Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Armomtrekmeting met of zonder bio-impedantiespectroscopie bij het vroegtijdig opsporen van lymfoedeem bij patiënten met stadium I-III borstkanker

31 augustus 2018 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Een gerandomiseerde pilotstudie waarin armomtrek en bio-impedantiemeting worden vergeleken voor vroege detectie en behandeling van lymfoedeem bij patiënten die een okselklierdissectie of een schildwachtklierbiopsie ondergaan

Deze gerandomiseerde klinische proefstudie bestudeert armomtrekmeting met of zonder bio-impedantiespectroscopie om extra lymfekliervochtophoping in de arm (lymfoedeem) vroeg op te sporen bij patiënten met stadium I-III borstkanker die een lymfeklierdissectie of een schildwachtklierbiopsie ondergaan. Diagnostische procedures, zoals bio-impedantiespectroscopie, kunnen artsen in staat stellen om lymfoedeem eerder te vinden en te diagnosticeren dan alleen meting van de armomtrek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om in een gerandomiseerde gecontroleerde studie het vermogen van het verbeterde lymfoedeemdetectieprogramma (LED) versus de armomtrek alleen te testen om vroege/reversibele LE te detecteren.

II. Om de ernst van LE te vergelijken in termen van veranderingen in armomtrek op de plaats met het grootste verschil en L-Dex verandering, tussen de twee detectiemodaliteiten.

III. Om de overeenkomst te beoordelen tussen de zelfrapportage van zwelling door patiënten (licht, matig en ernstig) en de mate van verschil in omtrekmeting/bio-impedantiespectroscopie (BIS).

IV. Om het percentage proefpersonen te vergelijken met volledige verdwijning van tekenen en symptomen van LE na behandeling met een compressiekous tussen de verbeterde vs. standaard detectiegroepen.

V. Om de naleving van LE preventieve zorg en behandeling te bepalen.

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen: degenen die alleen armomtrekmetingen ondergaan en degenen die een armomtrekmeting en bio-impedantiespectroscopie ondergaan. Metingen op 4, 10, 16, 22, 28 en 34 maanden.

Als lymfoedeem wordt gediagnosticeerd, krijgen patiënten in beide armen een compressiekledingstuk dat ze 6 weken lang dagelijks moeten dragen. Als het lymfoedeem na 6 weken niet verbetert, ondergaan patiënten driemaal per week een volledige decongestieve therapie gedurende ongeveer 1 uur. Patiënten voltooien remediërende oefeningen bestaande uit actief, repetitief bewegingsbereik van de aangedane extremiteit en lichte aerobe conditie totdat het extremiteitsvolume stabiliseert of verbetert. Patiënten worden ook geïnstrueerd om thuis oefeningen uit te voeren.

Na afronding van de studie worden patiënten met de diagnose lymfoedeem gedurende 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onlangs gediagnosticeerd met stadium I-III kanker van de vrouwelijke borst
  • Patiënten die gepland zijn om enige vorm van bestraling van de borst of oksel te krijgen, komen in aanmerking; ze moeten echter geregistreerd zijn voor dit onderzoek met preoperatieve maatregelen die zijn genomen voorafgaand aan het ontvangen van neoadjuvante therapie en vóór de operatie
  • Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen, komen ook in aanmerking; ze moeten echter geregistreerd zijn voor dit onderzoek met pre-operatieve metingen die zijn uitgevoerd voorafgaand aan het ontvangen van neoadjuvante therapie en vóór de operatie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten komen in aanmerking zolang ze geen bewijs van ziekte hebben 5 jaar na de diagnose
  • Patiënten met basaalcel- en plaveiselcelkanker van de huid komen in aanmerking
  • Patiënten die bereid zijn terug te keren naar de onderzoekslocatie voor de duur van de studie (34 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die aan huis gebonden zijn of afhankelijk zijn van een rollator of rolstoel voor mobiliteit
  • Patiënten diagnosticeerden versterkt lymfoedeem
  • Hypertensieve patiënten die diuretica gebruiken
  • Gedocumenteerde hartgeleidingsstoornissen, onstabiele angina pectoris, dementie of een andere chronische ziekte die, naar de mening van de behandelend arts, de mortaliteit in de komende 2 jaar aanzienlijk verhoogt
  • Voorgeschiedenis van carcinoma in situ, lobulair carcinoom in situ (LCIS), ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasieve borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard LE-detectie
Armmetingen gedaan. Patiënten ondergaan armomtrekmetingen na 4, 10, 16, 22, 28 en 34 maanden.
Procedure: meting van de armomtrek
Armomtrekmeting ondergaan
Experimenteel: Verbeterde LE-detectie
Bio-impedantiespectroscopie gebruikt in combinatie met armmetingen. Patiënten ondergaan armomtrekmeting en bio-impedantiespectroscopie na 4, 10, 16, 22, 28 en 34 maanden.
Procedure: meting van de armomtrek
Armomtrekmeting ondergaan
Apparaat: Bio-impedantie spectroscopie
bio-impedantie spectroscopie
Andere namen:
  • BIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van verbeterde lymfoedeemdetectie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 34 maanden)

Percentages van verbeterde lymfoedeemdetectie zullen worden vergeleken tussen de verbeterde versus standaarddetectiegroepen met de Fisher's exact-test. Aanpassing voor mogelijke onevenwichtigheden in patiëntkarakteristieken zal worden bereikt door logistische en Cox-regressiemodellen voor proportionele risico's aan te passen.

*** Studie is beëindigd omdat PI de instelling heeft verlaten. Ook de studiecoördinator heeft de instelling verlaten. Er zijn geen gegevens geanalyseerd. Basisgegevens van deelnemers niet beschikbaar.***
Tijdens de behandeling (tot 34 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van versterkt lymfoedeem
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 34 maanden)
De ernst van LE in termen van veranderingen in armomtrek op de plaats met het grootste verschil en L-Dex-verandering zal worden vergeleken tussen de verbeterde versus standaarddetectiegroepen met de Fisher's exact-test. Aanpassing voor mogelijke onevenwichtigheden in patiëntkarakteristieken zal worden bereikt door logistische en Cox-regressiemodellen voor proportionele risico's aan te passen.
Tijdens de behandeling (tot 34 maanden)
Percentage proefpersonen met volledige resolutie van tekenen van versterkt lymfoedeem
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 34 maanden) plus 1 jaar na de behandeling
De Fisher's exact-test zal worden gebruikt om tussen de verhoogde vs. standaarddetectiegroepen het percentage proefpersonen te vergelijken met volledige verdwijning van tekenen en symptomen van LE na behandeling met een compressiekledingstuk. Logistische regressiemodellen zullen ook worden aangepast aan de gegevens om te corrigeren voor mogelijke confounders.
Tijdens de behandeling (tot 34 maanden) plus 1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-06-235
  • P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01480 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (Andere identificatie: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (Andere identificatie: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (Andere identificatie: Albert Einstein College of Medicine)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op meting van de armomtrek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren