Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-escalatiestudie van IMC-001 bij proefpersonen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde vaste tumoren

26 mei 2020 bijgewerkt door: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Een open-label fase 1-onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische activiteit van IMC-001 te onderzoeken bij proefpersonen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde vaste tumoren

Dit is een open-label fase 1-onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische activiteit van IMC-001 te onderzoeken bij proefpersonen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde vaste tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IMC-001 is een op PD-L1 gericht, volledig humaan monoklonaal antilichaam. Het doel van deze studie is om de veiligheid te bepalen en PK, PD en klinische activiteit van IMC-001 te evalueren. Meerdere dosisniveaus van IMC-001 zullen worden getest bij proefpersonen met uitgezaaide of lokaal gevorderde solide tumoren. Gegevens uit deze studie zullen ook helpen bij het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis van IMC-001.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
  2. Volwassene (19 jaar of ouder).
  3. Histologisch of cytologisch bewezen uitgezaaide of lokaal gevorderde solide tumoren

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met niet-toegestane geneesmiddelen (in de afgelopen 28 dagen na de screening), inclusief maar niet beperkt tot systemische immunosuppressiva, elk ander geneesmiddel voor onderzoek (IMP), antistollingsmiddelen of levende vaccins.
  2. Elke eerdere kankerimmunotherapie
  3. Gelijktijdige behandelingen tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IMC-001
Meervoudig dosisniveau (IMC-001 2 mg/kg etc. elke 2 weken)
Geneesmiddel: IMC-001
Ander IMC-001 dosisniveau voor elke cohortgroep (IMC-001 2 mg/kg etc. elke 2 weken)
Andere namen:
  • Nog niet bevestigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van DLT's
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 21 dagen van de behandeling
Om het optreden van DLT's van IMC-001-behandeling te onderzoeken.
Tijdens de eerste 21 dagen van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yun Jeong Song, CMO/CEO, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMC-001-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op IMC-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren