Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja dopaminy mózgu w otyłości u ludzi

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tło:

Dopamina jest naturalną substancją chemiczną w mózgu, która może wpływać na zachowania żywieniowe i aktywność fizyczną. Naukowcy chcą zmierzyć aktywność dopaminy w mózgu i zrozumieć, jak różni się ona u osób z otyłością.

Cel:

Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób funkcjonowanie mózgu, w szczególności aktywność dopaminy, wiąże się z masą ciała i zachowaniami żywieniowymi.

W konkursie mogą wziąć udział osoby, które:

Mieć BMI co najmniej 18,5 kg/m2

Są stabilne wagowo i ogólnie zdrowe

Są w wieku 18-45 lat

Mieć normalne ciśnienie krwi

Nie używają nielegalnych narkotyków (na podstawie testu narkotykowego w moczu)

Nie stosuje specjalnej diety

Nie mieć metalowych implantów

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

  • Historia medyczna
  • Fizyczny egzamin
  • Kwestionariusze i wywiad, aby sprawdzić, czy badanie PET/MRI jest bezpieczne
  • Badania krwi i moczu na czczo
  • Na 5 dni przed wizytą w szpitalu uczestnicy będą mieli zapewnioną specjalną dietę.

Uczestnicy będą mieli 5-dniowy pobyt w szpitalu. Niektóre dni obejmują badania krwi i moczu. Każdy dzień obejmuje ankiety i testy do pomiaru nawyków i lubi/nie lubi. Przykładowy harmonogram może wyglądać następująco:

Dzień 1: Uczestnicy będą nosić monitor, który wykorzystuje igłę pod skórą do pomiaru glukozy. Ich tkanka tłuszczowa zostanie zmierzona za pomocą niskodawkowych promieni rentgenowskich

Dzień 2: Uczestnicy zostaną poddani badaniu PET. Będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa ze skanera w kształcie pączka. Zostaną wstrzyknięci niewielką ilość substancji radioaktywnej i będą nosić czapkę na głowie.

Dzień 3: Uczestnicy będą mieli MRI. Będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa ze skanera.

Dzień 4: Uczestnicy będą mieli kolejny skan PET. Tym razem wypiją koktajl mleczny w przerwie od skanera. Następnie wrócą do skanera, aby zakończyć skanowanie.

Dzień 5: Uczestnicy będą nosić kaptur przez maksymalnie 40 minut, aby zmierzyć swój oddech. Będą również pić specjalną wodę i pobierać próbki moczu, aby zmierzyć tempo spalania energii.

Przez 12 miesięcy po wizycie uczestnicy będą codziennie śledzić swoją wagę i aktywność fizyczną za pomocą specjalnej wagi i monitora aktywności. Kilka razy w ciągu roku zespół badawczy wysyła uczestnikom specjalne monitory aktywności, których można używać przez 7 dni.

Uczestnicy będą mieli osobistą 1-dniową wizytę kontrolną. Obejmuje to większość testów z wyjątkiem skanowania PET....

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody z badań neuroobrazowania wskazują, że nieprawidłowa funkcjonalność w obszarach mózgu, które wspierają przetwarzanie nagrody i tworzenie nawyków, może być związana z indywidualnymi zachowaniami żywieniowymi i skłonnością do otyłości. W szczególności nasze poprzednie badania wykazały, że zwiększony potencjał wiązania receptora dopaminy D2 (D2BP) w prążkowiu grzbietowym i bocznym był pozytywnie związany z oportunistycznymi zachowaniami żywieniowymi, tkanką tłuszczową i wskaźnikiem masy ciała (BMI). Jednak nasze odkrycia były sprzeczne z często cytowanymi wcześniejszymi doniesieniami o korelacji D2BP z BMI w przeciwnym kierunku. Głównym celem tego badania jest wyjaśnienie przyczyn sprzecznych wyników, w których zastosowano nieco inne metodologie. Konkretnie, w naszym poprzednim badaniu wykorzystano pozytronową tomografię emisyjną (PET) do pomiaru D2BP przy użyciu antagonisty receptora dopaminy D2, radioligandu [18F] fallyprydu po okresie stabilizacji diety i 3 godziny po standardowym śniadaniu. Raporty stwierdzające korelacje między D2BP a BMI w przeciwnym kierunku zazwyczaj dotyczyły osób z wyższym BMI przy użyciu antagonisty receptora D2, radioligandu [11C]rakloprydu. Co więcej, poprzednie badania były zazwyczaj przeprowadzane na czczo, ale wcześniejsze przyjmowanie pokarmu przez badanych nie było dobrze kontrolowane. Niniejsze badanie spróbuje rozwiązać tę kontrowersję, mierząc D2BP przy użyciu zarówno [18F]fallyprydu, jak i [11C]rakloprydu u 39 dorosłych, po 13 w każdej z trzech warstw BMI reprezentujących duży zakres BMI, w kontrolowanych warunkach nocnego postu po okresie stabilizacja diety. Głównym celem jest oszacowanie matematycznego związku między prążkowiem D2BP a BMI oraz określenie korelacji wewnątrzobiektowych D2BP pochodzących z [18F]fallyprydu i [11C]rakloprydu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek 18-45 lat, mężczyzna i kobieta
  • Zgoda na poddanie się badaniu PET
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,5 kg/m^2
  • Stabilna waga (mniej niż plus minus 5% zmiany w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Szacunkowe IQ większe lub równe 70, określone przez NART (Wyniki poniżej 70 wskazują na upośledzenie umysłowe; IQ zostało powiązane ze zmianami w strukturze i funkcji mózgu, które mogą zakłócać pomiary neuroobrazowania. Niespełnienie tych kryteriów kwalifikacyjnych zostanie udokumentowane w protokole i przekazane potencjalnemu uczestnikowi jako nieuprawniony na podstawie odczytania wyników testu)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wiek 46 lub więcej (wiek jest znaczącym zaburzeniem w związku między BMI a dopaminą. Wykazano, że wiązanie dopaminy drastycznie spada w piątej dekadzie życia.
  • Masa ciała > 400 funtów. (limit wagowy skanera PET)
  • Ważyć mniej niż 80% maksymalnej wagi dożywotniej
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Przeszłe lub obecne choroby neurologiczne lub psychiatryczne (np. depresja, lęk, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub psychozy) lub zaburzenia odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia lub zaburzenie z napadami objadania się) w przeszłości lub obecnie

historia/fizyka, kwestionariusz do badania zaburzeń odżywiania i samoocena przekrojowa miara objawów na poziomie 1.

  • Ciśnienie krwi >140/90 mm Hg
  • Dowody/historia raka, choroby metabolicznej (np. choroby tarczycy, cukrzyca) lub choroby układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, miażdżyca tętnic) lub choroba, która może wpływać na metabolizm
  • Bieżące stosowanie leków na receptę lub innych leków, które mogą wpływać na metabolizm (leki dietetyczne / odchudzające, leki na astmę, leki psychiatryczne, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe i stymulanty ADHD, kortykosteroidy lub inne leki według uznania PI i /lub zespół badawczy)
  • Ciąża, laktacja w dowolnym momencie podczas badania/okresu obserwacji (tylko kobiety)
  • Dowody na energiczne ćwiczenia w celu utraty wagi, zmiany sylwetki lub przeciwdziałania skutkom jedzenia
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Dowody na uzależnienie od nikotyny określone na podstawie wyniku Fagerstroma większe lub równe 3 (w tym tytoń do żucia lub palenia), używanie jakichkolwiek narkotyków (amfetaminy, kokaina, heroina, marihuana) lub problemowe spożywanie alkoholu (tj. rozpoznanie zaburzenia związanego z używaniem alkoholu: spełnienie co najmniej 2 z 11 kryteriów w ciągu ostatnich 12 miesięcy, od picia dłuższego/dłuższego niż zamierzone do doświadczania

objawy odstawienia); raport o upijaniu się: więcej niż lub równo 5 drinków w ciągu 2 godzin lub więcej niż lub równo 4 drinki w ciągu

2 godziny odpowiednio dla mężczyzn i kobiet) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  • Wolontariusze ze ścisłymi wymaganiami dietetycznymi (np. dieta koszerna, alergia na mleko lub nietolerancja laktozy lub alergie pokarmowe)
  • Spożycie kofeiny > 300 mg/dzień (w przybliżeniu większe lub równe 3 filiżankom kawy lub 2-3 napojom energetyzującym)
  • Posiadanie metalowych implantów niekompatybilnych z MRI (na przykład rozruszniki serca, metalowe protezy, takie jak implanty ślimakowe lub zastawki serca, fragmenty odłamków itp.).
  • Osoby, które miały wcześniejszą ekspozycję na promieniowanie w ciągu ostatniego roku w celach medycznych lub badawczych (np. zdjęcia rentgenowskie, skany PET itp.), które przekraczałyby granice badań. Nadmierna ekspozycja na promieniowanie zostanie określona według uznania PI i/lub zespołu badawczego
  • Mają klaustrofobię do tego stopnia, że ​​czuliby się nieswojo w urządzeniu do rezonansu magnetycznego.
  • Osoby nieanglojęzyczne.
  • Nie może zobowiązać się do przestrzegania harmonogramu wizyt w Centrum Badań Klinicznych zgodnie z harmonogramem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Główny
Zdrowi ochotnicy, w ramach trzech warstw BMI, pod kontrolowaną nocną głodówką po okresie stabilizacji diety
Lek: [c11] raklopryd
Niniejsze badanie spróbuje rozwiązać tę kontrowersję, mierząc D2BP przy użyciu zarówno [18F]fallyprydu, jak i [11C]rakloprydu u 39 dorosłych, po 13 w każdej z trzech warstw BMI reprezentujących duży zakres BMI, w kontrolowanych warunkach nocnego postu po okresie stabilizacja diety. Głównym celem jest oszacowanie matematycznego związku między prążkowiem D2BP a BMI oraz określenie korelacji wewnątrzobiektowych D2BP pochodzących z [18F]fallyprydu i [11C]rakloprydu.
Lek: [18F] duma z upadku
Niniejsze badanie spróbuje rozwiązać tę kontrowersję, mierząc D2BP przy użyciu zarówno [18F]fallyprydu, jak i [11C]rakloprydu u 39 dorosłych, po 13 w każdej z trzech warstw BMI reprezentujących duży zakres BMI, w kontrolowanych warunkach nocnego postu po okresie stabilizacja diety. Głównym celem jest oszacowanie matematycznego związku między prążkowiem D2BP a BMI oraz określenie korelacji wewnątrzobiektowych D2BP pochodzących z [18F]fallyprydu i [11C]rakloprydu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między potencjałem wiązania receptora D2 prążkowia (D2BP) mierzona za pomocą krzywych czas-aktywność [18F]Fallypride i [11C]Raclopride
Ramy czasowe: oceniane w dniach 2-5

Otrzymuje się korelacje między D2BP prążkowia przez [18F] Fallypride i D2BP prążkowia przez [11C] Raclopride.

Stosowany jest współczynnik korelacji Pearsona z możliwym zakresem od -1 do 1, co wskazuje na silne powiązanie w tym samym kierunku, gdy korelacja jest bliższa 1, silne powiązanie w przeciwnym kierunku, gdy korelacja jest bliższa -1, i brak powiązania, gdy korelacja jest bliższa 0 .
oceniane w dniach 2-5
Zmiana dopaminy prążkowia D2BP po smacznym posiłku
Ramy czasowe: oceniane w dniach 2-5
Aby określić wpływ spożycia smacznego posiłku na D2BP prążkowia przy użyciu [11C]Rakloprydu
oceniane w dniach 2-5
Korelacja między zmianą dopaminy prążkowia D2BP po smacznym posiłku i BMI
Ramy czasowe: oceniane w dniach 2-5
Aby określić związek między zmianą D2BP dopaminy w prążkowiu po spożyciu smacznego posiłku a BMI. Oceny potencjału wiązania zostaną oszacowane u osobników stosujących [11C]Raklopryd
oceniane w dniach 2-5
Zależność między D2BP prążkowia a BMI jest kwadratowa lub liniowa
Ramy czasowe: oceniane w dniach 2-5
Uzyskuje się estymację współczynnika składnika kwadratowego BMI w regresji kwadratowej oraz estymację współczynnika składnika liniowego BMI w prostej regresji liniowej.
oceniane w dniach 2-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związki między spożyciem posiłku ad libitum a receptorem prążkowia D2 (D2R)
Ramy czasowe: oceniane w dniach 2-5
Eksploracyjne analizy korelacji między zachowaniami żywieniowymi mierzonymi przez przyjmowanie pokarmu ad libitum podczas jednego posiłku a D2R prążkowia przez [18F] Fallypride i przez [11C] Raclopride
oceniane w dniach 2-5
Powiązania między wydajnością behawioralną w zadaniu komputerowym Food Go / No Go a D2BP prążkowia
Ramy czasowe: oceniane w dniach 2-5

Eksploracyjne analizy korelacji między wynikami behawioralnymi w zadaniu komputerowym Food Go / No Go mierzonym dokładnością No Go jako błędami komisji i D2BP prążkowia przez [18F] Fallypride i przez [11C] Raclopride.

Stosowany jest współczynnik korelacji Pearsona z możliwym zakresem od -1 do 1, co wskazuje na silne powiązanie w tym samym kierunku, gdy korelacja jest bliższa 1, silne powiązanie w kierunku przeciwnym, gdy korelacja jest bliższa -1, i brak powiązania, gdy korelacja jest bliższa 0 .
oceniane w dniach 2-5
Powiązania między metabolitem mózgowym GABA przez MRS i D2BP prążkowia przez [18F]Fallypride
Ramy czasowe: oceniane w dniach 2-5

Eksploracyjne analizy korelacji między metabolitem mózgu GABA za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) a D2BP prążkowia za pośrednictwem [18F]Fallypride.

Stosowany jest współczynnik korelacji Pearsona z możliwym zakresem od -1 do 1, co wskazuje na silne powiązanie w tym samym kierunku, gdy korelacja jest bliższa 1, silne powiązanie w kierunku przeciwnym, gdy korelacja jest bliższa -1, i brak powiązania, gdy korelacja jest bliższa 0 .
oceniane w dniach 2-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180132
  • 18-DK-0132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [c11] raklopryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj