Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky IMC-001 u subjektu s metastatickými nebo lokálně pokročilými pevnými nádory

26. května 2020 aktualizováno: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Fáze 1, otevřená studie s vícenásobným vzestupem dávek ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity IMC-001 u pacientů s metastatickými nebo lokálně pokročilými pevnými nádory

Toto je fáze 1, otevřená studie s vícenásobným vzestupem dávek ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity IMC-001 u pacientů s metastatickými nebo lokálně pokročilými pevnými nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IMC-001 je plně lidská monoklonální protilátka zacílená na PD-L1. Účelem této studie je určit bezpečnost a vyhodnotit PK, PD a klinickou aktivitu IMC-001. Vícenásobné dávkové hladiny IMC-001 budou testovány u subjektů s metastatickými nebo lokálně pokročilými solidními nádory. Údaje z této studie také pomohou určit doporučenou dávku 2. fáze IMC-001.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 17084
        • ImmuneOncia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Dospělý (19 let nebo starší).
  3. Histologicky nebo cytologicky prokázané metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba nepovolenými léky (během posledních 28 dnů od screeningu), včetně, ale bez omezení, systémových imunosupresiv, jakéhokoli jiného hodnoceného léčivého přípravku (IMP), antikoagulancia nebo živých vakcín.
  2. Jakákoli předchozí imunoterapie rakoviny
  3. Souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IMC-001
Vícenásobná dávka (IMC-001 2 mg/kg atd. každé 2 týdny)
Lék: IMC-001
Různé úrovně dávky IMC-001 pro každou kohortovou skupinu (IMC-001 2 mg/kg atd. každé 2 týdny)
Ostatní jména:
  • Zatím nepotvrzeno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt DLT
Časové okno: Během prvních 21 dnů léčby
Prozkoumat výskyt DLT při léčbě IMC-001.
Během prvních 21 dnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yun Jeong Song, CMO/CEO, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMC-001-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na IMC-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit