Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernens dopaminfunktion i menneskelig fedme

22. juni 2023 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Baggrund:

Dopamin er et naturligt kemikalie i hjernen, der kan påvirke spiseadfærd og fysisk aktivitet. Forskere ønsker at måle hjernens dopaminaktivitet og forstå, hvordan den adskiller sig hos mennesker med fedme.

Objektiv:

For bedre at forstå, hvordan hjernens funktion, især dopaminaktivitet, relaterer sig til kropsvægt og spiseadfærd.

Enkeltpersoner kan muligvis deltage, hvis de:

Har et BMI på mindst 18,5 kg/m2

Er vægtstabile og generelt sunde

Er i alderen 18-45 år

Har normalt blodtryk

Bruger ikke ulovlige stoffer (baseret på urinstofskærm)

Følger ikke en særlig diæt

Har ikke metalimplantater

Design:

Deltagerne vil blive screenet med:

  • Medicinsk historie
  • Fysisk eksamen
  • Spørgeskemaer og et interview for at se, om det er sikkert at få foretaget en PET/MRI-scanning
  • Fastende blod- og urinprøver
  • Deltagerne vil spise en særlig diæt, som de får i de 5 dage før deres indlæggelsesbesøg.

Deltagerne får et 5-dages indlæggelsesbesøg. Nogle dage inkluderer blod- og urinprøver. Hver dag inkluderer undersøgelser og test for at måle vaner og kan lide/ikke lide. Et eksempel på tidsplan kan være:

Dag 1: Deltagerne vil bære en monitor, der bruger en nål under huden til at måle glukose. Deres kropsfedt vil blive målt med lavdosis røntgenbilleder

Dag 2: Deltagerne får en PET-scanning. De vil ligge på et bord, der glider ind og ud af en donut-formet scanner. De vil blive injiceret med en lille mængde af et radioaktivt stof og bære en kasket på hovedet.

Dag 3: Deltagerne skal have en MR. De vil ligge på et bord, der glider ind og ud af en scanner.

Dag 4: Deltagerne skal have endnu en PET-scanning. Denne gang vil de drikke en milkshake i en pause fra scanneren. Derefter vil de gå tilbage i scanneren for at afslutte deres scanning.

Dag 5: Deltagerne vil bære en hætte i op til 40 minutter for at måle deres vejrtrækning. De vil også drikke specielt vand og indsamle prøver af deres urin for at måle den hastighed, de forbrænder energi.

I 12 måneder efter besøget vil deltagerne følge deres vægt og fysiske aktivitet dagligt ved hjælp af en speciel vægt og aktivitetsmåler. Et par gange i løbet af året vil studieholdet sende deltagerne særlige aktivitetsmonitorer til brug i 7 dage ad gangen.

Deltagerne vil have et personligt 1-dags opfølgningsbesøg. Dette inkluderer de fleste test undtagen PET-scanning....

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser fra neuroimaging-undersøgelser indikerer, at afvigende funktionalitet i hjerneområder, der understøtter belønningsbehandling og vanedannelse, kan være relateret til en persons spiseadfærd og fedmetilbøjelighed. Især viste vores tidligere forskning, at øget dopamin D2-receptorbindingspotentiale (D2BP) i dorsale og laterale striatum var positivt relateret til opportunistisk spiseadfærd, kropsfedt og kropsmasseindeks (BMI). Vores resultater var imidlertid i modsætning til højt citerede tidligere rapporter om D2BP, der korrelerede med BMI i den modsatte retning. Det primære formål med denne undersøgelse er at belyse årsagerne til de modstridende resultater, der brugte noget forskellige metoder. Specifikt brugte vores tidligere undersøgelse positronemissionstomografi (PET) til at måle D2BP ved hjælp af dopamin D2-receptorantagonisten radioligand [18F]fallypride efter en periode med diætstabilisering og 3 timer efter en standardiseret morgenmad. Rapporter, der fandt korrelationer mellem D2BP og BMI i den modsatte retning, har typisk undersøgt forsøgspersoner med højere BMI ved hjælp af D2-receptorantagonisten radioligand [11C]racloprid. Desuden blev tidligere undersøgelser typisk udført i fastende tilstand, men forsøgspersonernes forudgående fødeindtagelse var ikke velkontrolleret. Denne undersøgelse vil forsøge at løse kontroversen ved at måle D2BP ved hjælp af både [18F]fallypride og [11C]raclopride hos 39 voksne, 13 inden for hvert af tre BMI-lag for at repræsentere et stort BMI-interval, under kontrollerede fasteforhold natten over efter en periode med diætstabilisering. De primære mål er at estimere det matematiske forhold mellem striatal D2BP og BMI og bestemme korrelationerne inden for individet af D2BP afledt af [18F]fallypride og [11C]racloprid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Alder 18-45 år, mand og kvinde
  • Samtykke til at gennemgå PET-scanning
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 18,5 kg/m^2
  • Vægt stabil (mindre end plus eller minus 5 % ændring inden for den seneste måned)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Estimeret IQ større end eller lig med 70, som bestemt af NART (score under 70 er tegn på mental retardering; IQ har været relateret til ændringer i hjernens struktur og funktion, der kan forvirre neuroimaging-målinger. Manglende opfyldelse af disse berettigelseskriterier vil blive dokumenteret i journalen og kommunikeret til den potentielle deltager som udelukket, baseret på læsetestresultater)

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder 46 eller derover (Alder er en væsentlig forvirring i forholdet mellem BMI og dopamin. Dopaminbinding har vist sig at falde drastisk i det femte årti af livet.
  • Kropsvægt > 400 lbs. (vægtgrænse for PET-scanner)
  • Vejer mindre end 80 % af maksimal levetidsvægt
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Tidligere eller nuværende historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom (f.eks. depression, angst, stofmisbrugsforstyrrelser eller psykose) eller spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder) som bestemt af forskerholdet efter gennemgang af

historie/fysisk, spiseforstyrrelsesundersøgelse-Spørgsmål og selvvurderet niveau 1 tværgående symptommåling.

  • Blodtryk >140/90 mm Hg
  • Beviser/historie om kræft, stofskiftesygdom (f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes) eller hjerte-kar-sygdom (f.eks. koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde, åreforkalkning) eller sygdom, der kan påvirke stofskiftet
  • Nuværende brug af receptpligtig medicin eller anden medicin, der kan påvirke stofskiftet (diæt/vægttabsmedicin, astmamedicin, psykiatrisk medicin såsom antidepressiva, angstdæmpende medicin og stimulanser til ADHD, kortikosteroider eller anden medicin efter PI'ers skøn og / eller studiehold)
  • Graviditet, amning på ethvert tidspunkt i undersøgelses-/opfølgningsperioden (kun kvinder)
  • Bevis på kraftig træning for at tabe sig, ændre kropsform eller modvirke virkningerne af at spise
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Bevis for nikotinafhængighed bestemt af Fagerstrom-score større end eller lig med 3 (inklusive tygge- eller rygetobak), ethvert stofbrug (amfetamin, kokain, heroin, marihuana) eller problematisk alkoholbrug (dvs. diagnose af alkoholmisbrug: opfylder mere end eller lig med 2 af 11 kriterier inden for de seneste 12 måneder, lige fra at have drukket mere/længere end beregnet til at opleve

Abstinenssymptomer); indberetning af binge drinking: mere end eller lig med 5 drinks på 2 timer eller mere end eller lig med 4 drinks i

2 timer for henholdsvis mænd og kvinder) over de foregående 6 måneder.

  • Frivillige med strenge diætproblemer (f.eks. kosher diæt, mælkeallergi eller laktoseintolerance eller fødevareallergi)
  • Koffeinforbrug > 300 mg/dag (omtrent større end eller lig med 3 kopper kaffe eller 2-3 energidrikke)
  • At have metalimplantater, der er uforenelige med MR (f.eks. pacemakere, metalliske proteser såsom cochleaimplantater eller hjerteklapper, splitterfragmenter osv.).
  • At have været udsat for tidligere stråling inden for det sidste år til enten medicinske eller forskningsmæssige formål (f. røntgenstråler, PET-scanninger osv.), der ville overskride forskningsgrænserne. Overdreven strålingseksponering vil blive bestemt efter PI og/eller undersøgelsesteamets skøn
  • Er klaustrofobiske i en grad, så de ville føle sig utilpas i MR-maskinen.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Kan ikke forpligte sig til tidsplanen for besøg på Klinisk Forskningscenter som krævet af undersøgelsens tidslinje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hoved
Raske frivillige, inden for tre BMI-lag, under kontrollerede fasteforhold natten over efter en periode med diætstabilisering
Medicin: [c11] racloprid
Denne undersøgelse vil forsøge at løse kontroversen ved at måle D2BP ved hjælp af både [18F]fallypride og [11C]raclopride hos 39 voksne, 13 inden for hvert af tre BMI-lag for at repræsentere et stort BMI-interval, under kontrollerede fasteforhold natten over efter en periode med diætstabilisering. De primære mål er at estimere det matematiske forhold mellem striatal D2BP og BMI og bestemme korrelationerne inden for individet af D2BP afledt af [18F]fallypride og [11C]racloprid.
Medicin: [18F]faldypride
Denne undersøgelse vil forsøge at løse kontroversen ved at måle D2BP ved hjælp af både [18F]fallypride og [11C]raclopride hos 39 voksne, 13 inden for hvert af tre BMI-lag for at repræsentere et stort BMI-interval, under kontrollerede fasteforhold natten over efter en periode med diætstabilisering. De primære mål er at estimere det matematiske forhold mellem striatal D2BP og BMI og bestemme korrelationerne inden for individet af D2BP afledt af [18F]fallypride og [11C]racloprid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Striatal D2 Receptor Binding Potential (D2BP) målt ved [18F]Fallypride og [11C]Raclopride Tidsaktivitetskurver
Tidsramme: vurderet på dag 2-5

Korrelationer mellem striatal D2BP via [18F]Fallypride og striatal D2BP via [11C]Raclopride opnås.

Pearsons korrelationskoefficient bruges med et muligt interval mellem -1 til 1, hvilket indikerer stærk association i samme retning, som korrelation er tættere på 1, stærk association i modsat retning, da korrelation er tættere på -1, og ingen association, da korrelation er tættere på 0 .
vurderet på dag 2-5
Ændring i striatal dopamin D2BP efter et velsmagende måltid
Tidsramme: vurderet på dag 2-5
For at bestemme effekten af ​​velsmagende måltidsforbrug på striatal D2BP ved hjælp af [11C]Raclopride
vurderet på dag 2-5
Korrelation mellem ændring i striatal dopamin D2BP efter et velsmagende måltid og BMI
Tidsramme: vurderet på dag 2-5
For at bestemme sammenhæng mellem ændring i striatal dopamin D2BP efter et velsmagende måltidsforbrug og BMI. Bindingspotentiale estimater vil blive estimeret hos forsøgspersoner, der anvender [11C]Raclopride
vurderet på dag 2-5
Forholdet mellem Striatal D2BP og BMI er kvadratisk eller lineær
Tidsramme: vurderet på dag 2-5
Koefficientestimat af det kvadratiske led af BMI i kvadratisk regression opnås, og Koefficientestimat af det lineære led af BMI ved simpel lineær regression opnås.
vurderet på dag 2-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelser mellem ad libitum måltidsforbrug og striatal D2-receptor (D2R)
Tidsramme: vurderet på dag 2-5
Eksplorative analyser af sammenhænge mellem spiseadfærd målt ved ad libitum fødeindtagelse ved et enkelt måltid og striatal D2R via [18F]Fallypride og via [11C]Raclopride
vurderet på dag 2-5
Forbindelser mellem adfærdsmæssig præstation på Food Go/No Go-computeropgave og Striatal D2BP
Tidsramme: vurderet på dag 2-5

Eksplorative analyser af korrelationer mellem adfærdspræstation på Food Go/No Go computeropgave målt ved No Go-nøjagtighed som kommissionsfejl og striatal D2BP via [18F]Fallypride og via [11C]Raclopride.

Pearsons korrelationskoefficient bruges med et muligt interval mellem -1 til 1, hvilket indikerer stærk association i samme retning, som korrelation er tættere på 1, stærk association i modsat retning, da korrelation er tættere på -1, og ingen association, da korrelation er tættere på 0 .
vurderet på dag 2-5
Forbindelser mellem hjernemetabolit GABA Via MRS og Striatal D2BP Via [18F]Fallypride
Tidsramme: vurderet på dag 2-5

Eksploratoriske analyser af korrelationer mellem hjernemetabolitten GABA via magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og striatal D2BP via [18F]Fallypride.

Pearsons korrelationskoefficient bruges med et muligt interval mellem -1 til 1, hvilket indikerer stærk association i samme retning, som korrelation er tættere på 1, stærk association i modsat retning, da korrelation er tættere på -1, og ingen association, da korrelation er tættere på 0 .
vurderet på dag 2-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180132
  • 18-DK-0132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [c11] racloprid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner