ヒト肥満における脳ドーパミン機能
バックグラウンド：
ドーパミンは脳内の天然化学物質であり、摂食行動や身体活動に影響を与える可能性があります. 研究者は、脳のドーパミン活動を測定し、肥満の人でどのように異なるかを理解したいと考えています.
目的：
脳機能、特にドーパミン活動が体重や摂食行動とどのように関連しているかをよりよく理解すること。
個人は、次の場合に参加できます。
BMI が 18.5 kg/m2 以上であること
体重が安定しており、一般的に健康である
18 歳から 45 歳の間である
正常な血圧を持っている
違法薬物を使用していない（尿薬物検査による）
特別な食事をしていない
金属製のインプラントを使用しないでください
デザイン：
参加者は次のようにスクリーニングされます。
- 病歴
- 身体検査
- PET/MRI スキャンを受けることが安全かどうかを確認するためのアンケートとインタビュー
- 空腹時の血液検査と尿検査
- 参加者は、入院前の5日間、与えられた特別食を食べます。
参加者は 5 日間の入院治療を受けます。 血液検査や尿検査を行う日もあります。 毎日、習慣と好き嫌いを測定するための調査とテストが含まれています。 スケジュールの例は次のとおりです。
1 日目: 参加者は、皮膚の下に針を使用してグルコースを測定するモニターを装着します。 彼らの体脂肪は、低線量のX線で測定されます
2 日目: 参加者は PET スキャンを受けます。 それらは、ドーナツ型のスキャナーに出入りするテーブルの上に置かれます。 少量の放射性物質を注射し、頭に帽子をかぶる。
3 日目: 参加者は MRI を取得します。 それらは、スキャナーに出入りするテーブルの上に置かれます。
4 日目: 参加者は別の PET スキャンを行います。 今回は、スキャナーの休憩中にミルクセーキを飲みます。 その後、スキャンを終了するためにスキャナー内に戻ります。
5 日目: 参加者は、呼吸を測定するために最大 40 分間フードを着用します。 彼らはまた、特別な水を飲み、尿のサンプルを集めて、エネルギーの燃焼率を測定します。
訪問後12か月間、参加者は特別な体重計と活動モニターを使用して、体重と身体活動を毎日追跡します. 調査チームは、年に数回、参加者に一度に 7 日間使用する特別なアクティビティ モニターを送ります。
参加者は、対面で 1 日間のフォローアップ訪問を受けます。 これには、PETスキャンを除くほとんどの検査が含まれます....
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
- 年齢 18～45 歳、男女
- -PETスキャンを受けることに同意する
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 kg/m^2 以上
- 体重が安定している（過去 1 か月の変化がプラスマイナス 5% 未満）
- 書面によるインフォームドコンセント
- NART によって決定された 70 以上の推定 IQ (70 未満のスコアは精神遅滞を示します。IQ は、神経画像測定を混乱させる可能性のある脳の構造と機能の変化に関連しています。 この資格基準を満たしていない場合は、記録に記録され、テスト結果の読み取りに基づいて不適格として潜在的な参加者に通知されます )
除外基準:
- 46 歳以上 (年齢は、BMI とドーパミンの関係において重要な交絡因子です。 ドーパミン結合は、生後 50 年間で劇的に減少することが示されています。
- 体重 > 400 ポンド。 (PETスキャナーの重量制限)
- 最大寿命重量の 80% 未満の重量を量る
- BMI < 18.5 kg/m2
- -神経疾患または精神疾患（うつ病、不安神経症、物質使用障害または精神病など）、または摂食障害（神経性無食欲症、神経性過食症、過食症など）の過去または現在の病歴。
歴史/身体、摂食障害検査-質問票および自己評価レベル1の横断的症状測定。
- 血圧 >140/90 mm Hg
- 癌、代謝性疾患の証拠/病歴 (例: 甲状腺疾患、糖尿病) または心血管疾患 (例: 冠動脈疾患、心筋梗塞、脳卒中、アテローム性動脈硬化症）、または代謝に影響を与える可能性のある疾患
- -代謝に影響を与える可能性のある処方薬またはその他の薬物の現在の使用（ダイエット/減量薬、喘息薬、抗うつ薬などの精神医学薬、抗不安薬、およびADHDの覚醒剤、コルチコステロイドまたはPIの裁量によるその他の薬および/または研究チーム)
- 研究/フォローアップ期間中の任意の時点での妊娠、授乳（女性のみ）
- 体重を減らす、体型を変える、または食事の影響を相殺するために激しい運動をしている証拠
- 以前の肥満手術
- Fagerstrom スコア 3 以上 (噛みタバコまたは喫煙を含む)、薬物使用 (アンフェタミン、コカイン、ヘロイン、マリファナ)、または問題のあるアルコール使用 (例: アルコール使用障害の診断: 過去 12 か月間で 11 の基準のうち 2 つ以上を満たし、意図したよりも多く/長く飲酒することから経験することまでの範囲
禁断症状）;暴飲の報告: 2 時間で 5 杯以上、または 2 時間で 4 杯以上
過去 6 か月間の男女それぞれ 2 時間）。
- 厳しい食事制限のあるボランティア（例： コーシャダイエット、牛乳アレルギーまたは乳糖不耐症、または食物アレルギー）
- カフェイン消費量 > 300 mg/日 (およそコーヒー 3 杯またはエナジー ドリンク 2 ～ 3 杯以上)
- MRI と互換性のない金属インプラント (例えば、ペースメーカー、人工内耳や心臓弁などの金属プロテーゼ、榴散弾の破片など) を使用している。
- 過去 1 年以内に、医療または研究目的で以前に放射線被ばくをしたことがある (例: X 線、PET スキャンなど）、研究の限界を超える可能性があります。 過度の放射線被ばくは、PIおよび/または研究チームの裁量で決定されます
- MRI 装置内で不快に感じる程度の閉所恐怖症。
- 非英語スピーカー。
- -研究のタイムラインで必要とされる臨床研究センターへの訪問のスケジュールにコミットできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：主要
3 BMI 階層内の健康なボランティアで、一定期間の食事の安定化の後、制御された一晩の絶食条件下で
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本研究では、39 人の成人で [18F]fallypride と [11C]raclopride の両方を使用して D2BP を測定することにより、この論争を解決しようと試みます。食事の安定。
主な目的は、線条体 D2BP と BMI の間の数学的関係を推定し、[18F]fallypride と [11C]raclopride に由来する D2BP の被験者内相関を決定することです。
本研究では、39 人の成人で [18F]fallypride と [11C]raclopride の両方を使用して D2BP を測定することにより、この論争を解決しようと試みます。食事の安定。
主な目的は、線条体 D2BP と BMI の間の数学的関係を推定し、[18F]fallypride と [11C]raclopride に由来する D2BP の被験者内相関を決定することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]Fallypride と [11C]Raclopride の時間-活性曲線で測定した線条体 D2 受容体結合能 (D2BP) の相関
時間枠：2～5日目に評価
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[18F]Fallypride を介した線条体 D2BP と [11C]Raclopride を介した線条体 D2BP との相関が得られます。 ピアソンの相関係数は、-1 から 1 までの可能な範囲で使用され、相関が 1 に近いほど同じ方向に強い関連性を示し、相関が -1 に近いほど反対方向に強い関連性があることを示し、相関が 0 に近いほど関連性がないことを示します. |
2～5日目に評価
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おいしい食事後の線条体ドーパミンD2BPの変化
時間枠：2～5日目に評価
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[11C]ラクロプリドを使用して、おいしい食事の摂取が線条体D2BPに及ぼす影響を判断する
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2～5日目に評価
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おいしい食事後の線条体ドーパミンD2BPの変化とBMIの相関
時間枠：2～5日目に評価
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おいしい食事摂取後の線条体ドーパミン D2BP の変化と BMI との関連性を判断すること。
[11C]ラクロプリドを使用して、被験者内で結合可能性の推定値を推定します
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2～5日目に評価
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線条体のD2BPとBMIの関係は二次または線形です
時間枠：2～5日目に評価
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２次回帰ではＢＭＩの２次項の係数推定値が得られ、単線形回帰ではＢＭＩの１次項の係数推定値が得られる。
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2～5日目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無制限の食事消費と線条体 D2 受容体 (D2R) との関連
時間枠：2～5日目に評価
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[18F]Fallypride および [11C]Raclopride を介した線条体 D2R と、1 回の食事で自由に食物を摂取することによって測定された摂食行動との相関関係の探索的分析
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2～5日目に評価
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Food Go/No Go コンピュータタスクにおける行動パフォーマンスと線条体 D2BP との関連性
時間枠：2～5日目に評価
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コミッションエラーとしてのNo Go精度によって測定されたFood Go/No Goコンピュータタスクにおける行動パフォーマンスと、[18F]Fallyprideおよび[11C]Racloprideを介した線条体D2BPの間の相関関係の探索的分析。 ピアソンの相関係数は、-1 ～ 1 の範囲で使用され、相関が 1 に近いほど同じ方向に強い関連があり、相関が -1 に近いほど反対方向に強い関連があり、相関が 0 に近いほど関連がないことを示します。 。 |
2～5日目に評価
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MRSを介した脳代謝物GABAと[18F]Fallyprideを介した線条体D2BPの間の関連性
時間枠：2～5日目に評価
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磁気共鳴分光法 (MRS) による脳代謝物 GABA と [18F]Fallypride による線条体 D2BP の間の相関関係の探索的分析。 ピアソンの相関係数は、-1 ～ 1 の範囲で使用され、相関が 1 に近いほど同じ方向に強い関連があり、相関が -1 に近いほど反対方向に強い関連があり、相関が 0 に近いほど関連がないことを示します。 。 |
2～5日目に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Hall, Ph.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 180132
- 18-DK-0132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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