Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernens dopaminfunksjon i menneskelig fedme

22. juni 2023 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Bakgrunn:

Dopamin er et naturlig kjemikalie i hjernen som kan påvirke spiseatferd og fysisk aktivitet. Forskere ønsker å måle hjernens dopaminaktivitet og forstå hvordan den er forskjellig hos personer med fedme.

Objektiv:

For å bedre forstå hvordan hjernens funksjon, spesielt dopaminaktivitet, er relatert til kroppsvekt og spiseatferd.

Enkeltpersoner kan være i stand til å delta hvis de:

Ha en BMI på minst 18,5 kg/m2

Er vektstabile og generelt sunne

Er mellom 18-45 år

Har normalt blodtrykk

Bruker ikke ulovlige stoffer (basert på skjermbildet for urinmedisin)

Følger ikke en spesiell diett

Ikke ha metallimplantater

Design:

Deltakerne vil bli screenet med:

  • Medisinsk historie
  • Fysisk eksamen
  • Spørreskjema og intervju for å se om det er trygt å ta en PET/MR-skanning
  • Fastende blod- og urinprøver
  • Deltakerne vil spise en spesiell diett gitt til dem i de 5 dagene før deres innleggelsesbesøk.

Deltakerne får et 5-dagers døgnbesøk. Noen dager inkluderer blod- og urinprøver. Hver dag inkluderer undersøkelser og tester for å måle vaner og liker/misliker. En eksempelplan kan være:

Dag 1: Deltakerne vil ha på seg en monitor som bruker en nål under huden for å måle glukose. Kroppsfettet deres vil bli målt med lavdose røntgenbilder

Dag 2: Deltakerne skal ha en PET-skanning. De vil ligge på et bord som glir inn og ut av en smultringformet skanner. De vil bli injisert med en liten mengde av et radioaktivt stoff og ha en hette på hodet.

Dag 3: Deltakerne vil ha en MR. De vil ligge på et bord som glir inn og ut av en skanner.

Dag 4: Deltakerne skal ha en ny PET-skanning. Denne gangen skal de drikke en milkshake i en pause fra skanneren. Deretter vil de gå tilbake inn i skanneren for slutten av skanningen.

Dag 5: Deltakerne vil bruke hette i opptil 40 minutter for å måle pusten. De vil også drikke spesielt vann og samle prøver av urinen deres for å måle hastigheten de forbrenner energi.

I 12 måneder etter besøket vil deltakerne følge vekten og fysisk aktivitet daglig ved hjelp av en spesiell vekt og aktivitetsmåler. Et par ganger i løpet av året vil studieteamet sende deltakerne spesielle aktivitetsmonitorer til bruk i 7 dager av gangen.

Deltakerne vil ha et personlig 1-dags oppfølgingsbesøk. Dette inkluderer de fleste tester bortsett fra PET-skanning....

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis fra neuroimaging-studier indikerer at avvikende funksjonalitet i hjerneregioner som støtter belønningsprosessering og vanedannelse kan være relatert til et individs spiseatferd og fedmetilbøyelighet. Spesielt fant vår tidligere forskning at økt dopamin D2-reseptorbindingspotensial (D2BP) i dorsal og lateral striatum var positivt relatert til opportunistisk spiseatferd, kroppsfett og kroppsmasseindeks (BMI). Funnene våre var imidlertid i motsetning til høyt siterte tidligere rapporter om D2BP som korrelerte med BMI i motsatt retning. Hovedmålet med denne studien er å belyse årsakene til de motstridende resultatene som brukte noe forskjellige metoder. Spesifikt brukte vår forrige studie positronemisjonstomografi (PET) for å måle D2BP ved å bruke dopamin D2-reseptorantagonisten radioligand [18F]fallypride etter en periode med diettstabilisering og 3 timer etter en standardisert frokost. Rapporter som fant korrelasjoner mellom D2BP og BMI i motsatt retning har typisk undersøkt personer med høyere BMI ved å bruke D2-reseptorantagonisten radioligand [11C]rakloprid. Videre ble tidligere studier vanligvis utført i fastende tilstand, men forsøkspersonenes tidligere matinntak var ikke godt kontrollert. Denne studien vil forsøke å løse kontroversen ved å måle D2BP ved å bruke både [18F]fallypride og [11C]rakloprid hos 39 voksne, 13 innenfor hvert av tre BMI-lag for å representere et stort BMI-område, under kontrollerte fasteforhold over natten etter en periode med stabilisering av kostholdet. Hovedmålene er å estimere det matematiske forholdet mellom striatal D2BP og BMI og bestemme korrelasjonene innen-subjektet av D2BP avledet fra [18F]fallypride og [11C]rakloprid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Alder 18-45 år, mann og kvinne
  • Samtykke til å gjennomgå PET-skanning
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,5 kg/m^2
  • Stabil vekt (mindre enn pluss eller minus 5 % endring siste måned)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Estimert IQ større enn eller lik 70, bestemt av NART (score under 70 er en indikasjon på mental retardasjon; IQ har vært relatert til endringer i hjernestruktur og funksjon som kan forvirre nevrobildetiltak. Unnlatelse av å oppfylle disse kvalifikasjonskriteriene vil bli dokumentert i journalen og kommunisert til den potensielle deltakeren som manglende kvalifikasjon basert på lesetestresultater)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Alder 46 eller eldre (Alder er en betydelig forvirring i forholdet mellom BMI og dopamin. Dopaminbinding har vist seg å avta drastisk i det femte tiåret av livet.
  • Kroppsvekt > 400 lbs. (vektgrense for PET-skanner)
  • Vei mindre enn 80 % av maksimal levetidsvekt
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Tidligere eller nåværende historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. depresjon, angst, rusforstyrrelser eller psykose), eller spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisingsforstyrrelse) som bestemt av forskningsteamet etter gjennomgang av

historie/fysisk, spiseforstyrrelsesundersøkelse-Spørsmål og selvvurdert nivå 1 Tverrgående symptommål.

  • Blodtrykk >140/90 mm Hg
  • Bevis/historie om kreft, metabolsk sykdom (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes) eller kardiovaskulær sykdom (f.eks. koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag, åreforkalkning), eller sykdom som kan påvirke metabolismen
  • Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner eller andre medikamenter som kan påvirke metabolismen (kostholds-/vekttapmedisiner, astmamedisiner, psykiatriske medisiner som antidepressiva, angstdempende medisiner og stimulerende midler for ADHD, kortikosteroider eller andre medisiner etter skjønn av PI og /eller studieteam)
  • Graviditet, amming når som helst i studie-/oppfølgingsperioden (kun kvinner)
  • Bevis på kraftig trening for å gå ned i vekt, endre kroppsform eller motvirke effekten av å spise
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Bevis på nikotinavhengighet bestemt av Fagerstrom-score større enn eller lik 3 (inkludert tygge- eller røyketobakk), all narkotikabruk (amfetamin, kokain, heroin, marihuana) eller problematisk alkoholbruk (dvs. diagnose av alkoholbruksforstyrrelse: oppfyller mer enn eller lik 2 av 11 kriterier de siste 12 månedene, alt fra å drikke mer/lenger enn tiltenkt til å oppleve

abstinenssymptomer); rapport om overstadig drikking: mer enn eller lik 5 drinker på 2 timer eller mer enn eller lik 4 drinker i

2 timer for henholdsvis menn og kvinner) i løpet av de siste 6 månedene.

  • Frivillige med strenge diettproblemer (f.eks. kosher diett, melkeallergi eller laktoseintoleranse eller matallergi)
  • Koffeinforbruk > 300 mg/dag (omtrent større enn eller lik 3 kopper kaffe eller 2-3 energidrikker)
  • Å ha metallimplantater som er uforenlige med MR (for eksempel pacemakere, metalliske proteser som cochleaimplantater eller hjerteklaffer, splitterfragmenter osv.).
  • Etter å ha hatt tidligere strålingseksponering i løpet av det siste året for enten medisinske eller forskningsformål (f. røntgenstråler, PET-skanninger, etc.) som ville overskride forskningsgrensene. Overdreven strålingseksponering vil bli bestemt etter PI og/eller studieteamets skjønn
  • Er klaustrofobiske i en grad at de ville føle seg ukomfortable i MR-maskinen.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Kan ikke forplikte seg til tidsplanen for besøk til Clinical Research Center som kreves av studiens tidslinje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hoved
Friske frivillige, innenfor tre BMI-lag, under kontrollerte fasteforhold over natten etter en periode med diettstabilisering
Legemiddel: [c11] racloprid
Denne studien vil forsøke å løse kontroversen ved å måle D2BP ved å bruke både [18F]fallypride og [11C]rakloprid hos 39 voksne, 13 innenfor hvert av tre BMI-lag for å representere et stort BMI-område, under kontrollerte fasteforhold over natten etter en periode med stabilisering av kostholdet. Hovedmålene er å estimere det matematiske forholdet mellom striatal D2BP og BMI og bestemme korrelasjonene innen-subjektet av D2BP avledet fra [18F]fallypride og [11C]rakloprid.
Legemiddel: [18F]fallypride
Denne studien vil forsøke å løse kontroversen ved å måle D2BP ved å bruke både [18F]fallypride og [11C]rakloprid hos 39 voksne, 13 innenfor hvert av tre BMI-lag for å representere et stort BMI-område, under kontrollerte fasteforhold over natten etter en periode med stabilisering av kostholdet. Hovedmålene er å estimere det matematiske forholdet mellom striatal D2BP og BMI og bestemme korrelasjonene innen-subjektet av D2BP avledet fra [18F]fallypride og [11C]rakloprid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom striatal D2-reseptorbindingspotensial (D2BP) målt ved [18F]Fallypride og [11C]Raclopride tidsaktivitetskurver
Tidsramme: vurdert på dag 2-5

Korrelasjoner mellom striatal D2BP via [18F]Fallypride og striatal D2BP via [11C]Raclopride oppnås.

Pearsons korrelasjonskoeffisient brukes med et mulig område mellom -1 til 1 som indikerer sterk assosiasjon i samme retning som korrelasjon er nærmere 1, sterk assosiasjon i motsatt retning da korrelasjon er nærmere -1, og ingen assosiasjon da korrelasjon er nærmere 0 .
vurdert på dag 2-5
Endring i striatal dopamin D2BP etter et velsmakende måltid
Tidsramme: vurdert på dag 2-5
For å bestemme effekten av velsmakende måltidsforbruk på striatal D2BP ved å bruke [11C]Raclopride
vurdert på dag 2-5
Korrelasjon mellom endring i striatal dopamin D2BP etter et velsmakende måltid og BMI
Tidsramme: vurdert på dag 2-5
For å bestemme sammenheng mellom endring i striatal dopamin D2BP etter et velsmakende måltidsforbruk og BMI. Bindingspotensialestimater vil bli estimert hos personer som bruker [11C]Rakloprid
vurdert på dag 2-5
Forholdet mellom striatal D2BP og BMI er kvadratisk eller lineær
Tidsramme: vurdert på dag 2-5
Koeffisientestimat av den kvadratiske leddet til BMI i kvadratisk regresjon oppnås og Koeffisientestimat av den lineære leddet til BMI i enkel lineær regresjon oppnås.
vurdert på dag 2-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjoner mellom ad Libitum måltidsforbruk og striatal D2-reseptor (D2R)
Tidsramme: vurdert på dag 2-5
Utforskende analyser av korrelasjoner mellom spiseatferd målt ved ad libitum matinntak ved et enkelt måltid og striatal D2R via [18F]Fallypride og via [11C]Raclopride
vurdert på dag 2-5
Assosiasjoner mellom Behavioral Performance on Food Go/No Go Computer Task og Striatal D2BP
Tidsramme: vurdert på dag 2-5

Undersøkende analyser av korrelasjoner mellom atferdsytelse på Food Go/No Go datamaskinoppgave målt ved No Go-nøyaktighet som provisjonsfeil og striatal D2BP via [18F]Fallypride og via [11C]Raclopride.

Pearsons korrelasjonskoeffisient brukes med et mulig område mellom -1 til 1 som indikerer sterk assosiasjon i samme retning som korrelasjon er nærmere 1, sterk assosiasjon i motsatt retning da korrelasjon er nærmere -1, og ingen assosiasjon da korrelasjon er nærmere 0 .
vurdert på dag 2-5
Assosiasjoner mellom hjernemetabolitt GABA Via MRS og Striatal D2BP Via [18F]Fallypride
Tidsramme: vurdert på dag 2-5

Utforskende analyser av korrelasjoner mellom hjernemetabolitt GABA via magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og striatal D2BP via [18F]Fallypride.

Pearsons korrelasjonskoeffisient brukes med et mulig område mellom -1 til 1 som indikerer sterk assosiasjon i samme retning som korrelasjon er nærmere 1, sterk assosiasjon i motsatt retning da korrelasjon er nærmere -1, og ingen assosiasjon da korrelasjon er nærmere 0 .
vurdert på dag 2-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180132
  • 18-DK-0132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [c11] racloprid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere