Funzione cerebrale della dopamina nell'obesità umana
Sfondo:
La dopamina è una sostanza chimica naturale nel cervello che può influenzare il comportamento alimentare e l'attività fisica. I ricercatori vogliono misurare l'attività della dopamina nel cervello e capire come differisce nelle persone con obesità.
Obbiettivo:
Per comprendere meglio in che modo la funzione cerebrale, in particolare l'attività della dopamina, è correlata al peso corporeo e al comportamento alimentare.
Le persone possono essere in grado di partecipare se:
Avere un BMI di almeno 18,5 kg/m2
Sono stabili nel peso e generalmente sani
Hanno un'età compresa tra 18 e 45 anni
Avere una pressione sanguigna normale
Non fanno uso di droghe illegali (basato sullo screening antidroga nelle urine)
Non seguono una dieta speciale
Non avere protesi metalliche
Progetto:
I partecipanti saranno selezionati con:
- Storia medica
- Esame fisico
- Questionari e un'intervista per vedere se è sicuro sottoporsi a una scansione PET/MRI
- Esami del sangue e delle urine a digiuno
- I partecipanti mangeranno una dieta speciale data loro per i 5 giorni prima della loro visita ospedaliera.
I partecipanti avranno una visita ospedaliera di 5 giorni. Alcuni giorni includono esami del sangue e delle urine. Ogni giorno include sondaggi e test per misurare abitudini e simpatie/antipatie. Un programma di esempio può essere:
Giorno 1: i partecipanti indosseranno un monitor che utilizza un ago sotto la pelle per misurare il glucosio. Il loro grasso corporeo sarà misurato con raggi X a basso dosaggio
Giorno 2: i partecipanti eseguiranno una scansione PET. Giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori da uno scanner a forma di ciambella. Verranno iniettati con una piccola quantità di una sostanza radioattiva e indosseranno un berretto in testa.
Giorno 3: i partecipanti avranno una risonanza magnetica. Giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori da uno scanner.
Giorno 4: i partecipanti avranno un'altra scansione PET. Questa volta berranno un frappè durante una pausa dallo scanner. Quindi, torneranno all'interno dello scanner per la fine della scansione.
Giorno 5: i partecipanti indosseranno un cappuccio per un massimo di 40 minuti per misurare la respirazione. Berranno anche acqua speciale e raccoglieranno campioni della loro urina per misurare la velocità con cui bruciano energia.
Per 12 mesi dopo la visita, i partecipanti monitoreranno quotidianamente il proprio peso e l'attività fisica utilizzando una bilancia speciale e un monitor di attività. Alcune volte durante l'anno, il team di studio invierà ai partecipanti monitor di attività speciali da utilizzare per 7 giorni alla volta.
I partecipanti avranno una visita di follow-up di 1 giorno di persona. Ciò include la maggior parte dei test ad eccezione della scansione PET....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età 18-45 anni, maschio e femmina
- Consenso a sottoporsi a scansione PET
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,5 kg/m^2
- Peso stabile (meno di più o meno 5% di variazione nell'ultimo mese)
- Consenso informato scritto
- QI stimato maggiore o uguale a 70, come determinato dal NART (i punteggi inferiori a 70 sono indicativi di ritardo mentale; il QI è stato correlato ad alterazioni nella struttura e nella funzione del cervello che possono confondere le misurazioni di neuroimaging. Il mancato rispetto di questi criteri di ammissibilità sarà documentato nel verbale e comunicato al potenziale partecipante come non ammissibilità sulla base dei risultati del test di lettura)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Età 46 o superiore (l'età è un fattore di confusione significativo nella relazione tra BMI e dopamina. È stato dimostrato che il legame della dopamina diminuisce drasticamente nella quinta decade di vita.
- Peso corporeo > 400 libbre. (limite di peso dello scanner PET)
- Pesare meno dell'80% del peso massimo per tutta la vita
- IMC < 18,5 kg/m2
- Anamnesi passata o presente di malattie neurologiche o psichiatriche (ad es. depressione, ansia, disturbo da uso di sostanze o psicosi) o disturbi alimentari (ad es. anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata) come determinato dal gruppo di ricerca dopo la revisione di
anamnesi/fisica, esame dei disturbi alimentari-questionario e misura dei sintomi trasversale di livello 1 autovalutata.
- Pressione sanguigna >140/90 mm Hg
- Evidenza/storia di cancro, malattia metabolica (ad es. malattie della tiroide, diabete) o malattie cardiovascolari (ad es. malattia coronarica, infarto del miocardio, ictus, aterosclerosi) o malattia che può influenzare il metabolismo
- Uso corrente di farmaci su prescrizione o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo (farmaci dietetici/dimagranti, farmaci per l'asma, farmaci psichiatrici come antidepressivi, farmaci anti-ansia e stimolanti per l'ADHD, corticosteroidi o altri farmaci a discrezione del PI e /o gruppo di studio)
- Gravidanza, allattamento in qualsiasi momento durante il periodo di studio/follow-up (solo donne)
- Evidenza di un intenso esercizio fisico per perdere peso, cambiare la forma del corpo o contrastare gli effetti del mangiare
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Evidenza di dipendenza da nicotina determinata dal punteggio di Fagerstrom maggiore o uguale a 3 (incluso tabacco da masticare o da fumo), uso di droghe (anfetamine, cocaina, eroina, marijuana) o uso problematico di alcol (ad es. diagnosi di disturbo da uso di alcol: soddisfacimento di un numero maggiore o uguale a 2 di 11 criteri negli ultimi 12 mesi, che vanno dal bere di più/più a lungo di quanto previsto all'esperienza
sintomi di astinenza); segnalazione di binge drinking: maggiore o uguale a 5 drink in 2 ore o maggiore o uguale a 4 drink in
2 ore rispettivamente per uomini e donne) nei 6 mesi precedenti.
- Volontari con severi problemi dietetici (ad es. dieta kosher, allergia al latte o intolleranza al lattosio o allergie alimentari)
- Consumo di caffeina > 300 mg/giorno (approssimativamente maggiore o uguale a 3 tazze di caffè o 2-3 bevande energetiche)
- Avere impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, protesi metalliche come impianti cocleari o valvole cardiache, frammenti di schegge, ecc.).
- Precedenti esposizioni alle radiazioni nell'ultimo anno per scopi medici o di ricerca (ad es. radiografie, scansioni PET, ecc.) che supererebbero i limiti della ricerca. L'eccessiva esposizione alle radiazioni sarà determinata a discrezione del PI e/o del team di studio
- Sono claustrofobici a un livello che si sentirebbero a disagio nella macchina per la risonanza magnetica.
- Non anglofoni.
- Non può impegnarsi nel programma delle visite al Centro di ricerca clinica come richiesto dalla tempistica dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Principale
Volontari sani, entro tre strati di BMI, in condizioni di digiuno notturno controllato dopo un periodo di stabilizzazione dietetica
|
Il presente studio tenterà di risolvere la controversia misurando la D2BP utilizzando sia [18F]fallypride che [11C]raclopride in 39 adulti, 13 all'interno di ciascuno dei tre strati di BMI per rappresentare un ampio intervallo di BMI, in condizioni di digiuno notturno controllato dopo un periodo di stabilizzazione dietetica.
Gli obiettivi principali sono stimare la relazione matematica tra D2BP striatale e BMI e determinare le correlazioni all'interno del soggetto di D2BP derivate da [18F]fallypride e [11C]raclopride.
Il presente studio tenterà di risolvere la controversia misurando la D2BP utilizzando sia [18F]fallypride che [11C]raclopride in 39 adulti, 13 all'interno di ciascuno dei tre strati di BMI per rappresentare un ampio intervallo di BMI, in condizioni di digiuno notturno controllato dopo un periodo di stabilizzazione dietetica.
Gli obiettivi principali sono stimare la relazione matematica tra D2BP striatale e BMI e determinare le correlazioni all'interno del soggetto di D2BP derivate da [18F]fallypride e [11C]raclopride.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra il potenziale di legame del recettore striatale D2 (D2BP) misurato dalle curve tempo-attività di [18F]Fallypride e [11C]Raclopride
Lasso di tempo: valutato ai giorni 2-5
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Si ottengono correlazioni tra D2BP striatale tramite [18F]Fallypride e D2BP striatale tramite [11C]Raclopride. Il coefficiente di correlazione di Pearson viene utilizzato con un possibile intervallo compreso tra -1 e 1 che indica una forte associazione nella stessa direzione in cui la correlazione è più vicina a 1, una forte associazione nella direzione opposta poiché la correlazione è più vicina a -1 e nessuna associazione poiché la correlazione è più vicina a 0 . |
valutato ai giorni 2-5
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Variazione della dopamina striatale D2BP dopo un pasto appetibile
Lasso di tempo: valutato ai giorni 2-5
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Per determinare l'effetto del consumo di pasti appetibili sulla D2BP striatale utilizzando [11C]Raclopride
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valutato ai giorni 2-5
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Correlazione tra variazione della dopamina striatale D2BP dopo un pasto appetibile e indice di massa corporea
Lasso di tempo: valutato ai giorni 2-5
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Per determinare l'associazione tra il cambiamento nella dopamina striatale D2BP dopo un consumo di pasto appetibile e BMI.
Le stime del potenziale vincolante saranno stimate all'interno dei soggetti che utilizzano [11C]Raclopride
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valutato ai giorni 2-5
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La relazione tra D2BP striatale e BMI è quadratica o lineare
Lasso di tempo: valutato ai giorni 2-5
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Si ottiene la stima del coefficiente del termine quadratico dell'IMC nella regressione quadratica e si ottiene la stima del coefficiente del termine lineare dell'IMC nella regressione lineare semplice.
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valutato ai giorni 2-5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazioni tra consumo di pasti ad libitum e recettore striatale D2 (D2R)
Lasso di tempo: valutato ai giorni 2-5
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Analisi esplorativa delle correlazioni tra comportamento alimentare misurato dall'assunzione di cibo ad libitum a un singolo pasto e D2R striatale tramite [18F]Fallypride e tramite [11C]Raclopride
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valutato ai giorni 2-5
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Associazioni tra prestazioni comportamentali su Food Go/No Go Computer Task e D2BP striatale
Lasso di tempo: valutato ai giorni 2-5
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Analisi esplorative delle correlazioni tra le prestazioni comportamentali sull'attività del computer Food Go/No Go misurate dall'accuratezza No Go come errori di commissione e D2BP striatale tramite [18F]Fallypride e tramite [11C]Raclopride. Il coefficiente di correlazione di Pearson viene utilizzato con un possibile intervallo compreso tra -1 e 1 che indica una forte associazione nella stessa direzione in cui la correlazione è più vicina a 1, una forte associazione nella direzione opposta poiché la correlazione è più vicina a -1 e nessuna associazione poiché la correlazione è più vicina a 0 . |
valutato ai giorni 2-5
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Associazioni tra il metabolita cerebrale GABA tramite MRS e D2BP striatale tramite [18F]Fallypride
Lasso di tempo: valutato ai giorni 2-5
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Analisi esplorative delle correlazioni tra il metabolita cerebrale GABA tramite spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e D2BP striatale tramite [18F]Fallypride. Il coefficiente di correlazione di Pearson viene utilizzato con un possibile intervallo compreso tra -1 e 1 che indica una forte associazione nella stessa direzione in cui la correlazione è più vicina a 1, una forte associazione nella direzione opposta poiché la correlazione è più vicina a -1 e nessuna associazione poiché la correlazione è più vicina a 0 . |
valutato ai giorni 2-5
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Obesità
- Sovrappeso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Fallypride
- Raclopride
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180132
- 18-DK-0132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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