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전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 IMC-001의 용량 증량 연구

2020년 5월 26일 업데이트: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 피험자에서 IMC-001의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 상승 용량 연구

이것은 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 피험자에서 IMC-001의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 상승 용량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 완전 인간 단일 클론 항체입니다. 이 연구의 목적은 안전성을 결정하고 IMC-001의 PK, PD 및 임상 활성을 평가하는 것입니다. IMC-001의 다중 용량 수준은 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 피험자에서 테스트될 것입니다. 이 연구의 데이터는 또한 IMC-001의 권장되는 2상 용량을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 17084
        • ImmuneOncia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 사전 동의서(ICF).
  2. 성인(19세 이상).
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양

제외 기준:

  1. 전신 면역억제제, 기타 시험용 의약품(IMP), 항응고제 또는 생백신을 포함하되 이에 국한되지 않는 비허가 약물(스크리닝 지난 28일 이내)을 사용한 치료.
  2. 모든 이전 암 면역 요법
  3. 동시 항암 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMC-001
Multiple Dose Level (IMC-001 2 mg/kg 등 2주 간격)
의약품: IMC-001
각 코호트 그룹에 대해 다른 IMC-001 용량 수준(IMC-001 2mg/kg 등 2주마다)
다른 이름들:
  • 아직 확인하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT의 발생
기간: 치료 첫 21일 동안
IMC-001 처리의 DLT 발생을 조사하기 위함.
치료 첫 21일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Yun Jeong Song, CMO/CEO, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMC-001-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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