- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03648892
Brain Dopamine-functie bij menselijke obesitas
Achtergrond:
Dopamine is een natuurlijke chemische stof in de hersenen die het eetgedrag en fysieke activiteit kan beïnvloeden. Onderzoekers willen de dopamineactiviteit van de hersenen meten en begrijpen hoe deze verschilt bij mensen met obesitas.
Objectief:
Om beter te begrijpen hoe hersenfunctie, met name dopamine-activiteit, verband houdt met lichaamsgewicht en eetgedrag.
Particulieren kunnen deelnemen als ze:
Een BMI hebben van minimaal 18,5 kg/m2
Zijn gewichtsstabiel en over het algemeen gezond
Zijn tussen de 18-45 jaar
Heb een normale bloeddruk
Geen illegale drugs gebruiken (gebaseerd op urinedrugsscreening)
Volgt geen speciaal dieet
Heb geen metalen implantaten
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met:
- Medische geschiedenis
- Fysiek examen
- Vragenlijsten en een gesprek om te kijken of het veilig is om een PET/MRI scan te laten maken
- Nuchtere bloed- en urinetesten
- De deelnemers zullen gedurende de 5 dagen voorafgaand aan hun klinische bezoek een speciaal dieet volgen dat hen wordt gegeven.
Deelnemers krijgen een 5-daags ziekenhuisbezoek. Sommige dagen omvatten bloed- en urinetests. Elke dag bevat enquêtes en tests om gewoontes en voorkeuren/afkeuren te meten. Een voorbeeldschema kan zijn:
Dag 1: Deelnemers dragen een monitor die een naald onder de huid gebruikt om glucose te meten. Hun lichaamsvet wordt gemeten met laaggedoseerde röntgenfoto's
Dag 2: Deelnemers krijgen een PET-scan. Ze zullen op een tafel liggen die in en uit een donutvormige scanner schuift. Ze krijgen een kleine hoeveelheid radioactieve stof ingespoten en dragen een kapje op hun hoofd.
Dag 3: Deelnemers krijgen een MRI. Ze zullen op een tafel liggen die in en uit een scanner schuift.
Dag 4: Deelnemers krijgen nog een PET-scan. Dit keer drinken ze een milkshake tijdens een pauze van de scanner. Daarna gaan ze terug in de scanner voor het einde van hun scan.
Dag 5: Deelnemers dragen maximaal 40 minuten een kap om hun ademhaling te meten. Ze zullen ook speciaal water drinken en monsters van hun urine verzamelen om de snelheid waarmee ze energie verbranden te meten.
Gedurende 12 maanden na het bezoek houden de deelnemers dagelijks hun gewicht en fysieke activiteit bij met behulp van een speciale weegschaal en activiteitenmonitor. Een paar keer per jaar stuurt het onderzoeksteam de deelnemers speciale activiteitenmonitors die ze 7 dagen achter elkaar kunnen gebruiken.
Deelnemers krijgen een persoonlijk vervolgbezoek van 1 dag. Dit omvat de meeste tests behalve PET-scanning....
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd 18-45 jaar, man en vrouw
- Toestemming voor het ondergaan van PET-scanning
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,5 kg/m^2
- Gewicht stabiel (minder dan plus of min 5% verandering in de afgelopen maand)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geschat IQ hoger dan of gelijk aan 70, zoals bepaald door de NART (scores lager dan 70 zijn indicatief voor mentale retardatie; IQ is in verband gebracht met veranderingen in de structuur en functie van de hersenen die neuroimaging-metingen kunnen verstoren. Het niet voldoen aan deze geschiktheidscriteria zal in het dossier worden gedocumenteerd en aan de potentiële deelnemer worden meegedeeld als uitsluiting op basis van leestestresultaten)
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd 46 of hoger (Leeftijd is een significante verwarring in de relatie tussen BMI en dopamine. Dopaminebinding blijkt drastisch af te nemen in het vijfde levensdecennium.
- Lichaamsgewicht > 400 lbs. (gewichtslimiet van PET-scanner)
- Weeg minder dan 80% van het maximale levenslange gewicht
- BMI < 18,5 kg/m2
- Vroegere of huidige geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte (bijv. depressie, angst, stoornis in het gebruik van middelen of psychose), of eetstoornissen (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis) zoals vastgesteld door het onderzoeksteam na beoordeling van
geschiedenis/fysiek, eetstoornis onderzoek-vragenlijst en zelfbeoordeling niveau 1 transversale symptoommeting.
- Bloeddruk >140/90 mm Hg
- Bewijs/voorgeschiedenis van kanker, stofwisselingsziekte (bijv. schildklierziekte, diabetes) of hart- en vaatziekten (bijv. coronaire hartziekte, myocardinfarct, beroerte, atherosclerose), of ziekte die de stofwisseling kan beïnvloeden
- Actueel gebruik van medicijnen op recept of andere medicijnen die de stofwisseling kunnen beïnvloeden (medicatie voor dieet/afslanken, astmamedicatie, psychiatrische medicijnen zoals antidepressiva, angststillers en stimulerende middelen voor ADHD, corticosteroïden of andere medicijnen naar goeddunken van de PI en /of studieteam)
- Zwangerschap, borstvoeding op elk moment tijdens de studie/follow-up periode (alleen vrouwen)
- Bewijs van krachtig trainen om af te vallen, de lichaamsvorm te veranderen of de effecten van eten tegen te gaan
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Bewijs van nicotineafhankelijkheid zoals bepaald door Fagerstrom-score groter dan of gelijk aan 3 (inclusief kauwen of roken van tabak), drugsgebruik (amfetaminen, cocaïne, heroïne, marihuana) of problematisch alcoholgebruik (d.w.z. diagnose alcoholgebruiksstoornis: voldoen aan meer dan of gelijk aan 2 van de 11 criteria in de afgelopen 12 maanden, variërend van meer/langer drinken dan bedoeld tot ervaren
ontwenningsverschijnselen); melding van binge drinking: meer dan of gelijk aan 5 drankjes in 2 uur of meer dan of gelijk aan 4 drankjes
2 uur voor respectievelijk mannen en vrouwen) gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Vrijwilligers met strikte dieetwensen (bijv. koosjer dieet, melkallergie of lactose-intolerantie, of voedselallergieën)
- Cafeïneconsumptie > 300 mg/dag (ongeveer meer dan of gelijk aan 3 kopjes koffie of 2-3 energiedrankjes)
- Metalen implantaten hebben die niet compatibel zijn met MRI (bijvoorbeeld pacemakers, metalen prothesen zoals cochleaire implantaten of hartkleppen, granaatscherven, enz.).
- In het afgelopen jaar eerdere blootstelling aan straling hebben gehad voor medische of onderzoeksdoeleinden (bijv. röntgenfoto's, PET-scans, enz.) die de onderzoekslimieten zouden overschrijden. Overmatige blootstelling aan straling zal worden bepaald naar goeddunken van de PI en/of het onderzoeksteam
- Zijn zodanig claustrofobisch dat ze zich ongemakkelijk zouden voelen in de MRI-machine.
- Niet-Engelstaligen.
- Kan zich niet binden aan het schema van bezoeken aan het Clinical Research Center zoals vereist door de studietijdlijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voornaamst
Gezonde vrijwilligers, binnen drie BMI-lagen, onder gecontroleerde nachtelijke vastencondities na een periode van voedingsstabilisatie
|
De huidige studie zal proberen de controverse op te lossen door D2BP te meten met zowel [18F]fallypride als [11C]raclopride bij 39 volwassenen, 13 binnen elk van de drie BMI-lagen om een groot BMI-bereik weer te geven, onder gecontroleerde nachtelijke vastenomstandigheden na een periode van stabilisatie van de voeding.
De primaire doelen zijn het schatten van de wiskundige relatie tussen striatale D2BP en BMI en het bepalen van de correlaties binnen de proefpersoon van D2BP afgeleid van [18F]fallypride en [11C]raclopride.
De huidige studie zal proberen de controverse op te lossen door D2BP te meten met zowel [18F]fallypride als [11C]raclopride bij 39 volwassenen, 13 binnen elk van de drie BMI-lagen om een groot BMI-bereik weer te geven, onder gecontroleerde nachtelijke vastenomstandigheden na een periode van stabilisatie van de voeding.
De primaire doelen zijn het schatten van de wiskundige relatie tussen striatale D2BP en BMI en het bepalen van de correlaties binnen de proefpersoon van D2BP afgeleid van [18F]fallypride en [11C]raclopride.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen striatale D2-receptorbindingspotentieel (D2BP) zoals gemeten door [18F]Fallypride en [11C]Raclopride tijd-activiteitscurven
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 2-5
|
Correlaties tussen striatale D2BP via [18F]Fallypride en striatale D2BP via [11C]Raclopride worden verkregen. De correlatiecoëfficiënt van Pearson wordt gebruikt met een mogelijk bereik tussen -1 en 1, wat duidt op een sterke associatie in dezelfde richting als de correlatie dichter bij 1 ligt, een sterke associatie in de tegenovergestelde richting als de correlatie dichter bij -1 ligt en geen associatie omdat de correlatie dichter bij 0 ligt . |
beoordeeld op dag 2-5
|
|
Verandering in Striatal Dopamine D2BP na een smakelijke maaltijd
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 2-5
|
Om het effect van eetbare maaltijdconsumptie op striatale D2BP te bepalen met behulp van [11C]Raclopride
|
beoordeeld op dag 2-5
|
|
Correlatie tussen verandering in striatale dopamine D2BP na een smakelijke maaltijd en BMI
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 2-5
|
Om de associatie tussen verandering in striatale dopamine D2BP na een smakelijke maaltijdconsumptie en BMI te bepalen.
Bindingspotentieelschattingen zullen worden geschat binnen proefpersonen die [11C]Raclopride gebruiken
|
beoordeeld op dag 2-5
|
|
Relatie tussen Striatal D2BP en BMI is kwadratisch of lineair
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 2-5
|
Coëfficiënte schatting van de kwadratische term van BMI in kwadratische regressie wordt verkregen en Coëfficiënte schatting van de lineaire term van BMI in eenvoudige lineaire regressie wordt verkregen.
|
beoordeeld op dag 2-5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associaties tussen ad libitum maaltijdconsumptie en striatale D2-receptor (D2R)
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 2-5
|
Verkennende analyses van correlaties tussen eetgedrag gemeten door ad libitum voedselinname bij een enkele maaltijd en striatale D2R via [18F]Fallypride en via [11C]Raclopride
|
beoordeeld op dag 2-5
|
|
Associaties tussen gedragsprestaties op voedsel Go / No Go-computertaak en striatale D2BP
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 2-5
|
Verkennende analyses van correlaties tussen gedragsprestaties op Food Go/No Go-computertaak gemeten door No Go-nauwkeurigheid als commissiefouten en striatale D2BP via [18F]Fallypride en via [11C]Raclopride. De correlatiecoëfficiënt van Pearson wordt gebruikt met een mogelijk bereik tussen -1 en 1, wat duidt op een sterke associatie in dezelfde richting als de correlatie dichter bij 1 ligt, een sterke associatie in de tegenovergestelde richting als de correlatie dichter bij -1 ligt en geen associatie omdat de correlatie dichter bij 0 ligt . |
beoordeeld op dag 2-5
|
|
Associaties tussen hersenmetaboliet GABA via MRS en striatale D2BP via [18F]Fallypride
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 2-5
|
Verkennende analyses van correlaties tussen hersenmetaboliet GABA via magnetische resonantiespectroscopie (MRS) en striatale D2BP via [18F]Fallypride. De correlatiecoëfficiënt van Pearson wordt gebruikt met een mogelijk bereik tussen -1 en 1, wat duidt op een sterke associatie in dezelfde richting als de correlatie dichter bij 1 ligt, een sterke associatie in de tegenovergestelde richting als de correlatie dichter bij -1 ligt en geen associatie omdat de correlatie dichter bij 0 ligt . |
beoordeeld op dag 2-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Obesitas
- Overgewicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agenten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Fallpride
- Raclopride
Andere studie-ID-nummers
- 180132
- 18-DK-0132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op [c11] raclopride
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNiet meer beschikbaar
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenCOVID-19Verenigde Staten
-
Phoenix Molecular ImagingIngetrokken
-
Phoenix Molecular ImagingVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalWervingZiekte van Parkinson | Meervoudige systeematrofie | Dementie met Lewy Bodies | Gezonde controlesVerenigde Staten
-
Phoenix Molecular ImagingVoltooidProstaatkanker | Prostaat AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyVoltooidSecundaire progressieve multiple scleroseVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Davidzon, Guido, M.D.Stanford UniversityIngetrokken
-
Michael C Roarke, MDVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten