- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03648892
Função cerebral da dopamina na obesidade humana
Fundo:
A dopamina é uma substância química natural do cérebro que pode influenciar o comportamento alimentar e a atividade física. Os pesquisadores querem medir a atividade da dopamina no cérebro e entender como ela difere em pessoas com obesidade.
Objetivo:
Para entender melhor como a função cerebral, particularmente a atividade da dopamina, se relaciona com o peso corporal e o comportamento alimentar.
Os indivíduos podem participar se:
Ter um IMC de pelo menos 18,5 kg/m2
São peso estável e geralmente saudável
Estão entre as idades de 18 a 45 anos
Ter pressão arterial normal
Não estão usando drogas ilegais (com base na triagem de drogas na urina)
Não estão seguindo uma dieta especial
Não tem implantes metálicos
Projeto:
Os participantes serão selecionados com:
- Histórico médico
- Exame físico
- Questionários e uma entrevista para saber se é seguro fazer um PET/MRI
- Exames de sangue e urina em jejum
- Os participantes comerão uma dieta especial dada a eles durante os 5 dias antes de sua visita de internação.
Os participantes terão uma visita de internamento de 5 dias. Alguns dias incluem exames de sangue e urina. Cada dia inclui pesquisas e testes para medir hábitos e gostos/desgostos. Um exemplo de cronograma pode ser:
Dia 1: Os participantes usarão um monitor que usa uma agulha abaixo da pele para medir a glicose. Sua gordura corporal será medida com raios-x de baixa dose
Dia 2: Os participantes farão uma PET scan. Eles ficarão sobre uma mesa que desliza para dentro e para fora de um scanner em forma de rosquinha. Eles serão injetados com uma pequena quantidade de uma substância radioativa e usarão um boné na cabeça.
Dia 3: Os participantes farão uma ressonância magnética. Eles ficarão sobre uma mesa que desliza para dentro e para fora de um scanner.
Dia 4: Os participantes farão outra PET scan. Desta vez, eles vão beber um milk-shake durante uma pausa do scanner. Em seguida, eles voltarão para dentro do scanner para o final da digitalização.
Dia 5: Os participantes usarão um capuz por até 40 minutos para medir sua respiração. Eles também beberão água especial e coletarão amostras de urina para medir a taxa de queima de energia.
Por 12 meses após a visita, os participantes monitorarão seu peso e atividade física diariamente usando uma balança especial e um monitor de atividade. Algumas vezes ao longo do ano, a equipe de estudo enviará aos participantes monitores de atividades especiais para usar por 7 dias por vez.
Os participantes terão uma visita de acompanhamento de 1 dia pessoalmente. Isso inclui a maioria dos testes, exceto para PET scan....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade 18-45 anos, masculino e feminino
- Consentimento para passar por PET scan
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,5 kg/m^2
- Peso estável (menos de mais ou menos 5% de variação no último mês)
- Consentimento informado por escrito
- QI estimado maior ou igual a 70, conforme determinado pelo NART (Pontuações abaixo de 70 são indicativas de retardo mental; o QI tem sido relacionado a alterações na estrutura e função do cérebro que podem confundir as medidas de neuroimagem. O não cumprimento desses critérios de elegibilidade será documentado no registro e comunicado ao participante em potencial como inelegibilidade com base na leitura dos resultados do teste)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Idade de 46 anos ou mais (a idade é um fator de confusão significativo na relação entre o IMC e a dopamina. Demonstrou-se que a ligação à dopamina diminui drasticamente na quinta década de vida.
- Peso corporal > 400 lbs. (limite de peso do scanner PET)
- Pesar menos de 80% do peso máximo da vida útil
- IMC < 18,5 kg/m2
- Histórico passado ou atual de doença neurológica ou psiquiátrica (por exemplo, depressão, ansiedade, transtorno por uso de substâncias ou psicose) ou transtornos alimentares (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno de compulsão alimentar periódica), conforme determinado pela equipe de pesquisa após a revisão de
histórico/físico, Questionário de Exame de Transtorno Alimentar e Medida de Sintoma Transversal de Nível 1 Autoavaliado.
- Pressão arterial >140/90 mm Hg
- Evidência/histórico de câncer, doença metabólica (p. doença da tiróide, diabetes) ou doença cardiovascular (p. doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, aterosclerose) ou doença que possa influenciar o metabolismo
- Uso atual de medicamentos prescritos ou outros medicamentos que possam influenciar o metabolismo (medicamentos para dieta/perda de peso, medicamentos para asma, medicamentos psiquiátricos como antidepressivos, medicamentos ansiolíticos e estimulantes para TDAH, corticosteróides ou outros medicamentos a critério do PI e /ou equipe de estudo)
- Gravidez, lactação a qualquer momento durante o período de estudo/acompanhamento (somente mulheres)
- Evidência de exercícios vigorosos para perder peso, mudar a forma do corpo ou neutralizar os efeitos da alimentação
- Cirurgia bariátrica anterior
- Evidência de dependência de nicotina conforme determinado pelo escore de Fagerstrom maior ou igual a 3 (incluindo mascar ou fumar tabaco), uso de qualquer droga (anfetaminas, cocaína, heroína, maconha) ou uso problemático de álcool (ou seja, diagnóstico de transtorno por uso de álcool: atendimento maior ou igual a 2 dos 11 critérios nos últimos 12 meses, variando de beber mais/mais do que o pretendido a experimentar
sintomas de abstinência); relato de consumo excessivo de álcool: maior ou igual a 5 drinques em 2 horas ou maior ou igual a 4 drinques em
2 horas para homens e mulheres, respectivamente) nos últimos 6 meses.
- Voluntários com preocupações dietéticas estritas (p. dieta kosher, alergia ao leite ou intolerância à lactose ou alergia alimentar)
- Consumo de cafeína > 300 mg/dia (aproximadamente maior ou igual a 3 xícaras de café ou 2-3 bebidas energéticas)
- Possuir implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética (por exemplo, marcapassos, próteses metálicas como implantes cocleares ou válvulas cardíacas, fragmentos de estilhaços, etc.).
- Ter tido exposição anterior à radiação no último ano para fins médicos ou de pesquisa (por exemplo, raios X, PET scans, etc.) que excederiam os limites da pesquisa. A exposição excessiva à radiação será determinada a critério do PI e/ou equipe de estudo
- São claustrofóbicos a ponto de se sentirem desconfortáveis na máquina de ressonância magnética.
- Não falantes de inglês.
- Não pode se comprometer com o cronograma de visitas ao Centro de Pesquisa Clínica conforme exigido pelo cronograma do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Principal
Voluntários saudáveis, dentro de três estratos de IMC, sob condições controladas de jejum noturno após um período de estabilização alimentar
|
O presente estudo tentará resolver a controvérsia medindo D2BP usando [18F]fallypride e [11C]raclopride em 39 adultos, 13 dentro de cada um dos três estratos de IMC para representar uma grande faixa de IMC, sob condições controladas de jejum noturno após um período de estabilização dietética.
Os principais objetivos são estimar a relação matemática entre D2BP estriatal e IMC e determinar as correlações intra-sujeito de D2BP derivadas de [18F]faliprida e [11C]racloprida.
O presente estudo tentará resolver a controvérsia medindo D2BP usando [18F]fallypride e [11C]raclopride em 39 adultos, 13 dentro de cada um dos três estratos de IMC para representar uma grande faixa de IMC, sob condições controladas de jejum noturno após um período de estabilização dietética.
Os principais objetivos são estimar a relação matemática entre D2BP estriatal e IMC e determinar as correlações intra-sujeito de D2BP derivadas de [18F]faliprida e [11C]racloprida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o potencial de ligação do receptor D2 estriatal (D2BP) medido pelas curvas de tempo-atividade de [18F]Fallypride e [11C]Raclopride
Prazo: avaliado nos dias 2-5
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São obtidas correlações entre D2BP estriatal via [18F]Fallypride e D2BP estriatal via [11C]Raclopride. O coeficiente de correlação de Pearson é usado com um intervalo possível entre -1 a 1, indicando forte associação na mesma direção, pois a correlação está mais próxima de 1, forte associação na direção oposta, pois a correlação está mais próxima de -1 e nenhuma associação, pois a correlação está mais próxima de 0 . |
avaliado nos dias 2-5
|
|
Alteração na dopamina estriatal D2BP após uma refeição palatável
Prazo: avaliado nos dias 2-5
|
Para determinar o efeito do consumo de refeição palatável na D2BP estriatal usando [11C] Raclopride
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avaliado nos dias 2-5
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Correlação entre alteração na dopamina estriatal D2BP após uma refeição palatável e IMC
Prazo: avaliado nos dias 2-5
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Determinar a associação entre a alteração na D2BP da dopamina estriatal após o consumo de uma refeição palatável e o IMC.
As estimativas de potencial de ligação serão estimadas em indivíduos usando [11C] Raclopride
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avaliado nos dias 2-5
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A relação entre D2BP estriatal e IMC é quadrática ou linear
Prazo: avaliado nos dias 2-5
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Obtém-se a estimativa do coeficiente do termo quadrático do IMC na regressão quadrática e obtém-se a estimativa do coeficiente do termo linear do IMC na regressão linear simples.
|
avaliado nos dias 2-5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associações entre consumo de refeição ad libitum e receptor estriatal D2 (D2R)
Prazo: avaliado nos dias 2-5
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Análises exploratórias de correlações entre o comportamento alimentar medido pela ingestão de alimentos ad libitum em uma única refeição e D2R estriatal via [18F]Fallypride e via [11C]Raclopride
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avaliado nos dias 2-5
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Associações entre desempenho comportamental em tarefas de computador Food Go/No Go e D2BP estriatal
Prazo: avaliado nos dias 2-5
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Análises exploratórias de correlações entre o desempenho comportamental na tarefa de computador Food Go/No Go medida pela precisão No Go como erros de comissão e D2BP estriatal via [18F]Fallypride e via [11C]Raclopride. O coeficiente de correlação de Pearson é usado com um intervalo possível entre -1 a 1, indicando forte associação na mesma direção, pois a correlação está mais próxima de 1, forte associação na direção oposta, pois a correlação está mais próxima de -1 e nenhuma associação, pois a correlação está mais próxima de 0 . |
avaliado nos dias 2-5
|
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Associações entre o metabólito cerebral GABA via MRS e D2BP estriatal via [18F]Fallypride
Prazo: avaliado nos dias 2-5
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Análises exploratórias de correlações entre o metabólito cerebral GABA via espectroscopia de ressonância magnética (MRS) e D2BP estriatal via [18F]Fallypride. O coeficiente de correlação de Pearson é usado com um intervalo possível entre -1 a 1, indicando forte associação na mesma direção, pois a correlação está mais próxima de 1, forte associação na direção oposta, pois a correlação está mais próxima de -1 e nenhuma associação, pois a correlação está mais próxima de 0 . |
avaliado nos dias 2-5
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Obesidade
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Fallpride
- Racloprida
Outros números de identificação do estudo
- 180132
- 18-DK-0132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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