Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse af IMC-001 hos personer med metastatiske eller lokalt avancerede solide tumorer

26. maj 2020 opdateret af: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Et fase 1, åbent, multipelt stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af IMC-001 hos forsøgspersoner med metastaserende eller lokalt avancerede solide tumorer

Dette er en fase 1, åben-label, multipel-stigende dosis undersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af IMC-001 i forsøgspersoner med metastatiske eller lokalt avancerede solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMC-001 er et PD-L1-målrettet, fuldt humant monoklonalt antistof. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og evaluere PK, PD og klinisk aktivitet af IMC-001. Flere dosisniveauer af IMC-001 vil blive testet i forsøgspersoner med metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer. Data fra denne undersøgelse vil også hjælpe med at bestemme den anbefalede fase 2-dosis af IMC-001.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 17084
        • ImmuneOncia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet Informed Consent Form (ICF).
  2. Voksen (19 år eller ældre).
  3. Histologisk eller cytologisk bevist metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med ikke-tilladte lægemidler (inden for de seneste 28 dage efter screening), inklusive men ikke begrænset til systemiske immunsuppressive midler, ethvert andet forsøgslægemiddel (IMP), antikoagulant eller levende vacciner.
  2. Enhver tidligere kræftimmunterapi
  3. Samtidige kræftbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IMC-001
Multipel dosisniveau (IMC-001 2 mg/kg osv. hver 2. uge)
Medicin: IMC-001
Forskelligt IMC-001 dosisniveau for hver kohortegruppe (IMC-001 2 mg/kg osv. hver 2. uge)
Andre navne:
  • Ikke bekræftet endnu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af DLT'er
Tidsramme: I løbet af de første 21 dage af behandlingen
At undersøge forekomsten af ​​DLT'er af IMC-001-behandling.
I løbet af de første 21 dage af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Yun Jeong Song, CMO/CEO, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMC-001-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner