Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosökningsstudie av IMC-001 hos personer med metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer

26 maj 2020 uppdaterad av: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

En fas 1, öppen, multipel-stigande dosstudie för att undersöka säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och klinisk aktivitet hos IMC-001 hos patienter med metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer

Detta är en fas 1, öppen, multipel-stigande dosstudie för att undersöka säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och klinisk aktivitet hos IMC-001 hos patienter med metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IMC-001 är en PD-L1-inriktad, helt human monoklonal antikropp. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och utvärdera PK, PD och klinisk aktivitet hos IMC-001. Flera dosnivåer av IMC-001 kommer att testas på patienter med metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer. Data från denna studie kommer också att hjälpa till att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen av IMC-001.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).
  2. Vuxen (19 år eller äldre).
  3. Histologiskt eller cytologiskt bevisade metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med icke-tillåtna läkemedel (inom de senaste 28 dagarna efter screening), inklusive men inte begränsat till systemiska immunsuppressiva medel, andra prövningsläkemedel (IMP), antikoagulantia eller levande vacciner.
  2. All tidigare cancerimmunterapi
  3. Samtidiga cancerbehandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IMC-001
Multipeldosnivå (IMC-001 2 mg/kg etc. varannan vecka)
Läkemedel: IMC-001
Olika IMC-001-dosnivåer för varje kohortgrupp (IMC-001 2 mg/kg etc. varannan vecka)
Andra namn:
  • Inte bekräfta ännu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av DLT
Tidsram: Under de första 21 dagarna av behandlingen
För att undersöka förekomsten av DLT av IMC-001-behandling.
Under de första 21 dagarna av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Yun Jeong Song, CMO/CEO, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

14 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMC-001-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på IMC-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera