Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki IMC-001 u pacjentów z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi

26 maja 2020 zaktualizowane przez: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Otwarte badanie fazy 1 z rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej IMC-001 u pacjentów z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie fazy 1, otwarte, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej IMC-001 u pacjentów z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IMC-001 to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na PD-L1. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i ocena PK, PD i aktywności klinicznej IMC-001. Wielokrotne poziomy dawek IMC-001 będą testowane u osób z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi. Dane z tego badania pomogą również określić zalecaną dawkę IMC-001 w fazie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 17084
        • ImmuneOncia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Dorosły (19 lat lub starszy).
  3. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite z przerzutami lub miejscowo zaawansowane

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie niedozwolonymi lekami (w ciągu ostatnich 28 dni od badania przesiewowego), w tym między innymi ogólnoustrojowymi środkami immunosupresyjnymi, innymi badanymi produktami leczniczymi (IMP), antykoagulantami lub żywymi szczepionkami.
  2. Jakakolwiek wcześniejsza immunoterapia przeciwnowotworowa
  3. Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IMC-001
Wielokrotny poziom dawki (IMC-001 2 mg/kg itp. co 2 tygodnie)
Lek: IMC-001
Różne poziomy dawki IMC-001 dla każdej grupy kohortowej (IMC-001 2 mg/kg itd. co 2 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie potwierdź

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie DLT
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 21 dni leczenia
Zbadanie występowania DLT leczenia IMC-001.
W ciągu pierwszych 21 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yun Jeong Song, CMO/CEO, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMC-001-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na IMC-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj