大脑多巴胺在人类肥胖中的作用
背景：
多巴胺是大脑中的一种天然化学物质，可能会影响饮食行为和身体活动。 研究人员想要测量大脑的多巴胺活动，并了解它在肥胖人群中有何不同。
客观的：
为了更好地了解大脑功能，尤其是多巴胺活动，如何与体重和饮食行为相关。
如果个人符合以下条件，则可以参与：
BMI 至少为 18.5 kg/m2
体重稳定且总体健康
年龄在 18-45 岁之间
血压正常
未使用违禁药物（基于尿液药物筛查）
没有遵循特殊饮食
没有金属植入物
设计：
将对参与者进行筛选：
- 病史
- 体检
- 问卷调查和面谈，看看进行 PET/MRI 扫描是否安全
- 空腹血液和尿液检查
- 参加者将在住院前 5 天吃给他们的特殊饮食。
参与者将进行为期 5 天的住院访问。 有些日子包括血液和尿液检查。 每天都包括调查和测试，以衡量习惯和喜欢/不喜欢的东西。 示例时间表可能是：
第 1 天：参与者将佩戴使用皮下针头测量葡萄糖的监测器。 他们的身体脂肪将通过低剂量 X 射线测量
第 2 天：参与者将进行 PET 扫描。 他们将躺在一张桌子上，桌子可以滑入和滑出甜甜圈形状的扫描仪。 他们将被注射少量放射性物质，并在头上戴上帽子。
第 3 天：参与者将进行 MRI 检查。 他们将躺在一张可以滑入和滑出扫描仪的桌子上。
第 4 天：参与者将进行另一次 PET 扫描。 这一次，他们将在扫描仪休息时喝一杯奶昔。 然后，他们将返回扫描仪内部以结束扫描。
第 5 天：参与者将戴上头罩长达 40 分钟以测量他们的呼吸。 他们还将喝特殊的水并收集尿液样本以测量他们燃烧能量的速度。
访问后的 12 个月内，参与者将使用特殊的秤和活动监视器每天跟踪他们的体重和身体活动。 一年中有几次，研究小组将向参与者发送特殊活动监视器，一次使用 7 天。
参与者将进行为期 1 天的面对面随访。 这包括除 PET 扫描之外的大多数测试....
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
- 年龄18-45岁，男女不限
- 同意接受 PET 扫描
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 18.5 kg/m^2
- 体重稳定（近一个月内变化小于正负5%）
- 书面知情同意书
- 由 NART 确定的估计智商大于或等于 70（分数低于 70 表示精神发育迟滞；智商与大脑结构和功能的改变有关，这可能会混淆神经影像学测量。 不符合此资格标准将记录在记录中，并根据阅读测试结果作为不合格通知潜在参与者）
排除标准：
- 46 岁或以上（年龄是 BMI 和多巴胺之间关系的一个重要混杂因素。 多巴胺结合已被证明在生命的第五个十年急剧减少。
- 体重 > 400 磅。 （PET扫描仪重量限制）
- 重量小于最大寿命重量的 80%
- 体重指数 < 18.5 公斤/平方米
- 神经或精神疾病（例如，抑郁症、焦虑症、物质使用障碍或精神病）或进食障碍（例如，神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症）的过去或现在的病史，由研究小组在审查后确定
历史/物理、饮食失调检查问卷和自评 1 级交叉症状测量。
- 血压 >140/90 毫米汞柱
- 癌症、代谢性疾病的证据/病史（例如 甲状腺疾病、糖尿病）或心血管疾病（例如 冠状动脉疾病、心肌梗塞、中风、动脉粥样硬化）或可能影响新陈代谢的疾病
- 当前使用的处方药或其他可能影响新陈代谢的药物（节食/减肥药、哮喘药、精神科药物，如抗抑郁药、抗焦虑药、多动症兴奋剂、皮质类固醇或其他药物，由 PI 和/或研究小组）
- 研究/随访期间任何时间的怀孕、哺乳期（仅限女性）
- 为减肥、改变体型或抵消饮食影响而进行剧烈运动的证据
- 以前的减肥手术
- 由 Fagerstrom 评分确定的尼古丁依赖的证据大于或等于 3（包括咀嚼或吸烟）、任何药物使用（苯丙胺、可卡因、海洛因、大麻）或有问题的酒精使用（即酗酒） 酒精使用障碍的诊断：在过去 12 个月内满足大于或等于 11 项标准中的 2 项，范围从饮酒时间超过预期到经历
戒断症状）；暴饮暴食报告：2小时内饮酒大于等于5杯或1小时内饮酒大于等于4杯
在过去的 6 个月中，男性和女性分别为 2 小时）。
- 有严格饮食问题的志愿者（例如 犹太洁食、牛奶过敏或乳糖不耐症或食物过敏）
- 咖啡因摄入量 > 300 毫克/天（大约大于或等于 3 杯咖啡或 2-3 杯能量饮料）
- 有与 MRI 不兼容的金属植入物（例如起搏器、金属假体，如人工耳蜗或心脏瓣膜、弹片碎片等）。
- 过去一年内曾因医疗或研究目的接受过辐射暴露（例如 X 光、PET 扫描等）超出研究极限。 过度辐射暴露将由 PI 和/或研究团队自行决定
- 患有幽闭恐惧症，以至于他们在 MRI 机器中会感到不舒服。
- 非英语人士。
- 无法按照研究时间表的要求承诺访问临床研究中心的时间表
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：主要的
健康志愿者，在三个 BMI 层内，在经过一段时间的饮食稳定后，在受控的隔夜禁食条件下
|
本研究将尝试通过使用 [18F]fallypride 和 [11C]raclopride 测量 D2BP 在 39 名成年人中解决争议，三个 BMI 层中的每一个 13 个代表一个大的 BMI 范围，在一段时间后的受控过夜禁食条件下饮食稳定。
主要目的是估计纹状体 D2BP 和 BMI 之间的数学关系，并确定从 [18F]fallypride 和 [11C]raclopride 导出的 D2BP 的受试者内相关性。
本研究将尝试通过使用 [18F]fallypride 和 [11C]raclopride 测量 D2BP 在 39 名成年人中解决争议，三个 BMI 层中的每一个 13 个代表一个大的 BMI 范围，在一段时间后的受控过夜禁食条件下饮食稳定。
主要目的是估计纹状体 D2BP 和 BMI 之间的数学关系，并确定从 [18F]fallypride 和 [11C]raclopride 导出的 D2BP 的受试者内相关性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 [18F]Fallypride 和 [11C]Raclopride 时间-活动曲线测量的纹状体 D2 受体结合电位 (D2BP) 之间的相关性
大体时间：在第 2-5 天评估
|
获得了通过 [18F]Fallypride 的纹状体 D2BP 和通过 [11C]Raclopride 的纹状体 D2BP 之间的相关性。 使用 Pearson 相关系数，可能的范围在 -1 到 1 之间，表示同向强关联，相关性越接近 1，相反方向强关联，相关性越接近 -1，无关联，相关性越接近 0 . |
在第 2-5 天评估
|
|
一顿可口的饭后纹状体多巴胺 D2BP 的变化
大体时间：在第 2-5 天评估
|
使用 [11C] 雷氯必利确定可口膳食消耗对纹状体 D2BP 的影响
|
在第 2-5 天评估
|
|
可口膳食后纹状体多巴胺 D2BP 变化与 BMI 的相关性
大体时间：在第 2-5 天评估
|
确定可口膳食消耗后纹状体多巴胺 D2BP 的变化与 BMI 之间的关联。
将使用 [11C]Raclopride 在受试者中估计结合潜力估计值
|
在第 2-5 天评估
|
|
纹状体 D2BP 与 BMI 之间的关系是二次或线性的
大体时间：第 2-5 天评估
|
得到二次回归中BMI二次项的系数估计和简单线性回归中BMI线性项的系数估计。
|
第 2-5 天评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随意进餐与纹状体 D2 受体 (D2R) 之间的关联
大体时间：在第 2-5 天评估
|
通过 [18F]Fallypride 和 [11C]Raclopride 通过单餐随意进食测量的饮食行为与纹状体 D2R 之间相关性的探索性分析
|
在第 2-5 天评估
|
|
食物进行/不进行计算机任务的行为表现与纹状体 D2BP 之间的关联
大体时间：第 2-5 天评估
|
通过 [18F]Fallypride 和 [11C]Raclopride，对 Food Go/No Go 计算机任务的行为表现之间的相关性进行探索性分析，该任务以 No Go 准确度作为委托错误来衡量，与纹状体 D2BP 之间的相关性。 使用皮尔逊相关系数，可能范围在 -1 到 1 之间，表示相关性越接近 1，表示同向强关联；相关性越接近 -1，表示相反方向强关联；相关性越接近 0，表示无关联。 |
第 2-5 天评估
|
|
通过 MRS 的脑代谢物 GABA 与通过 [18F]Fallypride 的纹状体 D2BP 之间的关联
大体时间：第 2-5 天评估
|
通过磁共振波谱 (MRS) 探索性分析脑代谢物 GABA 与通过 [18F]Fallypride 纹状体 D2BP 之间的相关性。 使用皮尔逊相关系数，可能范围在 -1 到 1 之间，表示相关性越接近 1，表示同向强关联；相关性越接近 -1，表示相反方向强关联；相关性越接近 0，表示无关联。 |
第 2-5 天评估
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kevin Hall, Ph.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[c11]雷氯必利的临床试验
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGenzyme, a Sanofi Company完全的