Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av IMC-001 hos personer med metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster

26. mai 2020 oppdatert av: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

En fase 1, åpen, multippel-stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den kliniske aktiviteten til IMC-001 hos personer med metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster

Dette er en fase 1, åpen, multippel-stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den kliniske aktiviteten til IMC-001 hos personer med metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IMC-001 er et PD-L1-målrettet, fullt humant monoklonalt antistoff. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet og evaluere PK, PD og klinisk aktivitet til IMC-001. Flere dosenivåer av IMC-001 vil bli testet hos personer med metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster. Data fra denne studien vil også bidra til å bestemme den anbefalte fase 2-dosen av IMC-001.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 17084
        • ImmuneOncia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke (ICF).
  2. Voksen (19 år eller eldre).
  3. Histologisk eller cytologisk påvist metastatiske eller lokalt avanserte solide svulster

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med ikke-tillatte legemidler (innen de siste 28 dagene etter screening), inkludert, men ikke begrenset til, systemiske immunsuppressive midler, andre undersøkelsesmedisiner (IMP), antikoagulasjonsmidler eller levende vaksiner.
  2. Eventuell tidligere immunterapi mot kreft
  3. Samtidige kreftbehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IMC-001
Multippel dosenivå (IMC-001 2 mg/kg osv. annenhver uke)
Legemiddel: IMC-001
Ulikt IMC-001 dosenivå for hver kohortgruppe (IMC-001 2 mg/kg etc. annenhver uke)
Andre navn:
  • Ikke bekreftet ennå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av DLT-er
Tidsramme: I løpet av de første 21 dagene av behandlingen
For å undersøke forekomsten av DLT-er av IMC-001-behandling.
I løpet av de første 21 dagene av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Yun Jeong Song, CMO/CEO, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMC-001-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på IMC-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere