臂围测量结合或不结合生物阻抗谱在 I-III 期乳腺癌患者早期发现淋巴水肿
一项比较臂围和生物阻抗测量早期检测和治疗接受腋窝淋巴结清扫或前哨淋巴结活检的患者淋巴水肿的随机试验
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 在一项随机对照试验中测试增强淋巴水肿 (LE) 检测程序 (ELED) 与单独使用臂围检测早期/可逆性 LE 的能力。
二。 比较两种检测方式之间 LE 的严重程度，即最大差异部位的臂围变化和 L-Dex 变化。
三、 评估患者自我报告的肿胀（轻度、中度和重度）与圆周测量/生物阻抗谱 (BIS) 差异程度之间的一致性。
四、 比较增强检测组与标准检测组之间使用紧身衣治疗后 LE 体征和症状完全消退的受试者百分比。
V. 确定 LE 预防保健和治疗的依从性。
患者被随机分配到 2 个臂中的 1 个臂：那些只接受臂围测量，那些接受臂围测量和生物阻抗谱。 在 4、10、16、22、28 和 34 个月时进行的测量。
在双臂中，如果诊断出淋巴水肿，则给患者穿一件压力衣，每天穿 6 周。 如果 6 周后淋巴水肿没有改善，患者将接受每周 3 次约 1 小时的完全去充血治疗。 患者完成治疗性锻炼，包括受累肢体的主动、重复运动范围和轻度有氧调节，直到肢体体积稳定或改善。 还指导患者在家中进行锻炼。
完成研究后，对诊断为淋巴水肿的患者进行为期 1 年的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 初诊女性乳腺癌I-III期
- 计划接受任何类型的乳房或腋窝放射治疗的患者符合资格；但是，他们必须在接受新辅助治疗之前和手术前采取术前措施注册到这项研究中
- 计划接受新辅助化疗的患者也符合条件；但是，他们必须在接受新辅助治疗之前和手术前进行术前测量，并在本研究中注册
- 有其他侵袭性恶性肿瘤病史的患者只要在诊断后 5 年内没有疾病证据，就符合条件
- 患有皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌的患者符合条件
- 愿意在研究期间（34 个月）返回研究地点的患者
排除标准：
- 孕妇
- 出门在外或依赖助行器或轮椅行动的患者
- 诊断为增强型淋巴水肿的患者
- 使用利尿剂的高血压患者
- 记录在案的心脏传导障碍、不稳定型心绞痛、痴呆或任何其他慢性疾病，在治疗医师看来，这些疾病会在未来 2 年内显着增加死亡率
- 原位癌、小叶原位癌 (LCIS)、导管原位癌 (DCIS) 或浸润性乳腺癌的既往病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准 LE 检测
进行了手臂测量。
患者在 4、10、16、22、28 和 34 个月时进行臂围测量。
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进行臂围测量
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实验性的：增强型 LE 检测
生物阻抗谱与手臂测量一起使用。
患者在 4、10、16、22、28 和 34 个月时进行臂围测量和生物阻抗谱测量。
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进行臂围测量
生物阻抗谱
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增强的淋巴水肿检测率
大体时间：治疗期间（最多 34 个月）
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将使用 Fisher 精确检验在增强检测组与标准检测组之间比较增强淋巴水肿检测率。 将通过拟合逻辑和 Cox 比例风险回归模型来完成对患者特征中潜在不平衡的调整。 *** 研究因 PI 离开机构而终止。 研究协调员也离开了该机构。 没有分析数据。 参与者的基线记录不可用。*** |
治疗期间（最多 34 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加重淋巴水肿的严重程度
大体时间：治疗期间（最多 34 个月）
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LE 的严重性在最大差异部位的臂围变化和 L-Dex 变化方面，将使用 Fisher 精确检验在增强检测组与标准检测组之间进行比较。
将通过拟合逻辑和 Cox 比例风险回归模型来完成对患者特征中潜在不平衡的调整。
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治疗期间（最多 34 个月）
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完全解决增强淋巴水肿迹象的受试者百分比
大体时间：治疗期间（最多 34 个月）加上治疗后 1 年
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Fisher 精确检验将用于比较增强检测组与标准检测组之间在使用紧身衣治疗后 LE 体征和症状完全消退的受试者百分比。
逻辑回归模型也将适合数据以针对潜在的混杂因素进行调整。
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治疗期间（最多 34 个月）加上治疗后 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lisa Wiechmann、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 11-06-235
- P30CA013330 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2014-01480 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 11-06-235E (其他标识符：Albert Einstein College of Medicine)
- 11-047 (其他标识符：Albert Einstein College of Medicine)
- LDEX (其他标识符：Albert Einstein College of Medicine)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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