (実際)

2020年5月14日

試験登録日

最初に提出

2018年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月26日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMC-001-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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