Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Armomkretsmätning med eller utan bioimpedansspektroskopi för att hitta lymfödem tidigt hos patienter med stadium I-III bröstcancer

31 augusti 2018 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

Ett randomiserat pilotförsök som jämför armomkrets och bioimpedansmätning för tidig upptäckt och behandling av lymfödem hos patienter som genomgår axillär lymfkörteldissektion eller sentinel node biopsi

Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar armomkretsmätning med eller utan bioimpedansspektroskopi för att hitta extra lymfkörtelvätska ansamling i armen (lymfödem) tidigt hos patienter med stadium I-III bröstcancer som genomgår lymfkörteldissektion eller sentinel node biopsi. Diagnostiska procedurer, såsom bioimpedansspektroskopi, kan göra det möjligt för läkare att hitta och diagnostisera lymfödem tidigare än enbart armomkretsmätning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att testa, i en randomiserad kontrollerad studie, förmågan hos det förbättrade lymfödem (LE) detektionsprogrammet (ELED) kontra armomkrets enbart att detektera tidig/reversibel LE.

II. Att jämföra svårighetsgraden av LE i termer av förändringar i armomkrets på platsen för störst skillnad och L-Dex förändring, mellan de två detektionsmodaliteterna.

III. Att bedöma överensstämmelsen mellan patienternas självrapportering av svullnad (lindrig, måttlig och svår) och omfattningen av periferisk mätning/bioimpedansspektroskopi (BIS) skillnad.

IV. Att jämföra andelen försökspersoner med fullständig upplösning av tecken och symtom på LE efter behandling med ett kompressionsplagg mellan de förbättrade kontra standarddetekteringsgrupperna.

V. Att fastställa överensstämmelse med LE förebyggande vård och behandling.

Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar: de som endast genomgår armomkretsmätning och de som genomgår armomkretsmätning och bioimpedansspektroskopi. Mätningar tagna vid 4, 10, 16, 22, 28 och 34 månader.

I båda armarna, om lymfödem diagnostiseras, får patienterna ett kompressionsplagg att bära dagligen i 6 veckor. Om lymfödem inte förbättras efter 6 veckor genomgår patienterna fullständig dekongestiv terapi under cirka 1 timme tre gånger i veckan. Patienterna genomför avhjälpande övningar som omfattar aktiva, repetitiva rörelseomfång för den inblandade extremiteten och lätt aerob konditionering tills extremitetsvolymen stabiliseras eller förbättras. Patienterna instrueras också att utföra övningar hemma.

Efter avslutad studie följs patienter med diagnosen lymfödem upp under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserad med stadium I-III cancer i det kvinnliga bröstet
  • Patienter som är planerade att få någon typ av strålbehandling mot bröstet eller armhålan är berättigade; de måste dock vara registrerade i denna studie med åtgärder före operation som vidtagits innan de får neoadjuvant terapi såväl som före operation
  • Patienter som är planerade att få neoadjuvant kemoterapi är också berättigade; de måste dock registreras i denna studie med mätningar före operationen som tagits innan de får neoadjuvant terapi såväl som före operationen
  • Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter är berättigade så länge de inte har några tecken på sjukdom 5 år efter diagnos
  • Patienter med basalcellscancer och skivepitelcancer i huden är berättigade
  • Patienter som är villiga att återvända till studieplatsen under studiens varaktighet (34 månader)

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienter som är hembundna eller beroende av en rollator eller rullstol för rörlighet
  • Patienter diagnostiserade förstärkt lymfödem
  • Hypertensiva patienter som använder diuretika
  • Dokumenterade hjärtledningsstörningar, instabil angina, demens eller någon annan kronisk sjukdom som enligt den behandlande läkarens uppfattning ökar dödligheten avsevärt under de kommande 2 åren
  • Tidigare anamnes på karcinom in situ, lobulärt karcinom in situ (LCIS), duktalt karcinom in situ (DCIS) eller invasiv bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard LE-detektion
Armmått tagna. Patienter genomgår armomkretsmätning vid 4, 10, 16, 22, 28 och 34 månader.
Procedur: armomkretsmätning
Genomgå armomkretsmätning
Experimentell: Förbättrad LE-detektion
Bioimpedansspektroskopi används tillsammans med armmätningar. Patienterna genomgår armomkretsmätning och bioimpedansspektroskopi vid 4, 10, 16, 22, 28 och 34 månader.
Procedur: armomkretsmätning
Genomgå armomkretsmätning
Enhet: Bioimpedansspektroskopi
bioimpedansspektroskopi
Andra namn:
  • BIS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grader av förbättrad lymfödemdetektion
Tidsram: Under behandling (upp till 34 månader)

Graden av förstärkt lymfödemdetektion kommer att jämföras mellan de förstärkta grupperna mot standarddetektering med Fishers exakta test. Justering för potentiella obalanser i patientegenskaper kommer att åstadkommas genom att anpassa logistiska och Cox proportionella riskregressionsmodeller.

*** Studien avslutades eftersom PI lämnade institutionen. Studiesamordnare lämnade också institutionen. Inga data analyserades. Deltagarnas baslinjeposter är inte tillgängliga.***
Under behandling (upp till 34 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av förstärkt lymfödem
Tidsram: Under behandling (upp till 34 månader)
Svårighetsgraden av LE i termer av förändringar i armomkrets på platsen för störst skillnad och L-Dex förändring, kommer att jämföras mellan de förbättrade kontra standarddetekteringsgrupperna med Fishers exakta test. Justering för potentiella obalanser i patientegenskaper kommer att åstadkommas genom att anpassa logistiska och Cox proportionella riskregressionsmodeller.
Under behandling (upp till 34 månader)
Andel försökspersoner med fullständig upplösning av tecken på förstärkt lymfödem
Tidsram: Under behandling (upp till 34 månader) plus 1 år efter behandling
Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra mellan de förbättrade och standarddetekteringsgrupperna andelen försökspersoner med fullständig upplösning av tecken och symtom på LE efter behandling med ett kompressionsplagg. Logistiska regressionsmodeller kommer också att passa data för att justera för potentiella konfounders.
Under behandling (upp till 34 månader) plus 1 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-06-235
  • P30CA013330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-01480 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (Annan identifierare: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (Annan identifierare: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (Annan identifierare: Albert Einstein College of Medicine)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på armomkretsmätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera