Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar obwodu ramienia ze spektroskopią bioimpedancji lub bez niej we wczesnym wykrywaniu obrzęku limfatycznego u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Pilotażowe randomizowane badanie porównujące obwód ramienia i pomiar impedancji bioelektrycznej w celu wczesnego wykrywania i leczenia obrzęku limfatycznego u pacjentów poddawanych wypreparowaniu węzła chłonnego pachowego lub biopsji węzła wartowniczego

W tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym badano pomiar obwodu ramienia ze spektroskopią bioimpedancyjną lub bez niej w wykrywaniu gromadzenia się dodatkowego płynu w węzłach chłonnych w ramieniu (obrzęk limfatyczny) we wczesnym stadium u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III poddawanych rozwarstwieniu węzłów chłonnych lub biopsji węzła wartowniczego. Procedury diagnostyczne, takie jak spektroskopia bioimpedancyjna, mogą pozwolić lekarzom na wykrycie i zdiagnozowanie obrzęku limfatycznego wcześniej niż sam pomiar obwodu ramienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby przetestować, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, zdolność programu wykrywania wzmocnionego obrzęku limfatycznego (LE) w porównaniu z samym obwodem ramienia do wykrycia wczesnego/odwracalnego LE.

II. Porównanie nasilenia LE pod względem zmian w obwodzie ramienia w miejscu największej różnicy i zmiany L-Dex, między dwiema metodami wykrywania.

III. Ocena zgodności między zgłaszanymi przez pacjentów obrzękami (łagodny, umiarkowany i ciężki) a zakresem różnicy między pomiarem obwodowym a spektroskopią bioimpedancji (BIS).

IV. Porównanie odsetka pacjentów z całkowitym ustąpieniem objawów przedmiotowych i podmiotowych LE po leczeniu za pomocą odzieży uciskowej pomiędzy grupami ze wzmocnioną i standardową detekcją.

V. Aby określić zgodność z opieką profilaktyczną i leczeniem LE.

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion: ci poddawani są tylko pomiarowi obwodu ramienia, a ci poddawani pomiarowi obwodu ramienia i spektroskopii bioimpedancji. Pomiary wykonane w wieku 4, 10, 16, 22, 28 i 34 miesięcy.

W przypadku rozpoznania obrzęku limfatycznego na obu ramionach pacjenci otrzymują odzież uciskową do noszenia codziennie przez 6 tygodni. Jeśli obrzęk limfatyczny nie ustępuje po 6 tygodniach, pacjenci poddawani są pełnej terapii udrażniającej przez około 1 godzinę trzy razy w tygodniu. Pacjenci wykonują ćwiczenia naprawcze obejmujące aktywny, powtarzalny zakres ruchu zajętej kończyny oraz lekkie kondycjonowanie aerobowe, aż do ustabilizowania lub poprawy objętości kończyny. Pacjenci są również polecani do wykonywania ćwiczeń w domu.

Po zakończeniu badania pacjenci z rozpoznanym obrzękiem limfatycznym są poddawani obserwacji przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany rak piersi u kobiet w stopniu zaawansowania I-III
  • Kwalifikują się pacjenci, u których zaplanowano dowolny rodzaj radioterapii piersi lub pachy; jednak muszą być zarejestrowani do tego badania z zachowaniem środków przedoperacyjnych przed otrzymaniem terapii neoadjuwantowej, jak również przed operacją
  • Kwalifikują się również pacjenci, u których zaplanowano chemioterapię neoadiuwantową; jednak muszą być zarejestrowani do tego badania z pomiarami przedoperacyjnymi wykonanymi przed otrzymaniem terapii neoadjuwantowej, jak również przed operacją
  • Pacjenci z historią innych inwazyjnych nowotworów złośliwych kwalifikują się, o ile nie mają dowodów na chorobę 5 lat po rozpoznaniu
  • Kwalifikują się pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym i płaskonabłonkowym skóry
  • Pacjenci chętni do powrotu do ośrodka badawczego na czas trwania badania (34 miesiące)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy są unieruchomieni w domu lub uzależnieni od chodzika lub wózka inwalidzkiego w celu poruszania się
  • U pacjentów zdiagnozowano nasilony obrzęk limfatyczny
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym stosujący leki moczopędne
  • Udokumentowane zaburzenia przewodzenia w sercu, niestabilna dławica piersiowa, otępienie lub inna choroba przewlekła, która w ocenie lekarza prowadzącego znacząco zwiększa śmiertelność w ciągu najbliższych 2 lat
  • Wcześniejsza historia raka in situ, raka zrazikowego in situ (LCIS), raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe wykrywanie LE
Wykonane pomiary ramienia. Pacjenci poddawani są pomiarowi obwodu ramienia w wieku 4, 10, 16, 22, 28 i 34 miesięcy.
Procedura: pomiar obwodu ramienia
Poddaj się pomiarowi obwodu ramienia
Eksperymentalny: Ulepszone wykrywanie LE
Spektroskopia bioimpedancyjna stosowana wraz z pomiarami ramienia. Pacjenci przechodzą pomiar obwodu ramienia i spektroskopię bioimpedancji po 4, 10, 16, 22, 28 i 34 miesiącach.
Procedura: pomiar obwodu ramienia
Poddaj się pomiarowi obwodu ramienia
Urządzenie: Spektroskopia bioimpedancyjna
spektroskopia bioimpedancyjna
Inne nazwy:
  • BIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zwiększonego wykrywania obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 34 miesięcy)

Wskaźniki zwiększonego wykrywania obrzęku limfatycznego zostaną porównane między grupami zwiększonego i standardowego wykrywania za pomocą dokładnego testu Fishera. Korekta pod kątem potencjalnej nierównowagi w charakterystyce pacjenta zostanie osiągnięta poprzez dopasowanie modeli logistycznych i regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.

*** Badanie zostało przerwane z powodu odejścia PI z placówki. Z placówki odszedł także koordynator badań. Żadne dane nie były analizowane. Dane wyjściowe uczestników są niedostępne.***
W trakcie leczenia (do 34 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nasilonego obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 34 miesięcy)
Nasilenie LE pod względem zmian w obwodzie ramienia w miejscu największej różnicy i zmiany L-Dex zostanie porównane między grupami ze wzmocnioną i standardową detekcją za pomocą dokładnego testu Fishera. Korekta pod kątem potencjalnej nierównowagi w charakterystyce pacjenta zostanie osiągnięta poprzez dopasowanie modeli logistycznych i regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
W trakcie leczenia (do 34 miesięcy)
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem objawów nasilonego obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 34 miesięcy) plus 1 rok po leczeniu
Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do porównania między grupami ze wzmocnioną i standardową detekcją odsetka pacjentów z całkowitym ustąpieniem oznak i objawów LE po zastosowaniu odzieży uciskowej. Modele regresji logistycznej będą również dopasowane do danych w celu uwzględnienia potencjalnych czynników zakłócających.
W trakcie leczenia (do 34 miesięcy) plus 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-06-235
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01480 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na pomiar obwodu ramienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj