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Medición de la circunferencia del brazo con o sin espectroscopia de bioimpedancia para la detección temprana de linfedema en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III

31 de agosto de 2018 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Un ensayo piloto aleatorizado que compara la medición de la circunferencia del brazo y la bioimpedancia para la detección temprana y el tratamiento del linfedema en pacientes sometidos a disección de ganglio linfático axilar o biopsia de ganglio centinela

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia la medición de la circunferencia del brazo con o sin espectroscopia de bioimpedancia para encontrar acumulación de líquido extra en los ganglios linfáticos en el brazo (linfedema) en forma temprana en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III que se someten a disección de ganglios linfáticos o biopsia de ganglio centinela. Los procedimientos de diagnóstico, como la espectroscopia de bioimpedancia, pueden permitir a los médicos encontrar y diagnosticar el linfedema antes que la medición de la circunferencia del brazo por sí sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Probar, en un ensayo controlado aleatorizado, la capacidad del programa mejorado de detección de linfedema (LE) (ELED) frente a la circunferencia del brazo sola para detectar LE temprana/reversible.

II. Comparar la severidad de LE en términos de cambios en la circunferencia del brazo en el sitio de mayor diferencia y cambio de L-Dex, entre las dos modalidades de detección.

tercero Evaluar la concordancia entre el autoinforme de los pacientes sobre la inflamación (leve, moderada y grave) y el grado de diferencia de medición circunferencial/espectroscopia de bioimpedancia (BIS).

IV. Comparar el porcentaje de sujetos con resolución completa de los signos y síntomas de LE después del tratamiento con una prenda de compresión entre los grupos de detección mejorada versus estándar.

V. Determinar el cumplimiento de la atención y tratamiento preventivo de la LE.

Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos: los que se someten a la medición de la circunferencia del brazo solamente y los que se someten a la medición de la circunferencia del brazo y la espectroscopia de bioimpedancia. Medidas tomadas a los 4, 10, 16, 22, 28 y 34 meses.

En ambos brazos, si se diagnostica linfedema, los pacientes reciben una prenda de compresión para que la usen diariamente durante 6 semanas. Si el linfedema no mejora después de 6 semanas, los pacientes se someten a una terapia descongestiva completa durante aproximadamente 1 hora tres veces por semana. Los pacientes completan ejercicios de recuperación que comprenden rango de movimiento activo y repetitivo de la extremidad afectada y acondicionamiento aeróbico ligero hasta que el volumen de la extremidad se estabiliza o mejora. También se instruye a los pacientes para que realicen ejercicios en casa.

Después de completar el estudio, los pacientes diagnosticados con linfedema son seguidos durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién diagnosticado con cáncer de mama femenino en estadio I-III
  • Los pacientes programados para recibir cualquier tipo de radioterapia en el seno o la axila son elegibles; sin embargo, deben estar registrados en este estudio con medidas previas a la cirugía tomadas antes de recibir terapia neoadyuvante, así como antes de la cirugía.
  • Los pacientes programados para recibir quimioterapia neoadyuvante también son elegibles; sin embargo, deben estar registrados en este estudio con mediciones previas a la cirugía tomadas antes de recibir terapia neoadyuvante, así como antes de la cirugía.
  • Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas son elegibles siempre que no tengan evidencia de enfermedad 5 años después del diagnóstico.
  • Los pacientes con cáncer de piel de células basales y de células escamosas son elegibles
  • Pacientes dispuestos a regresar al sitio del estudio durante la duración del estudio (34 meses)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes que están confinados en casa o que dependen de un andador o una silla de ruedas para moverse
  • Pacientes diagnosticados de linfedema potenciado
  • Pacientes hipertensos que están usando diuréticos
  • Alteraciones de la conducción cardíaca documentadas, angina inestable, demencia o cualquier otra enfermedad crónica que, a juicio del médico tratante, aumente significativamente la mortalidad en los próximos 2 años
  • Antecedentes de carcinoma in situ, carcinoma lobulillar in situ (LCIS), carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama invasivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Detección LE estándar
Medidas del brazo tomadas. Los pacientes se someten a la medición de la circunferencia del brazo a los 4, 10, 16, 22, 28 y 34 meses.
Procedimiento: medida de la circunferencia del brazo
Someterse a la medición de la circunferencia del brazo
Experimental: Detección LE mejorada
Espectroscopia de bioimpedancia utilizada junto con mediciones de brazo. Los pacientes se someten a medición de la circunferencia del brazo y espectroscopia de bioimpedancia a los 4, 10, 16, 22, 28 y 34 meses.
Procedimiento: medida de la circunferencia del brazo
Someterse a la medición de la circunferencia del brazo
Dispositivo: Espectroscopia de bioimpedancia
espectroscopia de bioimpedancia
Otros nombres:
  • BIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de detección mejorada de linfedema
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (Hasta 34 meses)

Las tasas de detección mejorada de linfedema se compararán entre los grupos de detección mejorada versus estándar con la prueba exacta de Fisher. El ajuste de los posibles desequilibrios en las características de los pacientes se logrará mediante el ajuste de modelos de regresión de riesgos proporcionales logísticos y de Cox.

*** El estudio se terminó porque PI dejó la institución. El coordinador del estudio también dejó la institución. No se analizaron datos. Los registros de referencia de los participantes no están disponibles.***
Durante el tratamiento (Hasta 34 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del linfedema mejorado
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (Hasta 34 meses)
La gravedad de LE en términos de cambios en la circunferencia del brazo en el sitio de mayor diferencia y cambio de L-Dex, se comparará entre los grupos de detección mejorada versus estándar con la prueba exacta de Fisher. El ajuste de los posibles desequilibrios en las características de los pacientes se logrará mediante el ajuste de modelos de regresión de riesgos proporcionales logísticos y de Cox.
Durante el tratamiento (Hasta 34 meses)
Porcentaje de sujetos con resolución completa de los signos de linfedema mejorado
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 34 meses) más 1 año después del tratamiento
Se utilizará la prueba exacta de Fisher para comparar entre los grupos de detección mejorada y estándar el porcentaje de sujetos con resolución completa de los signos y síntomas de LE después del tratamiento con una prenda de compresión. Los modelos de regresión logística también se ajustarán a los datos para ajustar posibles factores de confusión.
Durante el tratamiento (hasta 34 meses) más 1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-06-235
  • P30CA013330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01480 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (Otro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (Otro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (Otro identificador: Albert Einstein College of Medicine)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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