Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение окружности руки с биоимпедансной спектроскопией или без нее при раннем выявлении лимфедемы у пациентов с раком молочной железы I-III стадии

31 августа 2018 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Пилотное рандомизированное исследование по сравнению измерения окружности руки и измерения биоимпеданса для раннего выявления и лечения лимфедемы у пациентов, перенесших диссекцию подмышечных лимфатических узлов или биопсию сторожевого узла

В этом рандомизированном пилотном клиническом испытании изучается измерение окружности руки с использованием биоимпедансной спектроскопии или без нее для обнаружения избыточного накопления жидкости в лимфатических узлах в руке (лимфедема) на ранних стадиях у пациентов с раком молочной железы I-III стадии, подвергающихся диссекции лимфатических узлов или биопсии сторожевого узла. Диагностические процедуры, такие как биоимпедансная спектроскопия, могут позволить врачам обнаружить и диагностировать лимфедему раньше, чем только измерение окружности руки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить в рандомизированном контролируемом исследовании способность программы выявления усиленной лимфедемы (LE) (ELED) по сравнению с одной только окружностью руки для выявления ранней/обратимой LE.

II. Сравнить тяжесть LE с точки зрения изменений окружности руки в месте наибольшей разницы и изменения L-Dex между двумя методами обнаружения.

III. Оценить соответствие между самоотчетами пациентов об отеке (легкий, умеренный и тяжелый) и степенью разницы между измерением окружности и спектроскопией биоимпеданса (BIS).

IV. Сравнить процент субъектов с полным исчезновением признаков и симптомов КВ после лечения компрессионным бельем между группами расширенного и стандартного обнаружения.

V. Определить соблюдение режима профилактики и лечения КВ.

Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп: у тех, кому проводят только измерение окружности руки, и у тех, кому проводят измерение окружности руки и биоимпедансную спектроскопию. Измерения проводились через 4, 10, 16, 22, 28 и 34 месяца.

На обеих руках, если диагностирована лимфедема, пациентам дают компрессионное белье для ежедневного ношения в течение 6 недель. Если лимфедема не улучшается через 6 недель, пациенты проходят полную противоотечную терапию в течение примерно 1 часа три раза в неделю. Пациенты выполняют лечебную физкультуру, включающую активную повторяющуюся амплитуду движений пораженной конечности и легкую аэробную нагрузку до тех пор, пока объем конечности не стабилизируется или не улучшится. Пациентам также рекомендуется выполнять упражнения дома.

После завершения исследования пациенты с диагнозом лимфедема наблюдаются в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностирован рак молочной железы I-III стадии у женщин.
  • Пациенты, которым запланировано проведение любого типа лучевой терапии груди или подмышечной впадины, имеют право на участие; однако они должны быть зарегистрированы в этом исследовании с предоперационными мерами, принятыми до получения неоадъювантной терапии, а также до операции.
  • Пациенты, которым назначена неоадъювантная химиотерапия, также имеют право на участие; тем не менее, они должны быть зарегистрированы в этом исследовании с предоперационными измерениями до получения неоадъювантной терапии, а также до операции.
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них нет признаков заболевания в течение 5 лет после постановки диагноза.
  • Пациенты с базальноклеточным и плоскоклеточным раком кожи имеют право на участие.
  • Пациенты, желающие вернуться в исследовательский центр на время исследования (34 месяца)

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациенты, которые прикованы к дому или зависят от ходунков или инвалидной коляски для передвижения
  • Пациенты с диагнозом усиленная лимфедема
  • Гипертоникам, принимающим диуретики
  • Документированные нарушения сердечной проводимости, нестабильная стенокардия, деменция или любое другое хроническое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, значительно увеличивает смертность в течение следующих 2 лет.
  • Карцинома in situ в анамнезе, лобулярная карцинома in situ (LCIS), протоковая карцинома in situ (DCIS) или инвазивный рак молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное обнаружение LE
Сняты мерки руки. Пациентам проводят измерение окружности руки в 4, 10, 16, 22, 28 и 34 месяца.
Процедура: измерение окружности руки
Пройти измерение окружности руки
Экспериментальный: Улучшенное обнаружение LE
Биоимпедансная спектроскопия используется вместе с измерениями руки. Пациентам проводят измерение окружности руки и биоимпедансную спектроскопию через 4, 10, 16, 22, 28 и 34 месяца.
Процедура: измерение окружности руки
Пройти измерение окружности руки
Устройство: Биоимпедансная спектроскопия
биоимпедансная спектроскопия
Другие имена:
  • БИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели выявления усиленной лимфедемы
Временное ограничение: Во время лечения (до 34 месяцев)

Показатели выявления расширенной лимфедемы будут сравниваться между группами расширенной и стандартной диагностики с помощью точного критерия Фишера. Корректировка потенциальных диспропорций в характеристиках пациентов будет выполняться путем подгонки логистической модели и модели регрессии пропорциональных рисков Кокса.

*** Исследование было прекращено в связи с уходом П.И. из учреждения. Координатор исследования также покинул учреждение. Данные не анализировались. Базовые записи участников недоступны.***
Во время лечения (до 34 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть усиленной лимфедемы
Временное ограничение: Во время лечения (до 34 месяцев)
Тяжесть LE с точки зрения изменений окружности руки в месте наибольшей разницы и изменения L-Dex будет сравниваться между группами расширенного и стандартного обнаружения с помощью точного критерия Фишера. Корректировка потенциальных диспропорций в характеристиках пациентов будет выполняться путем подгонки логистической модели и модели регрессии пропорциональных рисков Кокса.
Во время лечения (до 34 месяцев)
Процент субъектов с полным исчезновением признаков усиленной лимфедемы
Временное ограничение: Во время лечения (до 34 месяцев) плюс 1 год после лечения
Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения между группами расширенного и стандартного обнаружения процента субъектов с полным исчезновением признаков и симптомов КВ после лечения компрессионным бельем. Модели логистической регрессии также будут соответствовать данным, чтобы скорректировать потенциальные искажающие факторы.
Во время лечения (до 34 месяцев) плюс 1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-06-235
  • P30CA013330 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01480 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (Другой идентификатор: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (Другой идентификатор: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (Другой идентификатор: Albert Einstein College of Medicine)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования измерение окружности руки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться