Función de la dopamina cerebral en la obesidad humana
Fondo:
La dopamina es una sustancia química natural en el cerebro que puede influir en el comportamiento alimentario y la actividad física. Los investigadores quieren medir la actividad de la dopamina en el cerebro y comprender cómo difiere en las personas con obesidad.
Objetivo:
Para comprender mejor cómo la función cerebral, en particular la actividad de la dopamina, se relaciona con el peso corporal y el comportamiento alimentario.
Las personas pueden participar si:
Tener un IMC de al menos 18,5 kg/m2
Son de peso estable y generalmente saludables.
Tienen entre 18 y 45 años
Tener presión arterial normal
No están usando drogas ilegales (basado en la prueba de detección de drogas en la orina)
No están siguiendo una dieta especial.
No tener implantes de metal
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
- Historial médico
- Examen físico
- Cuestionarios y una entrevista para ver si es seguro hacerse una exploración PET/MRI
- Exámenes de sangre y orina en ayunas
- Los participantes seguirán una dieta especial que se les dará durante los 5 días previos a su visita de hospitalización.
Los participantes tendrán una visita hospitalaria de 5 días. Algunos días incluyen análisis de sangre y orina. Cada día incluye encuestas y pruebas para medir hábitos y gustos/disgustos. Un ejemplo de horario puede ser:
Día 1: Los participantes usarán un monitor que usa una aguja debajo de la piel para medir la glucosa. Su grasa corporal se medirá con rayos X de baja dosis.
Día 2: A los participantes se les hará una tomografía por emisión de positrones (PET). Se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera de un escáner en forma de rosquilla. Se les inyectará una pequeña cantidad de una sustancia radiactiva y se les colocará un gorro en la cabeza.
Día 3: Los participantes tendrán una resonancia magnética. Se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera de un escáner.
Día 4: Los participantes tendrán otra tomografía PET. Esta vez, beberán un batido de leche durante un descanso del escáner. Luego, volverán al interior del escáner para el final de su exploración.
Día 5: Los participantes usarán una capucha por hasta 40 minutos para medir su respiración. También beberán agua especial y recolectarán muestras de su orina para medir la velocidad a la que queman energía.
Durante los 12 meses posteriores a la visita, los participantes realizarán un seguimiento diario de su peso y actividad física utilizando una báscula especial y un monitor de actividad. Algunas veces durante el año, el equipo de estudio enviará a los participantes monitores de actividad especiales para usar durante 7 días a la vez.
Los participantes tendrán una visita de seguimiento en persona de 1 día. Esto incluye la mayoría de las pruebas excepto la exploración PET....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad 18-45 años, hombres y mujeres
- Consentimiento para someterse a una exploración PET
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,5 kg/m^2
- Peso estable (menos de más o menos 5% de cambio en el último mes)
- Consentimiento informado por escrito
- Coeficiente intelectual estimado mayor o igual a 70, según lo determinado por la NART (las puntuaciones inferiores a 70 son indicativas de retraso mental; el coeficiente intelectual se ha relacionado con alteraciones en la estructura y función del cerebro que pueden confundir las medidas de neuroimagen. El incumplimiento de este criterio de elegibilidad se documentará en el registro y se comunicará al participante potencial como inelegibilidad basada en la lectura de los resultados de la prueba)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- 46 años o más (la edad es un factor de confusión significativo en la relación entre el IMC y la dopamina. Se ha demostrado que la unión de dopamina disminuye drásticamente en la quinta década de la vida.
- Peso corporal > 400 libras. (límite de peso del escáner PET)
- Pesar menos del 80% del peso máximo de por vida
- IMC < 18,5 kg/m2
- Antecedentes pasados o presentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas (p. ej., depresión, ansiedad, trastorno por uso de sustancias o psicosis) o trastornos alimentarios (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón) según lo determine el equipo de investigación tras la revisión de
historia/físico, examen de trastornos alimentarios-cuestionario y medida de síntomas transversales de nivel 1 autoevaluados.
- Presión arterial >140/90 mmHg
- Evidencia/antecedentes de cáncer, enfermedad metabólica (p. enfermedad tiroidea, diabetes) o enfermedad cardiovascular (p. enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, aterosclerosis), o enfermedad que puede influir en el metabolismo
- Uso actual de medicamentos recetados u otros medicamentos que puedan influir en el metabolismo (medicamentos para adelgazar/dieta, medicamentos para el asma, medicamentos psiquiátricos como antidepresivos, ansiolíticos y estimulantes para el TDAH, corticosteroides u otros medicamentos a discreción del PI y /o equipo de estudio)
- Embarazo, lactancia en cualquier momento durante el período de estudio/seguimiento (solo mujeres)
- Evidencia de ejercicio vigoroso para perder peso, cambiar la forma del cuerpo o contrarrestar los efectos de comer
- Cirugía bariátrica previa
- Evidencia de dependencia de la nicotina determinada por una puntuación de Fagerstrom mayor o igual a 3 (incluido masticar o fumar tabaco), cualquier consumo de drogas (anfetaminas, cocaína, heroína, marihuana) o consumo problemático de alcohol (es decir, diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol: cumplimiento mayor o igual a 2 de 11 criterios en los últimos 12 meses, que van desde beber más/más tiempo de lo previsto hasta experimentar
síntomas de abstinencia); informe de consumo excesivo de alcohol: mayor o igual a 5 tragos en 2 horas o mayor o igual a 4 tragos en
2 horas para hombres y mujeres, respectivamente) durante los 6 meses anteriores.
- Voluntarios con preocupaciones dietéticas estrictas (p. dieta kosher, alergia a la leche o intolerancia a la lactosa, o alergias alimentarias)
- Consumo de cafeína > 300 mg/día (aproximadamente mayor o igual a 3 tazas de café o 2-3 bebidas energéticas)
- Tener implantes metálicos incompatibles con la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, prótesis metálicas como implantes cocleares o válvulas cardíacas, fragmentos de metralla, etc.).
- Haber tenido una exposición previa a la radiación en el último año con fines médicos o de investigación (p. rayos X, tomografías PET, etc.) que superaría los límites de la investigación. La exposición excesiva a la radiación se determinará a discreción del IP y/o el equipo de estudio.
- Son claustrofóbicos hasta el punto de que se sentirían incómodos en la máquina de resonancia magnética.
- No hablantes de inglés.
- No puede comprometerse con el cronograma de visitas al Centro de Investigación Clínica como lo requiere el cronograma del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Principal
Voluntarios sanos, dentro de tres estratos de IMC, en condiciones de ayuno nocturno controlado después de un período de estabilización dietética
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El presente estudio intentará resolver la controversia midiendo la D2BP usando tanto [18F]fallypride como [11C]racloprida en 39 adultos, 13 dentro de cada uno de los tres estratos de IMC para representar un amplio rango de IMC, en condiciones de ayuno nocturno controlado luego de un período de estabilización dietética.
Los objetivos principales son estimar la relación matemática entre la D2BP estriatal y el IMC y determinar las correlaciones de D2BP dentro del sujeto derivadas de [18F]fallypride y [11C]raclopride.
El presente estudio intentará resolver la controversia midiendo la D2BP usando tanto [18F]fallypride como [11C]racloprida en 39 adultos, 13 dentro de cada uno de los tres estratos de IMC para representar un amplio rango de IMC, en condiciones de ayuno nocturno controlado luego de un período de estabilización dietética.
Los objetivos principales son estimar la relación matemática entre la D2BP estriatal y el IMC y determinar las correlaciones de D2BP dentro del sujeto derivadas de [18F]fallypride y [11C]raclopride.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el potencial de unión del receptor D2 estriatal (D2BP) medido por las curvas de tiempo-actividad de [18F]Fallypride y [11C]Raclopride
Periodo de tiempo: evaluado en los días 2-5
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Se obtienen correlaciones entre D2BP estriatal a través de [18F]Fallypride y D2BP estriatal a través de [11C]Raclopride. El coeficiente de correlación de Pearson se usa con un rango posible entre -1 y 1, lo que indica una fuerte asociación en la misma dirección, ya que la correlación está más cerca de 1, una fuerte asociación en la dirección opuesta, ya que la correlación está más cerca de -1, y ninguna asociación, ya que la correlación está más cerca de 0 . |
evaluado en los días 2-5
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Cambio en la dopamina estriatal D2BP después de una comida sabrosa
Periodo de tiempo: evaluado en los días 2-5
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Determinar el efecto del consumo de comida apetecible sobre la D2BP estriatal usando [11C]Racloprida
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evaluado en los días 2-5
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Correlación entre el cambio en la dopamina estriatal D2BP después de una comida sabrosa y el IMC
Periodo de tiempo: evaluado en los días 2-5
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Determinar la asociación entre el cambio en la D2BP de dopamina estriatal después del consumo de una comida sabrosa y el IMC.
Las estimaciones del potencial vinculante se calcularán en los sujetos que utilicen [11C]Racloprida
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evaluado en los días 2-5
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La relación entre D2BP estriatal e IMC es cuadrática o lineal
Periodo de tiempo: evaluado en los días 2-5
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Se obtiene la estimación del coeficiente del término cuadrático del IMC en la regresión cuadrática y se obtiene la estimación del coeficiente del término lineal del IMC en la regresión lineal simple.
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evaluado en los días 2-5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociaciones entre el consumo de comida ad libitum y el receptor estriatal D2 (D2R)
Periodo de tiempo: evaluado en los días 2-5
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Análisis exploratorios de correlaciones entre el comportamiento alimentario medido por la ingesta de alimentos ad libitum en una sola comida y D2R estriatal a través de [18F]Fallypride y a través de [11C]Raclopride
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evaluado en los días 2-5
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Asociaciones entre el rendimiento conductual en la tarea informática Go/No Go de alimentos y D2BP estriatal
Periodo de tiempo: evaluado en los días 2-5
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Análisis exploratorios de las correlaciones entre el rendimiento conductual en la tarea informática Food Go/No Go medida por la precisión de No Go como errores de comisión y D2BP estriatal a través de [18F]Fallypride y a través de [11C]Raclopride. El coeficiente de correlación de Pearson se utiliza con un rango posible entre -1 y 1, lo que indica una fuerte asociación en la misma dirección, ya que la correlación está más cerca de 1, una fuerte asociación en la dirección opuesta, ya que la correlación está más cerca de -1, y ninguna asociación, ya que la correlación está más cerca de 0 . |
evaluado en los días 2-5
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Asociaciones entre el metabolito cerebral GABA a través de MRS y el D2BP estriatal a través de [18F]Fallypride
Periodo de tiempo: evaluado en los días 2-5
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Análisis exploratorios de correlaciones entre el metabolito cerebral GABA mediante espectroscopia de resonancia magnética (MRS) y D2BP estriatal mediante [18F]Fallypride. El coeficiente de correlación de Pearson se utiliza con un rango posible entre -1 y 1, lo que indica una fuerte asociación en la misma dirección, ya que la correlación está más cerca de 1, una fuerte asociación en la dirección opuesta, ya que la correlación está más cerca de -1, y ninguna asociación, ya que la correlación está más cerca de 0 . |
evaluado en los días 2-5
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Obesidad
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Fallypride
- Racloprida
Otros números de identificación del estudio
- 180132
- 18-DK-0132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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