- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03648892
인간 비만의 뇌 도파민 기능
배경:
도파민은 식습관과 신체 활동에 영향을 미칠 수 있는 뇌의 천연 화학 물질입니다. 연구원들은 뇌의 도파민 활동을 측정하고 그것이 비만인 사람들에서 어떻게 다른지 이해하기를 원합니다.
목적:
뇌 기능, 특히 도파민 활동이 체중 및 식습관과 어떤 관련이 있는지 더 잘 이해합니다.
개인은 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다.
BMI가 18.5kg/m2 이상이어야 합니다.
체중이 안정적이고 일반적으로 건강합니다.
18-45세 사이
혈압 정상
불법 약물을 사용하지 않음(소변 약물 선별 기준)
특별한 식단을 따르지 않는 경우
금속 임플란트가 없는 경우
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
- 병력
- 신체검사
- PET/MRI 스캔을 받는 것이 안전한지 알아보기 위한 설문지 및 인터뷰
- 금식 혈액 및 소변 검사
- 참가자들은 입원 전 5일 동안 그들에게 주어진 특별 식단을 먹게 될 것입니다.
참가자는 5일 간의 입원 방문을 받게 됩니다. 어떤 날에는 혈액 및 소변 검사가 포함됩니다. 매일 습관과 좋아하는 것/싫어하는 것을 측정하기 위한 설문 조사와 테스트가 포함됩니다. 샘플 일정은 다음과 같습니다.
1일차: 참가자는 피부 아래에 바늘을 사용하여 포도당을 측정하는 모니터를 착용합니다. 저선량 엑스레이로 체지방을 측정합니다.
2일차: 참가자는 PET 스캔을 받습니다. 그들은 도넛 모양의 스캐너 안팎으로 미끄러지는 테이블 위에 눕습니다. 소량의 방사성 물질을 주사하고 머리에 모자를 씁니다.
3일차: 참가자는 MRI를 받습니다. 그들은 스캐너 안팎으로 미끄러지는 탁자 위에 놓일 것입니다.
4일차: 참가자는 또 다른 PET 스캔을 받게 됩니다. 이번에는 스캐너에서 쉬는 시간에 밀크 쉐이크를 마실 것입니다. 그런 다음 스캔이 끝날 때까지 스캐너 내부로 돌아갑니다.
5일차: 참가자는 호흡을 측정하기 위해 최대 40분 동안 후드를 착용합니다. 그들은 또한 특별한 물을 마시고 소변 샘플을 수집하여 에너지 연소 속도를 측정합니다.
방문 후 12개월 동안 참가자는 특수 저울과 활동 모니터를 사용하여 체중과 신체 활동을 매일 추적합니다. 1년에 몇 번, 연구 팀은 한 번에 7일 동안 사용할 특별 활동 모니터를 참가자에게 보낼 것입니다.
참가자는 직접 1일 후속 방문을 하게 됩니다. 여기에는 PET 스캔을 제외한 대부분의 테스트가 포함됩니다....
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 18-45세, 남녀
- PET 스캔 진행에 대한 동의
- 체질량지수(BMI) 18.5kg/m^2 이상
- 무게 안정(지난 1개월 동안 ±5% 미만 변화)
- 서면 동의서
- NART에 의해 결정된 추정 IQ는 70 이상입니다(70 미만의 점수는 정신 지체를 나타냅니다. IQ는 신경 영상 측정을 혼란스럽게 할 수 있는 뇌 구조 및 기능의 변화와 관련이 있습니다. 이 자격 기준을 충족하지 못하는 경우 기록에 기록되고 읽기 테스트 결과에 따라 잠재적 참가자에게 부적격으로 전달됩니다.)
제외 기준:
- 46세 이상 도파민 결합은 인생의 50대에 급격히 감소하는 것으로 나타났습니다.
- 체중 > 400파운드. (PET 스캐너 무게 제한)
- 최대 평생 무게의 80% 미만 무게
- BMI < 18.5kg/m2
- 신경학적 또는 정신 질환(예: 우울증, 불안, 물질 사용 장애 또는 정신병) 또는 섭식 장애(예: 신경성 식욕 부진, 신경성 폭식증 또는 폭식 장애)의 과거 또는 현재 병력
병력/신체, 섭식 장애 검사-질문 및 자가 평가 레벨 1 교차 절단 증상 측정.
- 혈압 >140/90 mmHg
- 암, 대사 질환(예: 갑상선 질환, 당뇨병) 또는 심혈관 질환(예: 관상동맥질환, 심근경색, 뇌졸중, 죽상동맥경화증) 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 질환
- 처방약 또는 신진대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물(다이어트/체중 감량 약물, 천식 약물, 항우울제와 같은 정신과 약물, 항불안 약물, ADHD 자극제, 코르티코스테로이드 또는 PI의 재량에 따른 기타 약물 및 /또는 연구 팀)
- 연구/추적 기간 동안 임신, 수유(여성만 해당)
- 체중 감량, 체형 변경 또는 식사의 영향에 대응하기 위해 격렬한 운동을 한 증거
- 이전 비만 수술
- Fagerstrom 점수가 3 이상(씹거나 흡연하는 담배 포함), 모든 약물 사용(암페타민, 코카인, 헤로인, 마리화나) 또는 문제가 있는 알코올 사용(예: 알코올 사용 장애의 진단: 지난 12개월 동안 의도한 것보다 더 많이/오래 마시는 것부터 경험한 것까지 11개 기준 중 2개 이상을 충족함
금단 증상); 폭음 보고: 2시간 동안 5잔 이상 또는 4잔 이상
지난 6개월 동안 남녀 각각 2시간).
- 엄격한 식단 문제가 있는 자원봉사자(예: 코셔 다이어트, 우유 알레르기 또는 유당 불내증 또는 음식 알레르기)
- 카페인 섭취량 > 300mg/일(대략 커피 3잔 이상 또는 에너지 드링크 2-3잔 이상)
- MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트가 있는 경우(예: 심박 조율기, 달팽이관 임플란트 또는 심장 판막과 같은 금속 보철물, 파편 조각 등).
- 지난 1년 동안 의료 또는 연구 목적으로 방사선에 노출된 적이 있는 경우(예: 연구 한계를 초과하는 X-레이, PET 스캔 등). 과도한 방사선 노출은 PI 및/또는 연구 팀의 재량에 따라 결정됩니다.
- MRI 기계에서 불편함을 느낄 정도로 밀실공포증이 있습니다.
- 비영어권 사용자.
- 연구 일정에 따라 임상 연구 센터 방문 일정을 지킬 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기본
세 가지 BMI 계층 내에서 식이 안정화 기간 후 통제된 하룻밤 금식 조건 하에서 건강한 지원자
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본 연구는 39명의 성인을 대상으로 [18F]fallypride와 [11C]raclopride를 모두 사용하여 D2BP를 측정함으로써 논쟁을 해결하려고 시도할 것입니다. 식이 안정.
주요 목표는 선조체 D2BP와 BMI 간의 수학적 관계를 추정하고 [18F]fallypride 및 [11C]raclopride에서 파생된 D2BP의 개체 내 상관 관계를 결정하는 것입니다.
본 연구는 39명의 성인을 대상으로 [18F]fallypride와 [11C]raclopride를 모두 사용하여 D2BP를 측정함으로써 논쟁을 해결하려고 시도할 것입니다. 식이 안정.
주요 목표는 선조체 D2BP와 BMI 간의 수학적 관계를 추정하고 [18F]fallypride 및 [11C]raclopride에서 파생된 D2BP의 개체 내 상관 관계를 결정하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]Fallypride 및 [11C]Raclopride 시간 활성 곡선으로 측정한 선조체 D2 수용체 결합 전위(D2BP) 사이의 상관관계
기간: 2-5일차에 평가
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[18F]Fallypride를 통한 선조체 D2BP와 [11C]Raclopride를 통한 선조체 D2BP 간의 상관관계를 얻습니다. Pearson의 상관계수는 상관관계가 1에 가까울수록 같은 방향으로 강한 연관성, -1에 가까울수록 반대 방향으로 강한 연관성, 상관관계가 0에 가까울수록 연관성 없음을 나타내는 -1에서 1 사이의 가능한 범위로 사용됩니다. . |
2-5일차에 평가
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맛있는 식사 후 선조체 도파민 D2BP의 변화
기간: 2-5일차에 평가
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[11C]Raclopride를 사용하여 선조체 D2BP에 대한 맛있는 식사 소비의 효과를 확인하기 위해
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2-5일차에 평가
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입맛에 맞는 식사 후 선조체 도파민 D2BP의 변화와 BMI 사이의 상관관계
기간: 2-5일차에 평가
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맛있는 식사 후 선조체 도파민 D2BP의 변화와 BMI 간의 연관성을 확인합니다.
결합 가능성 추정치는 [11C]Raclopride를 사용하여 피험자 내에서 추정됩니다.
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2-5일차에 평가
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Striatal D2BP와 BMI의 관계는 2차 또는 선형입니다.
기간: 2-5일차에 평가
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2차 회귀에서 BMI의 2차 항의 계수 추정치를 구하고 단순 선형 회귀에서 BMI의 선형 항의 계수 추정치를 구합니다.
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2-5일차에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무제한 식사 소비와 선조체 D2 수용체(D2R) 사이의 연관성
기간: 2-5일차에 평가
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[18F]Fallypride 및 [11C]Raclopride를 통한 선조체 D2R과 단일 식사에서 임의 음식 섭취에 의해 측정된 식습관 간의 상관관계에 대한 탐색적 분석
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2-5일차에 평가
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음식 이동/노 이동 컴퓨터 작업과 선조체 D2BP에 대한 행동 성능 간의 연관성
기간: 2-5일차에 평가
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[18F]Fallypride 및 [11C]Raclopride를 통한 선조체 D2BP와 커미션 오류로 No Go 정확도로 측정된 Food Go/No Go 컴퓨터 작업의 행동 성능 간의 상관 관계에 대한 탐색적 분석. Pearson의 상관계수는 상관관계가 1에 가까울수록 같은 방향으로 강한 연관성, -1에 가까울수록 반대 방향으로 강한 연관성, 상관관계가 0에 가까울수록 연관성 없음을 나타내는 -1에서 1 사이의 가능한 범위로 사용됩니다. . |
2-5일차에 평가
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MRS를 통한 뇌 대사물 GABA와 [18F]Fallypride를 통한 선조체 D2BP 사이의 연관성
기간: 2-5일차에 평가
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자기 공명 분광법(MRS)을 통한 뇌 대사물 GABA와 [18F]Fallypride를 통한 선조체 D2BP 사이의 상관관계에 대한 탐색적 분석. Pearson의 상관계수는 상관관계가 1에 가까울수록 같은 방향으로 강한 연관성, -1에 가까울수록 반대 방향으로 강한 연관성, 상관관계가 0에 가까울수록 연관성 없음을 나타내는 -1에서 1 사이의 가능한 범위로 사용됩니다. . |
2-5일차에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 180132
- 18-DK-0132
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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