Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMC-001 dózis-eszkalációs vizsgálata áttétes vagy lokálisan előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2020. május 26. frissítette: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

1. fázisú, nyílt, többszörösen növekvő dózisú vizsgálat az IMC-001 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és klinikai aktivitásának vizsgálatára áttétes vagy lokálisan előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő alanyokon

Ez egy 1. fázisú, nyílt, többszörösen növekvő dózisú vizsgálat az IMC-001 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és klinikai aktivitásának vizsgálatára áttétes vagy lokálisan előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IMC-001 egy PD-L1-et célzó, teljesen humán monoklonális antitest. Ennek a vizsgálatnak a célja az IMC-001 biztonságosságának meghatározása és PK, PD és klinikai aktivitásának értékelése. Az IMC-001 többszörös dózisszintjeit áttétes vagy lokálisan előrehaladott szolid daganatos alanyokon tesztelik. A vizsgálatból származó adatok segítenek meghatározni az IMC-001 ajánlott 2. fázisú dózisát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF).
  2. Felnőtt (19 éves vagy idősebb).
  3. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott szolid daganatok

Kizárási kritériumok:

  1. Nem engedélyezett gyógyszerekkel végzett kezelés (a szűrést követő 28 napon belül), beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás immunszuppresszív szereket, bármely más vizsgálati gyógyszert (IMP), véralvadásgátlót vagy élő vakcinát.
  2. Bármilyen korábbi rák immunterápia
  3. Egyidejű rákellenes kezelések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IMC-001
Többszörös dózisszint (IMC-001 2 mg/kg stb. 2 hetente)
Drog: IMC-001
Más-más IMC-001 dózisszint minden kohorszcsoportban (IMC-001 2 mg/kg stb. 2 hetente)
Más nevek:
  • Még nem erősítette meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DLT-k előfordulása
Időkeret: A kezelés első 21 napjában
Az IMC-001 kezelés DLT-inek előfordulásának vizsgálata.
A kezelés első 21 napjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yun Jeong Song, CMO/CEO, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMC-001-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a IMC-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel