Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMC-001:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Vaihe 1, avoin, usean nousevan annoksen tutkimus IMC-001:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta varten potilailla, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on 1. vaiheen avoin, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan IMC-001:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IMC-001 on PD-L1:een kohdistuva, täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallisuus ja arvioida IMC-001:n PK, PD ja kliininen aktiivisuus. Useita IMC-001-annostasoja testataan potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet. Tämän tutkimuksen tiedot auttavat myös määrittämään suositellun IMC-001:n vaiheen 2 annoksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 17084
        • ImmuneOncia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
  2. Aikuinen (19 vuotta tai vanhempi).
  3. Histologisesti tai sytologisesti todistetut metastaattiset tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito ei-sallituilla lääkkeillä (viimeisten 28 päivän aikana seulonnasta), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset immunosuppressiiviset aineet, kaikki muut tutkimuslääkkeet (IMP), antikoagulantit tai elävät rokotteet.
  2. Mikä tahansa aikaisempi syövän immunoterapia
  3. Samanaikainen syöpähoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IMC-001
Moniannostaso (IMC-001 2 mg/kg jne. 2 viikon välein)
Lääke: IMC-001
Eri IMC-001-annostaso jokaiselle kohorttiryhmälle (IMC-001 2 mg/kg jne. 2 viikon välein)
Muut nimet:
  • Ei vielä vahvistanut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT:iden esiintyminen
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 21 päivän aikana
IMC-001-hoidon DLT:iden esiintymisen tutkiminen.
Hoidon ensimmäisten 21 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yun Jeong Song, CMO/CEO, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMC-001-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset IMC-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa