Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření obvodu paže s bioimpedanční spektroskopií nebo bez ní při časném nálezu lymfedému u pacientů s rakovinou prsu stadia I-III

31. srpna 2018 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Pilotní randomizovaná studie porovnávající obvod paže a měření bioimpedance pro včasnou detekci a léčbu lymfedému u pacientů podstupujících disekci axilární lymfatické uzliny nebo biopsii sentinelové uzliny

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje měření obvodu paže s bioimpedanční spektroskopií nebo bez ní při zjišťování nadměrného nahromadění tekutiny v lymfatických uzlinách v paži (lymfedém) časně u pacientů s karcinomem prsu stadia I-III podstupujících disekci lymfatických uzlin nebo biopsii sentinelové uzliny. Diagnostické postupy, jako je bioimpedanční spektroskopie, mohou lékařům umožnit najít a diagnostikovat lymfedém dříve než samotné měření obvodu paže.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. V randomizované kontrolované studii otestovat schopnost programu detekce zvýšeného lymfedému (LE) (ELED) oproti samotnému obvodu paže detekovat časnou/reverzibilní LE.

II. Porovnat závažnost LE z hlediska změn v obvodu paže v místě největšího rozdílu a změny L-Dex mezi dvěma detekčními modalitami.

III. Posoudit shodu mezi vlastní zprávou pacientů o otoku (mírném, středním a těžkém) a rozsahu rozdílu v obvodovém měření/bioimpedanční spektroskopii (BIS).

IV. Porovnat procento subjektů s úplným vymizením známek a symptomů LE po léčbě kompresním oděvem mezi skupinami se zvýšenou detekcí vs. standardní detekcí.

V. Zjistit soulad s preventivní péčí a léčbou LE.

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 paží: ti, kteří podstupují pouze měření obvodu paže, a ti, kteří podstupují měření obvodu paže a bioimpedanční spektroskopie. Měření byla provedena ve 4., 10., 16., 22., 28. a 34. měsíci.

V obou pažích, pokud je diagnostikován lymfedém, se pacientům podává kompresní prádlo, které mají nosit denně po dobu 6 týdnů. Pokud se lymfedém po 6 týdnech nezlepší, pacienti podstupují kompletní dekongestivní terapii trvající přibližně 1 hodinu třikrát týdně. Pacienti absolvují nápravná cvičení zahrnující aktivní, opakující se rozsah pohybu postižené končetiny a lehkou aerobní kondici, dokud se objem končetiny nestabilizuje nebo nezlepší. Pacienti jsou také instruováni, aby cvičení prováděli doma.

Po ukončení studie jsou pacienti s diagnostikovaným lymfedémem sledováni po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná I-III rakovina ženského prsu
  • Vhodné jsou pacientky, které mají podstoupit jakýkoli typ radiační terapie prsu nebo axily; musí však být zaregistrováni do této studie s předoperačními opatřeními, která byla přijata před zahájením neoadjuvantní léčby a také před operací
  • Pacienti, u kterých je plánována neoadjuvantní chemoterapie, jsou také způsobilí; musí však být zaregistrováni do této studie s předoperačními měřeními provedenými před podáním neoadjuvantní terapie a také před operací
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit jsou způsobilí, pokud nemají žádné známky onemocnění 5 let po diagnóze
  • Vhodné jsou pacienti s bazocelulárním a spinocelulárním karcinomem kůže
  • Pacienti ochotni vrátit se na místo studie po dobu trvání studie (34 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří se pohybují doma nebo jsou závislí na chodci nebo invalidním vozíku
  • Pacienti diagnostikovali zvýšený lymfedém
  • Hypertenzní pacienti, kteří užívají diuretika
  • Zdokumentované poruchy srdečního převodu, nestabilní angina pectoris, demence nebo jakékoli jiné chronické onemocnění, které podle názoru ošetřujícího lékaře významně zvyšuje úmrtnost během následujících 2 let
  • Předchozí anamnéza karcinomu in situ, lobulárního karcinomu in situ (LCIS), duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo invazivního karcinomu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní detekce LE
Provedena měření paže. Pacienti podstupují měření obvodu paže ve 4, 10, 16, 22, 28 a 34 měsících.
Postup: měření obvodu paže
Proveďte měření obvodu paže
Experimentální: Vylepšená detekce LE
Bioimpedanční spektroskopie použitá spolu s měřením paže. Pacienti podstupují měření obvodu paže a bioimpedanční spektroskopii ve 4., 10., 16., 22., 28. a 34. měsíci.
Postup: měření obvodu paže
Proveďte měření obvodu paže
Přístroj: Bioimpedanční spektroskopie
bioimpedanční spektroskopie
Ostatní jména:
  • BIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zvýšené detekce lymfedému
Časové okno: Během léčby (až 34 měsíců)

Míra zvýšené detekce lymfedému bude porovnána mezi skupinami se zvýšenou detekcí versus standardní detekcí pomocí Fisherova exaktního testu. Úprava pro potenciální nerovnováhu v charakteristikách pacienta bude provedena přizpůsobením logistických a Coxových regresních modelů proporcionálních rizik.

*** Studium bylo ukončeno, protože PI opustil instituci. Z instituce také odešel studijní koordinátor. Nebyla analyzována žádná data. Základní záznamy účastníků nejsou k dispozici.***
Během léčby (až 34 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost zesíleného lymfedému
Časové okno: Během léčby (až 34 měsíců)
Závažnost LE, pokud jde o změny v obvodu paže v místě největšího rozdílu a změny L-Dex, bude porovnána mezi skupinami se zvýšenou detekcí a standardní detekcí pomocí Fisherova exaktního testu. Úprava pro potenciální nerovnováhu v charakteristikách pacienta bude provedena přizpůsobením logistických a Coxových regresních modelů proporcionálních rizik.
Během léčby (až 34 měsíců)
Procento subjektů s úplným vyřešením příznaků zesíleného lymfedému
Časové okno: Během léčby (až 34 měsíců) plus 1 rok po léčbě
Fisherův exaktní test bude použit k porovnání procenta subjektů s úplným vyřešením známek a symptomů LE mezi skupinami se zvýšenou detekcí vs. standardní detekcí po léčbě kompresním oděvem. Logistické regresní modely budou také přizpůsobeny datům, aby se přizpůsobily potenciálním zmatkům.
Během léčby (až 34 měsíců) plus 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-06-235
  • P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01480 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (Jiný identifikátor: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (Jiný identifikátor: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (Jiný identifikátor: Albert Einstein College of Medicine)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na měření obvodu paže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit