Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsivarren ympärysmitta bioimpedanssispektroskopialla tai ilman sitä lymfedeeman varhaisessa löytämisessä potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä

perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Satunnaistettu pilottikoe, jossa verrataan käsivarren ympärysmitan ja bioimpedanssin mittausta lymfedeeman varhaiseen havaitsemiseen ja hoitoon potilailla, joille tehdään kainaloimusolmukkeen dissektio tai vartiosolmukkeen biopsia

Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii käsivarren ympärysmitan mittausta bioimpedanssispektroskopialla tai ilman sitä, jotta löydetään varhaisessa vaiheessa ylimääräistä imusolmukenesteen kertymistä käsivarteen (lymfedeema) potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja joille tehdään imusolmukkeiden dissektio tai sentinellisolmukebiopsia. Diagnostiset toimenpiteet, kuten bioimpedanssispektroskopia, voivat antaa lääkäreille mahdollisuuden löytää ja diagnosoida lymfaödeema aikaisemmin kuin pelkkä käsivarren ympärysmitta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tehostetun lymfaödeema (LE) havaitsemisohjelman (ELED) kykyä verrattuna pelkkään käsivarren ympärysmittaan havaita varhainen/reversiibeli LE.

II. LE:n vakavuuden vertaaminen käsivarren ympärysmitan muutosten suhteen suurimman eron kohdassa ja L-Dex-muutoksen suhteen kahden tunnistusmenetelmän välillä.

III. Arvioida yhtäpitä potilaiden oman ilmoituksen turvotuksesta (lievä, kohtalainen ja vaikea) ja ympärysmittauksen/bioimpedanssispektroskopian (BIS) eron laajuuden välillä.

IV. Vertaamalla niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla LE:n merkit ja oireet ovat hävinneet täydellisesti kompressiovaatteella hoidon jälkeen, tehostetun vs. standardin havaitsemisryhmien välillä.

V. Selvittää LE:n ennaltaehkäisevän hoidon ja hoidon noudattaminen.

Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta käsivarresta: niille tehdään vain käsivarren ympärysmitta ja niille, joille tehdään käsivarren ympärysmitta ja bioimpedanssispektroskopia. Mittaukset otettu 4, 10, 16, 22, 28 ja 34 kuukauden iässä.

Jos lymfaödeema diagnosoidaan molemmissa käsivarsissa, potilaille annetaan puristusvaate päivittäin 6 viikon ajan. Jos lymfaödeema ei parane 6 viikon kuluttua, potilaille suoritetaan täydellinen dekongestiivinen hoito noin 1 tunnin ajan kolme kertaa viikossa. Potilaat suorittavat korjaavia harjoituksia, jotka sisältävät aktiivisen, toistuvan raajan liikealueen ja kevyen aerobisen kuntoutuksen, kunnes raajan tilavuus vakiintuu tai paranee. Potilaita opastetaan myös harjoittelemaan kotona.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita, joilla on diagnosoitu lymfedeema, seurataan 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu naisen rintasyöpä vaiheen I-III syöpä
  • Potilaat, joille on määrä saada minkäänlaista sädehoitoa rintaan tai kainaloon, ovat kelpoisia; Heidät on kuitenkin rekisteröitävä tähän tutkimukseen leikkausta edeltävin toimenpitein ennen neoadjuvanttihoitoa sekä ennen leikkausta
  • Potilaat, joille on määrä saada neoadjuvanttikemoterapiaa, ovat myös kelpoisia; Heidät on kuitenkin rekisteröitävä tähän tutkimukseen leikkausta edeltävin mittauksin ennen neoadjuvanttihoidon saamista sekä ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, kunhan heillä ei ole merkkejä taudista 5 vuoden kuluttua diagnoosista
  • Potilaat, joilla on ihon tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä, ovat kelvollisia
  • Potilaat, jotka ovat valmiita palaamaan tutkimuspaikalle tutkimuksen ajaksi (34 kuukautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka ovat kotona tai riippuvaisia ​​liikkumisesta kävelijästä tai pyörätuolista
  • Potilailla diagnosoitiin lisääntynyt lymfaödeema
  • Hypertensiiviset potilaat, jotka käyttävät diureetteja
  • Dokumentoidut sydämen johtumishäiriöt, epästabiili angina pectoris, dementia tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan lisää merkittävästi kuolleisuutta seuraavien 2 vuoden aikana
  • Aiempi karsinooma in situ, lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivinen rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali LE-tunnistus
Käsimittaukset otettu. Potilaille tehdään käsivarren ympärysmittaus 4, 10, 16, 22, 28 ja 34 kuukauden iässä.
Menettely: käsivarren ympärysmitta
Suorita käsivarren ympärysmitta
Kokeellinen: Tehostettu LE-tunnistus
Bioimpedanssispektroskopiaa käytetään käsivarsimittausten kanssa. Potilaille tehdään käsivarren ympärysmitta ja bioimpedanssispektroskopia 4, 10, 16, 22, 28 ja 34 kuukauden iässä.
Menettely: käsivarren ympärysmitta
Suorita käsivarren ympärysmitta
Laite: Bioimpedanssispektroskopia
bioimpedanssispektroskopia
Muut nimet:
  • BIS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehostettu lymfaödeema havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Hoidon aikana (jopa 34 kuukautta)

Tehostetun lymfaödeeman havaitsemisastetta verrataan tehostettujen ja standardien havaitsemisryhmien välillä Fisherin tarkalla testillä. Potilaan ominaisuuksien mahdollisten epätasapainojen säätö suoritetaan sovittamalla logistiset ja Cox-suhteelliset vaararegressiomallit.

*** Opintojakso keskeytettiin, koska PI lähti laitoksesta. Myös opintokoordinaattori jätti laitoksen. Tietoja ei analysoitu. Osallistujien perustiedot eivät ole saatavilla.***
Hoidon aikana (jopa 34 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehostetun lymfaödeeman vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana (jopa 34 kuukautta)
LE:n vakavuutta käsivarren ympärysmitan muutosten suhteen suurimman eron kohdassa ja L-Dex-muutoksen kohdalla verrataan tehostettujen ja standardien havaitsemisryhmien välillä Fisherin tarkalla testillä. Potilaan ominaisuuksien mahdollisten epätasapainojen säätö suoritetaan sovittamalla logistiset ja Cox-suhteelliset vaararegressiomallit.
Hoidon aikana (jopa 34 kuukautta)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla lisääntyneen lymfaödeeman merkit ovat hävinneet kokonaan
Aikaikkuna: Hoidon aikana (enintään 34 kuukautta) plus 1 vuosi hoidon jälkeen
Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan tehostetun vs. standardin havaitsemisryhmien välillä niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla LE:n merkit ja oireet hävisivät täydellisesti kompressiovaatteella hoidon jälkeen. Logistiset regressiomallit sopivat myös dataan mahdollisten hämmennysten varalta.
Hoidon aikana (enintään 34 kuukautta) plus 1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-06-235
  • P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01480 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (Muu tunniste: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (Muu tunniste: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (Muu tunniste: Albert Einstein College of Medicine)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset käsivarren ympärysmitta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa